臨床研究等提出・公開システム

並行群間 盲検化 無作為化 安全性/有効性

Parallel Blinding Randomized Safety/Efficacy

- 組織学的にCD20陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）と確定診断されており、以下の組織型に分類される患者
- 濾胞性リンパ腫Grade 1、2又は3a
- 診断時及び治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫
- リンパ形質細胞性リンパ腫／Waldenström型マクログロブリン血症（LPL/WM）
- 辺縁帯リンパ腫（脾臓、節性、又は節外性）
- リツキシマブを含む 1ライン以上の治療歴のある再発患者（完全奏効後の再発又は部分奏効後の進行）。なお、治療歴とは、2ヵ月以上の単剤療法、連続2サイクル以上の多剤化学療法、自家造血細胞移植又は放射免疫療法のいずれか1つとする。Copanlisib以外のPI3K阻害薬での治療歴は、治療抵抗性が認められない場合は許容する。Copanlisib以外のPI3K阻害薬に忍容性のない場合も適格とする。
- WM以外の患者は、Lugano分類による2次元での測定可能病変（放射線未照射）を少なくとも1つ有するものとする 。
- WMの患者で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、免疫グロブリンM（IgM）の最低値が基準値上限（ULN）の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合を「測定可能病変」と定義し、これに合致するものとする。
- 18歳以上の男性又は女性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の一般状態が2以下の患者
- 少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者
- スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な患者
- 治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査結果が、検査基準値を満たす患者
- 左室駆出率（LVEF）：45％以上
- リツキシマブを含んだ療法の最終サイクル完了後に12ヵ月以上の無治療期間がある患者、又は年齢、合併症、前治療による未回復の毒性、化学療法の拒否のいずれかにより、化学療法の適応がないと考えられる患者

- Histologically confirmed diagnosis of CD20 positive Indolent non-Hodgkins lymphoma (iNHL) with histological subtype limited to:
- Follicular lymphoma grade1-2-3a
-Small lymphocytic lymphoma with absolute lymphocyte count <5x10*9/L at the time of diagnosis and at study entry
- Lymphoplasmacytoid lymphoma/Waldenstrom macroglobulinemia (LPL/WM)
- Marginal zone lymphoma (splenic, nodal, or extra-nodal)
- Patients must have relapsed (recurrence after complete response or presented progression after partial response) after at least 1 prior line of therapy, including rituximab. A previous regimen is defined as one of the following: at least 2 months of single-agent therapy; at least 2 consecutive cycles of polychemotherapy; autologous transplant; radioimmunotherapy. Previous exposure to PI3K (except to copanlisib) is acceptable provided there is no resistance. Patients with prior intolerance to PI3K inhibitors other than copanlisib are eligible.
- Non-WM must have at least one bi-dimensionally measurable lesion (that has not been previously irradiated) according to the Lugano Classification.
- Patients affected by WM who do not have at least one bi-dimensionally measurable lesion in the baseline radiologic assessment must have measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (IgM) paraprotein with a minimum IgM level >= 2 x upper limit of normal (ULN) and positive immunofixation test .
- Male or female patients >= 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Life expectancy of at least 3 months
- Availability of fresh tumor tissue and/or archival tumor tissue at Screening
- Adequate baseline laboratory values collected no more than 7 days before starting study treatment
- Left ventricular ejection fraction >= 45%
- Patients must either have had a treatment-free interval of at least 12 months after completion of the last rituximab-containing treatment OR be considered unfit to receive chemotherapy on reason of age, concomitant morbidities, and/or residual toxicity from previous treatments or unwillingness to receive chemotherapy.

- 組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された患者
- リツキシマブを含んだ直近の治療終了（リツキシマブ維持療法を含む）から無増悪進行期間又は無治療期間が12ヵ月未満である患者。治験担当医師の判定により、化学療法の適応がないと考えられる患者に対しては、リツキシマブを含んだ直近の治療終了（リツキシマブ維持療法を含む）から無増悪進行期間又は無治療期間が6ヵ月未満である場合。
- 間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している患者
- 中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者
- スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超える患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者
- B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）患者。HBs抗原又はHBc抗体が陽性であった患者は、HBV-DNAが陰性であれば適格とする。この場合には、予防的な抗ウイルス療法を実施する。HCV抗体が陽性であった患者は、HCV-RNAが陰性であれば適格とする。
- Idelalisib又はその他のPI3K阻害薬による前治療への治療抵抗性が確認されている患者
- Copanlisibによる前治療歴を有する患者
- サイトメガロウイルス（CMV）に既感染であることが判明している患者（ベースライン時にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法でCMV陽性の患者は適格としない）

- Histologically confirmed diagnosis of follicular lymphoma grade 3b or transformed disease, or chronic lymphocytic leukemia
- Progression free interval or treatment free interval of less than 12 months since the last rituximab containing treatment (including rituximab maintenance). For patients considered unfit to receive chemotherapy: progression free interval or treatment free interval of less than 6 months since the last rituximab containing treatment (including rituximab maintenance), as assessed by the investigator
- History or concurrent condition of interstitial lung disease of any severity and/or severely impaired lung function
- Known lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with HbA1c > 8.5% at Screening
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV). Patients positive for HBsAg or HBcAb will be eligible if they are negative for HBV-DNA, these patients should receive prophylactic antiviral therapy. Patients positive for anti- HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA
- Documented evidence of resistance to prior treatment with idelalisib or other PI3K inhibitors.
- Prior treatment with copanlisib
- Cytomegalovirus (CMV) infection. Patients who are CMV PCR positive at baseline will not be eligible

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed