臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年10月5日
最終公表日		令和3年6月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月22日
試験の名称		反復性片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の有効性及び安全性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
簡易な試験の名称		反復性片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の有効性及び安全性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		反復性患者を対象とした予防的治療を目的として，TEV-48125を皮下投与（225 mgの月1回投与及び675 mgの3ヵ月1回投与）した際のプラセボに対する有効性及び安全性を検討する
試験のフェーズ		2-3
疾患名		片頭痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TEV-48125、プラセボ
販売名
IRBの名称		埼玉医科大学病院IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年06月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	357
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	357 例が本治験の投与群に無作為割付けされた。このうち治験薬が投与された被験者は 356 例で，その内訳はフレマネズマブ 225 mg/1 ヵ月群が 121 例，675 mg/3 ヵ月群が 118 例，プラセボ群が 117 例であった。無作為割付けされた被験者のうち，343 例（96.1%）が治験を完了し，14 例（3.9%）は治験を中止した。投与群別の中止例の割合は 225 mg/1 ヵ月群 2.5%，675 mg/3ヵ月群 5.0%，プラセボ群 4.3%であり，投与群間で大きく異ならなかった。最も多かった中止理由は治験実施計画書からの逸脱（7 例）であり，次いで被験者による同意撤回（5 例），有害事象（2例）であった。	A total of 357 subjects were randomized in this trial. Of those subjects, IMP was administered to 356 subjects, comprising 121 subjects in the fremanezumab 225 mg/1 month group, 118 subjects in the fremanezumab 675 mg/3 months group, and 117 subjects in the placebo group. Of the randomized subjects, 343 subjects (96.1%) completed the trial and 14 subjects (3.9%) discontinued the trial. The percentage of discontinued subjects was 2.5% in the fremanezumab 225 mg/1 month group, 5.0% in the fremanezumab 675 mg/3 months group, and 4.3% in the placebo group, showing no major differences among the treatment groups. The most common reason for discontinuation was protocol deviation (7 subjects), followed by withdrawal of consent by subject (5 subjects) and AE (2 subjects).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・有害事象は，フレマネズマブ 225 mg/1 ヵ月群 57.0%（69 例），675 mg/3 ヵ月群 62.7%（74 例），プラセボ群 65.8%（77 例）に発現した。副作用は，225 mg/1 ヵ月群 26.4%（32 例），675 mg/3 ヵ月群 31.4%（37 例），プラセボ群 23.9%（28 例）に発現した。いずれかのフレマネズマブ投与群で発現割合が 5%以上であった有害事象のうち，プラセボ群の 2 倍以上で発現した有害事象は，注射部位疼痛，注射部位そう痒感，インフルエンザであった。フレマネズマブ各投与群で発現した有害事象はいずれも軽度又は中等度であった。有害事象の発現割合，重症度の傾向は各投与群で大きく異ならなかった。・死亡又は重篤な有害事象は認められなかった。・投与中止に至った有害事象は，フレマネズマブ 225 mg/1 ヵ月群 0.8%（1 例），プラセボ群0.9%（1 例）に発現し，675 mg/3 ヵ月群での発現は認められなかった。・注射部位反応関連有害事象の発現割合は高かったが，フレマネズマブ各投与群での発現割合はプラセボ群と大きく異ならなかった。フレマネズマブ各投与群で認められた事象は，いずれも軽度又は中等度であった。・アナフィラキシーの診断の臨床基準に合致した事象は認められず，MedDRA PT「薬物過敏症」の発現もなかった。MedDRA SMQ「過敏症」に含まれる有害事象は，225 mg/1 ヵ月群及び 675 mg/3 ヵ月群での発現割合がプラセボ群より高い傾向であったが，フレマネズマブ各投与群で認められた事象はいずれも軽度で，重篤と判断された事象は認められず，投与中止に至った事象も認められなかった。・中等度以上の眼科有害事象は，いずれの投与群でも認められなかった。薬物性肝障害，心血管系有害事象の発現割合はいずれも低く，フレマネズマブ各投与群でプラセボ群と比較して発現割合が明らかに高いものはなかった。・フレマネズマブ各投与群及びプラセボ群のいずれでも，臨床検査値，バイタルサイン，体重，心電図，eC-SSRS スコアの安全性上問題となる顕著な変化は認められなかった。	- The incidence of reatment-emergent adverse events (TEAEs) was 57.0% (69 subjects) in the fremanezumab 225 mg/1 month group, 62.7% (74 subjects) in the fremanezumab 675 mg/3 months group, and 65.8% (77 subjects) in the placebo group. The incidence of adverse reactions was 26.4% (32 subjects) in the fremanezumab 225 mg/1 month group, 31.4% (37 subjects) in the fremanezumab 675 mg/3 months group, and 23.9% (28 subjects) in the placebo group. Treatment-emergent AEs that occurred at an incidence of >= 5% in either fremanezumab group and at least twice the incidence in the placebo group were injection site pain, injection site pruritus, and influenza. All TEAEs observed in the fremanezumab groups were