臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年9月4日
最終公表日		令和3年1月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年4月26日
試験の名称		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験（ESAX-DN試験）
簡易な試験の名称		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験（ESAX-DN試験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150のUACRの改善効果についてプラセボ投与に対する優越性を検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年01月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年04月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	455
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	full analysis set（FAS） 449名での人口統計学的及び他の背景情報に、投与群間での顕著な偏りは認められなかった。男性は76.8%（345/449）、年齢の平均値（SD）は65.7（9.39）歳、体重の平均値（SD）は69.99（13.377）kg であった。UACR の平均値（SD）は127.07（61.164）mg/g・Cr、eGFRcreat の幾何平均値（95% CI）は66.70（65.07～68.37）mL/min/1.73 m2、血清K 値の平均値（SD）は4.36（0.300）mEq/L であった。安全性解析対象集団の結果はFAS と同様であった。	449 subjects included in full analysis set (FAS). Demographic and other baseline characteristics were not significantly difference between the CS-3150 and placebo groups. Male were 76.8% (345/449), the mean (SD) age was 65.7 (9.39) years, and the mean (SD) weight was 69.99 (13.377) kg. The mean (SD) UACR was 127.07 (61.164) mg/g creatinine, the geometric mean (95% CI) eGFRcreat was 66.70 (65.07-68.37) mL/min/1.73 m2, and the mean (SD) serum K level was 4.36 (0.300) mEq/L. The results of the safety-analysis set were similar to those of FAS.
試験の対象者のフロー / Participant flow	無作為化された被験者は455 名であり、全員に治験薬が投与され、393 名が試験を完了し、62 名（CS-3150 群43 名、プラセボ群19 名、以下同順）が試験を中止した。無作為化被験者集団455 名のうち449 名（222 名、227 名）をFAS とした。FAS から除外された被験者は6 名（4 名、2 名）であり、除外理由は全員が有効性データ欠測であった。	455 patients were randomized, all of whom received the study drug, 393 patients completed the study, and 62 patients (43 in CS-3150 group and 19 in the placebo group; in the same order) discontinued treatment during the study. Of the 455 randomized patients, 449 patients (222, 227) were included in FAS. Six patients (4, 2) were excluded from FAS due to a lack of efficacy data.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、CS-3150 群で78.3%（177/226）、プラセボ群で77.3%（177/229）であり、投与群間で明らかな差は認められなかった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象の発現率は、CS-3150 群で19.5%（44/226）、プラセボ群で7.0%（16/229）であり、CS-3150 群で高かった。重篤な有害事象の発現率は、CS-3150 群で8.0%（18/226）、プラセボ群で10.5%（24/229）であり、投与群間で明らかな差はなかった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された重篤な有害事象は、いずれの群でも発現しなかった。重症度が重度の有害事象の発現率は、CS-3150 群で3.5%（8/226）、プラセボ群で2.6%（6/229）であり、明らかな差は見られなかった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された重度の有害事象はなかった。治験薬投与中止に至った有害事象の発現率は、CS-3150 群で9.3%（21/226）、プラセボ群で3.5%（8/229）であり、CS-3150 群の方が高かった。	The population of patients with at least one treatment-emergent adverse event was similar in CS-3150 group and placebo groups (78.3% (177/226) and 77.3% (177/229)). The population of patients with at least one drug-related treatment-emergent adverse event was 19.5% (44/226) in CS-3150 group and 7.0% (16/229) in the placebo group, which was higher in CS-3150 group. The population of patients with at least one serious treatment-emergent adverse event was similar in CS-3150 group and placebo groups (8.0% (18/226) and 10.5% (24/229)). These were also considered to be unrelated to the study drug in either group. The population of patients with at least one severe treatment-emergent adverse event was similar in CS-3150 group and placebo groups (3.5% (8/226) and 2.6% (6/229)). These were also considered to be unrelated to the study drug in either group. The population of patients who discontinued from study treatment due to a treatment-emergent adverse event was 9.3% (21/226) in CS-3150 group and 3.5% (8/229) in the placebo group, which was higher in CS-3150 group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・治験薬投与終了時のUACR の寛解達成率 FAS での治験薬投与終了時のUACR 寛解達成率（95% CI）は、CS-3150 群で22.1（16.8～28.1）%、プラセボ群で4.0（1.8～7.4）%であり、CS-3150 群で有意に高かった（P <0.0001）。	The proportion of patients achieving remission of microalbuminuria [95% CI] was significantly higher in the CS-3150 versus placebo group (22.1% [16.8%-28.1%] vs. 4.0% [4.0%-7.4%]; P<0.001)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・治験薬投与終了時のUACR の変化率治験薬投与終了時のベースラインからのUACR 変化率の幾何平均値（95% CI）は、CS-3150 群で−58.3（−62.5～−53.7）%、プラセボ群で8.3（−1.6～19.2）%であった。