臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年9月4日
最終公表日		令和3年7月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年11月8日
試験の名称		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の安全性検討試験
簡易な試験の名称		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の安全性検討試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を28週間投与したときのCS-3150の安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年07月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年11月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	56
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	Full analysis set(FAS)56名で、性別は男性が75.0%、年齢の平均値（標準偏差）は65.7（10.17）歳、体重の平均値（標準偏差）は71.59（15.775）kgであった。UACRの平均値（標準偏差）は569.57（174.022）mg/g・Cr、eGFRcreatの幾何平均値（90% CI）は60.10（56.18～64.30）mL/min/1.73 m2、及び血清K値の平均値（標準偏差）は4.31（0.280）mEq/Lであった。	In FAS (56 subjects), Male were 75.0%, the mean (SD) age was 65.7 (10.17) years, the mean body weight (SD) was 71.59 (15.775) kg. The mean (SD) of UACR was 569.57 (174.022) mg/g Cr, and the geometric mean (90% CI) of eGFRcreat was 60.10 (56.18-64.30) mL/min/1.73 m2, and the mean (SD) of serum K was 4.31 (0.280) mEq/L.
試験の対象者のフロー / Participant flow	56名に治験薬を投与した。56名のうち、48名が試験を完了し、8 名が治験を中止した。	56 patients received study drug. Of the 56 patients, 48 completed the study and 8 discontinued treatment during the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は69.6%（39/56）で、主な有害事象（2名以上に発現した有害事象）は、ウイルス性上気道感染21.4%（12/56）、インフルエンザ5.4%（3/56）、咽頭炎5.4%（3/56）、高尿酸血症5.4%（3/56）、挫傷5.4%（3/56）、及び血中クレアチニン増加3.6%（2/56）であった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象の発現率は、14.3%（8/56）であり、主な有害事象は、高尿酸血症3.6%（2/56）及び血中クレアチニン増加3.6%（2/56）であった。重篤な有害事象の発現率は、5.3%（3/56）であり、いずれも治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。治験薬投与中止に至った有害事象の発現率は7.1%（4/56）であり、その内訳は急性心筋梗塞1名、結腸癌1名、血中クレアチニン増加1名、及び糸球体濾過率減少1名であった。	The population of patients with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) was 69.6% (39/56). The most common TEAEs (2 or more) were viral upper respiratory tract infection 21.4% (12/56), influenza 5.4% (3/56), pharyngitis 5.4% (3/56), hyperuricemia 5.4% (3/56), bruising 5.4% (3/56), and increased blood creatinine 3.6% (2/56). The population of patients with at least one drug-related treatment-emergent adverse event (TEAE) was 14.3% (8/56), and the main TEAEs were hyperuricemia 3.6% (2/56) and blood creatinine increase 3.6% (2/56). The population of patients with at least one serious treatment-emergent adverse event was 5.3% (3/56), all considered to be "unrelated" to the treatment drug. The population of patients who discontinued from study treatment due to a treatment-emergent adverse event (TEAE) was 7.1% (4/56), comprising 1 patient with acute myocardial infarction, 1 patient with colorectal cancer, 1 patient with increased blood creatinine, and 1 patient with decreased glomerular filtration rate.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・UACRの経時的推移、変化率 UACRの幾何平均変化率（95% CI）は−54.6%（−61.3%～−46.9%）であった。UACRは治療期4週時から投与終了時まで継続して低下し、ベースラインと比較して有意な変化率を示した。・顕性腎症から早期腎症への改善率顕性腎症から早期腎症への改善を認めた被験者の割合は投与終了時に29名（51.8%）であり、治療期8週時から投与終了時まで継続して増加した。・eGFRcreatの経時的推移 eGFRcreatのベースラインの幾何平均値（95% CI）は60.10（56.18～64.30）mL／分／1.73 m2であり、治療期2週時から投与終了時まで概ね継続して低下し、投与終了時は51.84（47.71～56.33）mL／分／1.73 m2であった。・血圧の経時的推移、変化量ベースラインの収縮期血圧(以下、SBP)の平均値（標準偏差）は143.3（9.42）mmHgであり、治療期2週時から投与終了時まで継続して有意に低下し、投与終了時のベースラインからの変化量の平均値（95% CI）は−10.7（−13.2～−8.2）mmHgであった。ベースラインの拡張期血圧(以下、DBP)の平均値（標準偏差）は83.5（10.24）mmHgであり、治療期6週時から投与終了時まで継続して有意に低下し、投与終了時のベースラインからの変化量の平均値（95% CI）は−5.0（−6.7～−3.4）mmHgであった。	-Time course of UACR and geometric mean percent change from baseline in UACR The geometric mean change in UACR (95% CI) was-54.6% (-61.3% to-46.9%). UACR continued to decrease from Week 4 to the end of treatment, with a significant change rate compared to baseline. -The proportion of patients who had improves from overt nephropathy to early nephropathy The proportion of patients who had improves from overt nephropathy to early nephropathy was 29 (51.8%) at the end of treatment, and continued to increase from Week 8 to the end of treatment. -Time course of eGFRcreat The geometric mean (95% CI) at baseline for eGFRcreat was 60.10 (56.18-64.30) mL/min/1.73 m2, generally continued to decrease from Week 2 to the end of treatment, 51.84 (47.71-56.33) mL/min/1.73 m2 at the end of treatment. -Time course of blood pressure and mean change from baseline in blood pressure The mean (SD) of baseline systolic blood pressure (SBP) was 143.3 (9.42) mmHg, and the mean change from baseline at the end of treatment period (95% CI) was-10.7 (-13.2 to-8.2) mmHg, continuing significantly from Week 2 to the end of treatment. The mean (SD) of baseline diastolic blood pressure (DBP) was 83.5 (10.24) mmHg, continuing significantly from Week 6 to the end of treatment, and the mean change from baseline (95% CI) at the end of treatment was-5.0 (-6.7 to-3.4) mmHg.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	-	-
簡潔な要約 / Brief summary	ARB 又はACE 阻害薬を投与中の顕性アルブミン尿を有する2 型糖尿病患者に、CS-3150を28 週間投与したとき、UACRは投与終了時まで継続して低下する推移を示し、顕性腎症から早期腎症への改善を認めた被験者の割合は、投与終了時まで継続して増加した。重篤な有害事象については、治験薬との因果関係はいずれも「関連なし」と判定された。CS-3150を低用量から開始して漸増することによりCS-3150の忍容性が確認された。	When CS-3150 was administered to patients with type 2 diabetes and macroalbuminuria taking an ARB or ACE inhibitor for 28 weeks, UACR continued to decrease until the end of treatment, and the proportion of patients with improvement from overt nephropathy to early nephropathy continued to increase until the end of treatment. As for SAEs, none of the events were considered related to study drug. CS-3150 treatment was well-tolerated when initiated at a low dosage and titrated upwards over time.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年06月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s10157-021-02075-y