mild or moderate in severity. No major trend differences were seen in the incidence or severity of TEAEs between the treatment groups. - No deaths or other serious TEAEs occurred. - Treatment-emergent AEs leading to discontinuation of IMP administration occurred in 0.8% of the subjects (1 subject) in the fremanezumab 225 mg/1 month group, 0.9% of the subjects (1 subject) in the placebo group, and none of the subjects in the fremanezumab 675 mg/3 months group. - Although TEAEs related to injection site reactions were reported at high incidences, no major differences were seen in the fremanezumab groups compared with the placebo group. All of these TEAEs observed in the fremanezumab groups were mild or moderate in severity. - No TEAEs meeting the clinical criteria for diagnosing anaphylaxis were observed, and there were no occurrences of the MedDRA preferred term ""drug hypersensitivity."" The incidence of TEAEs included in the Standardised MedDRA Query ""hypersensitivity"" tended to be higher in the fremanezumab 225 mg/1 month group and the fremanezumab 675 mg/3 months group than in the placebo group; however, all of these TEAEs observed in the fremanezumab groups were mild in severity, and none were judged to be serious or led to discontinuation of IMP administration. - No ophthalmic TEAEs of at least moderate severity were observed in any treatment group. The incidences of drug-induced liver injury and adverse cardiovascular events were both low, and neither occurred at a notably higher incidence in the fremanezumab groups than in the placebo group. - No notable changes that would pose a safety concern were observed in clinical laboratory values, vital signs, weight, ECG parameters, or eC-SSRS score in either fremanezumab group or the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治験薬初回投与後 12 週間での 1 ヵ月あたりの片頭痛日数のベースラインからの平均変化量は，225 mg/1 ヵ月群，675 mg/3ヵ月群及びプラセボ群でそれぞれ−4.00 ± 0.37 日，−4.02 ± 0.38 日及び−1.02 ± 0.38 日であった。プラセボ群に対する平均変化量の差（95%信頼区間）は，225 mg/1 ヵ月群−2.98 日（−3.74，−2.23），675 mg/3 ヵ月群−3.00 日（−3.76，−2.24）であり，両フレマネズマブ群ともプラセボ群との間に統計学的に有意な差が認められた（225 mg/1 ヵ月群 p < 0.0001，675 mg/3 ヵ月群 p < 0.0001）。片頭痛日数は初回投与後 1 週からプラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で減少が認められた。	The mean change (least square mean +- standard error [SE], same below) from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after initial administration in the fremanezumab 225 mg/1 month group, fremanezumab 675 mg/3 months group, and placebo group was respectively -4.00 +- 0.37 days, -4.02 +- 0.38 days, and -1.02 +- 0.38 days. The difference (95% CI) in the mean change versus placebo was -2.98 days (-3.74, -2.23) in the fremanezumab 225 mg/1 month group and -3.00 days (-3.76, -2.24) in the fremanezumab 675 mg/3 months group, demonstrating a statistically significant reduction in both fremanezumab groups compared with the placebo group (fremanezumab 225 mg/1 month group: p < 0.0001, fremanezumab 675 mg/3 months group: p < 0.0001). Reduction in the number of migraine days in comparison with the placebo group was observed in both fremanezumab groups from 1 week after initial administration.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・治験薬初回投与後 12 週間での 1 ヵ月あたりの片頭痛日数が 50%以上減少した被験者の割合は，225 mg/1 ヵ月群，675 mg/3 ヵ月群及びプラセボ群でそれぞれ 41.3%，45.3%及び 11.2%であり，プラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で高かった（225 mg/1 ヵ月群 p < 0.0001，675 mg/3 ヵ月群 p < 0.0001）。・治験薬初回投与後 12 週間での 1 ヵ月あたりの急性期頭痛治療薬の使用日数は，プラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で減少した（225 mg/1 ヵ月群 p < 0.0001，675 mg/3 ヵ月群p < 0.0001）。