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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年9月7日
令和元年11月6日
腎細胞癌患者を対象とし、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-3475を単剤投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（KEYNOTE-564）
腎摘除術後の腎細胞癌患者に対する術後補助療法としてMK-3475を投与するプラセボ対照、第III相試験
目的／仮説及び評価項目：
腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high リスク）、又は高度（highリスク）、若しくはM1 no evidence of disease（NED）の淡明細胞型を有する腎細胞癌患者に術後補助療法を行った際の以下の目的を評価する。
主要目的：MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）をプラセボ投与と比較する。
仮説：MK-3475単剤投与はDFS においてプラセボに対し優越性を示す。
3
腎細胞癌
参加募集終了
MK-3475、プラセボ
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年11月06日
jRCT番号 jRCT2080223648

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腎細胞癌患者を対象とし、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-3475を単剤投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（KEYNOTE-564）
腎摘除術後の腎細胞癌患者に対する術後補助療法としてMK-3475を投与するプラセボ対照、第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2017年06月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

目的／仮説及び評価項目： 腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high リスク）、又は高度（highリスク）、若しくはM1 no evidence of disease（NED）の淡明細胞型を有する腎細胞癌患者に術後補助療法を行った際の以下の目的を評価する。 主要目的：MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）をプラセボ投与と比較する。 仮説：MK-3475単剤投与はDFS においてプラセボに対し優越性を示す。
3 3
2017年08月09日
2017年06月01日
2022年11月01日
950
介入研究 Interventional

プラセボ対照無作為化二重盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

1) 組織学的に淡明細胞型を有する腎細胞癌（肉腫様を伴う又は伴わない）と診断された患者。
2)妊娠の可能性がある女性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
3) 生殖能力を有する男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後120日まで、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
4)以下の病理学的tumor-node-metastasis 分類及びFuhrman grading Status に該当する、intermediate-high リスク、high リスク又はM1 NED の腎細胞癌患者:
a) Intermediate-high リスクの腎細胞癌
・pT2、Gr. 4又は肉腫、N0、M0
・pT3、Any Gr.、N0、M0
b) High リスクの腎細胞癌
・pT4、Any Gr.、N0、M0
・pT Any stage、Any Gr.、N+、M0
c) M1 NED腎細胞癌で原発腎腫瘍及び軟部組織への遠隔転移巣ともに以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者
・腎摘除術時点（同時性）
・腎摘除術後1年以内（異時性）
5) 進行性腎細胞癌に対し、全身性の治療を受けていない患者（腎摘除術又は転移巣切除術は除く）。
6) 腎部分切除術又は根治的腎摘除術（及びM1 NED患者の場合は軟部組織への転移巣切除術を含む）を受け、切除断端陰性が確認できた患者。
7) 同意取得28日以上前、かつ無作為割付け前12週間以内に腎摘除術及び／又は転移巣切除術を受けた患者。
8) 無作為割付け前28日以内に頭部、胸部、腹部及び骨盤部のCT 又はMRI 撮影、並びに骨スキャンを実施し、腫瘍がないことを治験担当医師が確認した患者。すべてのベースライン画像を中央画像判定機関に提出し、無作為割付け前までに画像受領の確認をする必要がある。
9) 十分な量の組織検体の提出が可能な患者。
・腎摘除術のみの場合：腎摘除術で採取した組織検体（必須）
・同時性のM1 NEDの場合：腎摘除術で採取した組織検体（必須）及び転移巣切除術で採取した組織検体（適切な組織があった場合）
・異時性のM1 NEDの場合：転移巣切除術で採取した組織検体（必須）及び腎摘除術で採取した組織検体（適切な組織があった場合）
10) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者。
11)適切な臓器機能が保持された患者。

/

1) 無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術及び／又はM1 NED 患者の場合は転移巣切除術を除く）を受けた患者。
2) 腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。
3) 脳及び骨転移病変を有する患者。
4) 腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。
5) 免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える投与）や他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。
6) 過去2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤の投与）を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者。補充療法は、全身療法とはみなさない。
7 ) 過去3年以内に進行した、又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治目的の治療を受けている早期ステージ（上皮内癌又はStage I）の皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺の上皮内癌、及び乳房の上皮内癌は組入れ可能である。
8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。
9) 全身治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
10) 透析の既往がある、または実施中の患者。
11) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する者。HIV 検査は規制上求められている場合のみ実施する。
12) 活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性など）又はC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性など］を有する患者。
13) 活動性結核の（Bacillus tuberculosis、結核菌）既往を有する患者。
14) 固形臓器移植の経験を有する患者。
15) MK-3475、及び／又はMK-3475製剤の添加剤に対して重度の過敏症（Grade 3以上）の既往を有する患者。（添加剤に関する詳細は治験薬概要書を参照）
16) 妊娠中、授乳中の患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後120日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
17) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、又は他の共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤による治療歴を有する、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者。
18) 治験薬の初回投与前4週間又は半減期の5倍の期間のいずれか長い期間以内に、抗がん治療、モノクローナル抗体、化学療法を受けた、若しくは開発品の治験薬又は医療機器を使用した経験を有する患者、又は前治療による有害事象から回復（Grade 1 以下又はベースラインまで）していない患者。
19) 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。
20) 他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬の初回投与前4週間以内に参加していた患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 腎細胞癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg を3週間間隔で静脈内投与する。治験薬の投与は約1年間（最大17コース）である。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボを3週間間隔で静脈内投与する。投与は約1年間（最大17コース）である。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
・治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）
MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価した無病生存期間（DFS）をプラセボ投与と比較する。（最大約72ヵ月）		 safety
efficacy
/ 有効性
・全生存期間（OS）
MK-3475単剤投与した際の全生存期間（OS）をプラセボ投与と比較する。
安全性
・安全性及び忍容性
有害事象、重篤な有害事象が発現した患者数を評価する。有害事象のため治験薬投与を中止した患者数を評価する。
安全性
有効性
・治験担当医師が評価した、無作為割付けから最初の局所再発までの期間（DRSS1）、無作為割付けから最初の内臓病変を伴う局所再発、内臓病変を伴う遠隔転移、又は内臓病変を伴う二次性全身性悪性腫瘍までの期間（DRSS2）
MK-3475を単剤投与した際の治験担当医師が評価したdiseaserecurrence-specific survival（DRSS）をプラセボ投与と比較する 。
有効性
・治験担当医師の評価によるDFS
・OS

PD-L1発現別（陽性、陰性）に、MK-3475を単剤投与した際のDFS 及びOS をプラセボ投与と比較する。
薬物動態
・薬物動態パラメータ（クリアランス及び分布容積）
・MK-3475の抗MK-3475抗体（ADA）

薬物動態（PK）パラメータ及び抗MK-3475抗体（ADA）の有無を評価する 。
有効性
・European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire C30（EORTC-QLQ-C30）
・Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index Disease Related Symptoms（FKSI-DRS）

患者アンケート（PROs）を、European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire C30（EORTC-QLQ-C30）及びFunctional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index Disease Related Symptoms （FKSI-DRS）を用いて評価する。 		efficacy
safety
safety
efficacy
efficacy
pharmacokinetics
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475
pembrolizumab pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
MK-3475 200 mg を3週間間隔で静脈内投与する。治験薬の投与は約1年間（最大17コース）である。
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
プラセボを3週間間隔で静脈内投与する。投与は約1年間（最大17コース）である。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

-
-
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03142334
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173704

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 米国、フランス、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : 03142334 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 3475-564 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-004351-75
NIH ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03142334

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年11月6日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年9月7日 詳細
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