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年07月06日
jRCT番号	jRCT2080223640

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の安全性検討試験	A Study of CS-3150 to Evaluate Safety in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Macroalbuminuria
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の安全性検討試験	A Study of CS-3150 to Evaluate Safety in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Macroalbuminuria

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年09月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約20施設	Approximately 20 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を28週間投与したときのCS-3150の安全性を検討する。	To evaluate safety of CS-3150 for 28 weeks treatment period in type 2 diabetic patients with macroalbuminuria.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年09月22日
予定試験期間（開始日）		2017年09月22日
予定試験期間（終了日）		2019年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、単群、非盲検	Multi-center, Single Group, Open
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 2) 2型糖尿病と診断された患者 3) 観察期間中に測定した臨床検査値（集中測定）が以下に該当する患者 i) 早朝第一尿で測定したUACRが2回以上300 mg/g・Cr以上1000 mg/g・Cr未満 ii) eGFRcreatが30 mL／分／1.73 m2以上 4) 治験薬投与開始12週間以上前から、ARB又はACE阻害薬1剤を用法・用量の変更がなく服用している高血圧症合併患者	1) Patients aged 20 years or older at the time obtaining informed consent 2) Patients diagnosed to have type 2 diabetes mellitus 3) Patients who meet any of the following in the laboratory tests (central measurement) at run in period. i. Patients with UACR >= 300 mg/g creatinine and < 1000 mg/g creatinine in the early morning first urine at least twice. ii. Patients with eGFRcreat >= 30 mL/min/1.73 m2 4) Hypertensive patients who have been taking an ARB or an ACE inhibitor for at least 12 weeks prior to the study drug administration without changing the dosage and administration.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 1型糖尿病患者 2) 二次的な耐糖能障害を有する患者 3) 非糖尿病性の腎症と診断された患者 4) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 5) 文書同意取得1年前以降に高カリウム血症による入院の経験がある患者	1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients with secondary glucose tolerance impairment 3) Patients diagnosed to have non-diabetic nephropathy 4) Patients with secondary hypertension 5) Patients who were hospitalized for hyperkalemia within 1 year before informed consent
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者	Type 2 diabetic patients with macroalbuminuria
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone (r-INN) 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone (r-INN) Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take study drug once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・有害事象の発現率・臨床検査、バイタルサインの推移・UACR、eGFRcreat、血圧の経時的推移、変化率・顕性腎症から早期腎症への改善率	safety efficacy 1. Proportion of each adverse event 2. Change in clinical laboratory parameters, vital sign 3. Time course of changes in UACR, eGFR, and blood pressure 4. Inprovement rate from macroalbuminuria to microalbuminuria
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone (r-INN)	Esaxerenone (r-INN)
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Each subject will orally take study drug once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173696
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : ARB又はACE阻害薬を投与中の顕性アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を28週間投与したときのCS-3150の安全性を検討する。併せて、UACR、血清クレアチニンより算出した推定糸球体濾過量（eGFRcreat）、及び血圧の経時的変化を検討する。	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate safety of CS-3150 for 28 weeks treatment period in type 2 diabetic patients with macroalbuminuria who are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. In addition, time course of changes in urinary albumin/creatinine ratio (UACR), estimated glomerular filtration rate creatinine (eGFRcreat) and blood pressure are to be evaluated.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年7月7日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年11月22日	詳細	変更内容
終了	平成30年11月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月20日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年9月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項