・片頭痛予防薬を使用していない被験者での治験薬初回投与後 12 週間での 1 ヵ月あたりの片頭痛日数は，プラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で減少した（225 mg/1 ヵ月群p < 0.0001，675 mg/3 ヵ月群 p < 0.0001）。・治験薬初回投与後 12 週間での 1 ヵ月あたりの中等度以上の頭痛日数は，プラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で減少した。・治験薬最終投与 4 週後の MIDAS により測定した支障度スコアは，プラセボ群と比較して両フレマネズマブ群で減少した（225 mg/1 ヵ月群 p = 0.0004，675 mg/3 ヵ月群 p = 0.0007）。また，患者報告アウトカムとして実施した，MSQOL，EQ-5D-5L，PHQ-2/PHQ-9，WPAI 及び PGIC は両フレマネズマブ群で改善傾向が認められた。	- The proportion of subjects reaching at least 50% reduction in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after initial administration in the fremanezumab 225 mg/1 month group, fremanezumab 675 mg/3 months group, and placebo group was respectively 41.3%, 45.3%, and 11.2%, demonstrating a higher proportion in both fremanezumab groups compared with the placebo group (fremanezumab 225 mg/1 month group: p < 0.0001, fremanezumab 675 mg/3 months group: p < 0.0001). - The monthly average number of days with use of any acute headache medications during the 12-week period after initial administration decreased in both fremanezumab groups compared with the placebo group (fremanezumab 225 mg/1 month group: p < 0.0001, fremanezumab 675 mg/3 months group: p < 0.0001). - The monthly average number of migraine days during the 12-week period after initial administration in subjects not receiving preventive migraine medication decreased in both fremanezumab groups compared with the placebo group (fremanezumab 225 mg/1 month group: p < 0.0001, fremanezumab 675 mg/3 months group: p < 0.0001). - The monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after initial administration decreased in both fremanezumab groups compared with the placebo group. - Disability score, as measured by the MIDAS questionnaire, at 4 weeks after final administration decreased in both fremanezumab groups compared with the placebo group (fremanezumab 225 mg/1 month group: p = 0.0004, fremanezumab 675 mg/3 months group: p = 0.0007). Trends for improvement were seen in MSQOL, EQ 5D-5L, PHQ-2/PHQ-9, WPAI, and PGIC, used as patient-reported outcomes, in both fremanezumab groups.
簡潔な要約 / Brief summary	反復性片頭痛（EM）患者でのフレマネズマブ 675 mg の単回皮下投与（3 ヵ月ごと）及び225 mg の月 1 回 3 ヵ月間の皮下投与は有効であることが示された。さらに被験者の QOL の改善にも貢献することが示された。フレマネズマブの安全性に大きな問題はなく，忍容性は良好であった。以上のことから，フレマネズマブは EM 患者の有益な治療薬の 1 つになり得ると期待される。	Subcutaneous administration of fremanezumab for 3 months at 675 mg/3 months or 225 mg/1 month was effective in patients with episodic migraine (EM). Subjects reported an overall improvement in quality of life. No major safety issues were noted with fremanezumab administration, and fremanezumab was well tolerated. Based on the above results, fremanezumab is expected to be a beneficial treatment option for patients with EM.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1～3年で利用可能になります。データ開示の終了日は設けません。大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。	Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年06月16日
jRCT番号	jRCT2080223669

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		反復性片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の有効性及び安全性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験	A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Episodic Migraine
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		反復性片頭痛の予防的治療を目的としたTEV-48125 皮下投与の有効性及び安全性を評価する試験	Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Episodic Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		社会福祉法人シナプス埼玉精神神経センター，他	Saitama Neuropsychiatric Institute, etc.

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		反復性患者を対象とした予防的治療を目的として，TEV-48125を皮下投与（225 mgの月1回投与及び675 mgの3ヵ月1回投与）した際のプラセボに対する有効性及び安全性を検討する	To evaluate the efficacy and safety of subcutaneous (SC) administration of TEV-48125 (monthly TEV-48125 225 mg and TEV-48125 675 mg once over a period of 3 months) compared with placebo for preventive treatment in Episodic migraine patients
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年11月21日
予定試験期間（開始日）		2017年12月29日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		330
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験	Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 片頭痛（The International Classification of Headache Disorders, 3 rd edition [beta version]診断基準）の病歴を有する，又は臨床判断により片頭痛が示唆される患者 2. 28 日間のスクリーニング期間中に収集したベースライン情報で，反復性片頭痛の基準を満たす患者 3. 片頭痛の予防又は他の疾患の治療のために片頭痛予防薬を使用していない，又は片頭痛の予防又は他の疾患の治療のために使用している片頭痛予防薬が1 剤だけである。ただし，この場合，用法及び用量が同意取得前2 ヵ月以上の期間，一定である。 4. 28 日間のスクリーニング期間中に，電子頭痛ダイアリーに24 日以上頭痛に関する記録を入力し，かつ入力された内容が適切であると治験責任又は分担医師が判断できた患者	1. Patient has a history of migraine (according to The International Classification of Headache Disorders, third edition [beta version] criteria) or clinical judgment suggests a migraine diagnosis 2. Patient fulfills the criteria for Episodic migraine in baseline information collected during the 28 day screening period 3. Not using preventive migraine medications for migraine or other medical conditions or using no more than 1 preventive migraine medication for migraine or other medical conditions if the dose and regimen have been stable for at least 2 months prior to giving informed consent. 4. Patient demonstrates compliance with the electronic headache diary during the screening period by entry of headache data on a minimum of 24 of 28 days and the entered data is judged appropriate by the investigator
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 片頭痛の治療に対し，2 つ以上の薬剤分類に対して，3 ヵ月以上の期間，承認されている用法及び用量に従った投与にかかわらず，効果がなかった患者 2.治験責任又は分担医師が臨床上問題ありと判断する血液疾患，心疾患，腎疾患，内分泌疾患，肺疾患，消化器疾患，泌尿生殖器疾患，神経疾患，肝疾患，又は眼疾患を有する患者	1. Patients who have previously failed (lack of efficacy) 2 or more of the clusters of the medications for treatment of migraine after use for at least 3 months at accepted migraine therapeutic doses 2. Hematological, cardiac, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, genitourinary, neurologic, hepatic, or ocular disease considered clinically significant in the judgment of the investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	70歳以下	70age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		片頭痛	Migraine
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TEV-48125 薬剤・試験薬剤：Fremanezumab 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：TEV-48125を月1回3ヵ月間，計3回皮下投与（225/225/225 mg群又は675 mg/プラセボ/プラセボ群）対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TEV-48125 INN of investigational material : Fremanezumab Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : TEV-48125 will be subcutaneously administered once monthly for 3 months for a total of 3 doses. (225/225/225 mg or 675 mg/placebo/placebo) control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性ベースラインから治験薬初回投与後12 週間での1ヵ月（28 日）あたりの片頭痛日数の平均変化量	efficacy Mean change from baseline in the monthly (28 days) average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of Investigational Medicinal Product (IMP)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1. 治験薬初回投与後12 週間での1 ヵ月あたりの片頭痛日数が50%以上減少した患者の割合 2. ベースラインから治験薬初回投与後12 週間での急性期頭痛治療薬の1 ヵ月あたりの使用日数の平均変化量 3. 併用片頭痛予防薬を使用していない患者での，ベースラインから治験薬初回投与後12 週間での1 ヵ月あたりの片頭痛日数の平均変化量 4. ベースラインから治験薬最終投与（3 回目）4 週後に，MIDAS質問票により測定した支障度スコアの平均変化量	efficacy 1. Proportion of subjects reaching at least 50% reduction in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of IMP 2. Mean change from baseline in the monthly average number of days with use of any acute headache medications during the 12-week period after the first dose of IMP 3. Mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of IMP in patients not receiving concomitant preventive migraine medications 4. Mean change from baseline in disability score, as measured by the MIDAS questionnaire, at 4 weeks after the final (third) dose of IMP

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TEV-48125	TEV-48125
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fremanezumab	Fremanezumab
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TEV-48125を月1回3ヵ月間，計3回皮下投与（225/225/225 mg群又は675 mg/プラセボ/プラセボ群）	TEV-48125 will be subcutaneously administered once monthly for 3 months for a total of 3 doses. (225/225/225 mg or 675 mg/placebo/placebo)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	埼玉医科大学病院IRB	Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	tikens@saitama-med.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03303092
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173725
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月16日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年10月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項