投与前比の幾何最小二乗平均の比（CS-3150 群／プラセボ群）（95% CI）は0.384（0.334～0.443）であり、UACR 低下率はCS-3150 群で有意に高かった（P < 0.0001）。・治験薬投与終了時のeGFRcreat の変化率治験薬投与終了時のベースラインからのeGFRcreat 変化率の幾何平均値（95% CI）は、CS-3150 群で−10.8（−12.4～−9.1）%、プラセボ群で−1.2（−3.0～0.5）%であった。投与前比の幾何最小二乗平均の比（CS-3150 群／プラセボ群）（95% CI）は0.903（0.881～0.927）であり、eGFRcreat 低下率はCS-3150 群で有意に高かった（P < 0.0001）。・寛解の持続率（一定期間の持続を伴う寛解達成を認めた被験者の割合）プラセボ群では全持続期間区分で1.8%～4.8%であり、CS-3150 群では100 日間以上の持続期間区分で高い寛解持続率（13.5%～14.4%）が認められ、CS-3150 群はプラセボ群より長期の寛解持続を伴うことが示された。・寛解の持続期間（最初に治療期中の寛解が認められた時点から、「UACR が30 mg/g・Cr 未満かつベースラインから30%以上低下」を満たさない時点が2 時点以上連続するまでの期間） FAS での寛解の有無及び持続期間の分布について、CS-3150 群とプラセボ群の間には有意差が認められた（P < 0.0001）。持続期間の中央値（95% CI）は、プラセボ群で15.1（4.1～36.1）週、CS-3150 群では中央値に到達しなかった。・顕性腎症への進展率 FAS での治験薬投与終了時の顕性腎症への進展率（95% CI）は、CS-3150 群で1.4（0.3～3.9）%であり、プラセボ群の7.5（4.4～11.7）%に対し有意に低かった（P = 0.0016）。・UACR の経時的推移、変化率 FAS では、CS-3150 群で治療期24 週までは緩徐に低下し、その後治験薬投与終了時まで同程度の低下で持続した。プラセボ群では、明らかな変化は見られなかった。CS-3150 群のUACR 幾何平均変化率は、後観察期4 週時でも−34.5%を示し、プラセボ群の16.3%と比較し差が見られた。・eGFRcreat の経時的推移、変化率 FAS でのeGFRcreat の平均値は、治験薬投与後CS-3150 群及びプラセボ群ともに低下したが、治療期32 週以降一定に推移し、持続的な低下は見られなかった。eGFRcreat のベースラインからの変化量は、投与期間を通じてCS-3150 群でプラセボ群より大きかった。後観察期では、CS-3150 群はプラセボ群と同程度に回復し、CS-3150 群のeGFRcreat のベースラインからの変化量（SD）は−4.51（8.906）mL/min/1.73 m2、プラセボ群は−4.04（8.181）mL/min/1.73 m2 であった。・血圧の経時的推移、変化量 FAS でのCS-3150 群の収縮期血圧（以下、SBP）及び拡張期血圧（以下、DBP）は、ともに治療期2 週時から低下し、SBPは32 週まで、DBPは16 週まで緩徐に低下し、その後は持続した。プラセボ群では変化は見られなかった。CS-3150 群では投与終了後にSBP及びDBPが投与前値に戻る傾向が認められ、投与終了後の値はプラセボ群と同程度であった。治験薬投与終了時のSBP変化量（SD）は、CS-3150 群で−10.4（12.00）mmHg、プラセボ群で−2.1（13.09）mmHg であり、CS-3150 群で大きかった。DBP変化量（SD）は、CS-3150 群で−4.6（7.78）mmHg、プラセボ群で−1.6（7.99）mmHg であり、CS 3150 群で大きかった。	- Percent change in UACR at the end of treatment. The geometric mean (95% CI) percent change in UACR from baseline to the end of treatment was -58.3 (-62.5 to -53.7) % in CS-3150 group and 8.3 (-1.6 to 19.2) % in the placebo group. The geometric least squares mean ratio of the pretreatment ratio (CS-3150 group/placebo group) (95% CI) was 0.384 (0.334-0.443), and UACR reduction rate was significantly higher in CS-3150 group (P < 0.0001). - Percent change in eGFRcreat at the end of treatment. Geometric mean (95% CIs) percent change in eGFRcreat from baseline to the end of study treatment was -10.8 (-12.4 to -9.1) % in CS-3150 group and-1.2 (-3.0 to 0.5) % in the placebo group. The geometric least squares mean ratio of the pretreatment ratio (CS-3150 group/placebo group) (95% CI) was 0.903 (0.881-0.927), and eGFRcreat reduction rate was significantly higher in CS-3150 group (P < 0.0001). - Retention rate of UACR remission (The proportion of patients achieving remission with certain duration) The overall duration category ranged from 1.8% to 4.8% in the placebo group, and CS-3150 group had a higher duration of remission (13.5% to 14.4%) in the >=100-day duration category, indicating that CS-3150 group was accompanied by a long-term duration of remission than the placebo group. - Duration of UACR remission (duration from first on-treatment remission to two or more consecutive time points when UACR was <30 mg/g creatinine and >=30% decrease from baseline). There were significant differences between CS-3150 and placebo-treated groups in the distributions of remissions and durations at FAS (P < 0.0001). Median (95% CIs) duration was 15.1 (4.1-36.1) weeks in the placebo group and median was not reached in CS-3150 group. - Progression rate to overt albuminuria The proportion of patients who transitioned to overt albuminuria at the end of treatment was significantly lower with CS-3150 versus placebo (1.4% [0.3%-3.9%] vs. 7.5% [4.4%-11%], P=0.0016) in FAS. - Time course of UACR and geometric mean percent change from baseline in UACR In CS-3150 group at FAS, UACR decreased slowly until week 24 and remained stable until the end of study treatment. No apparent changes were seen in the placebo group. UACR geometric mean change in CS-3150 group was -34.5% at 4 weeks of follow-up, compared with 16.3% in the placebo group. - Time course of eGFRcreat and mean change from baseline in eGFRcreat The mean eGFRcreat at FAS decreased in CS-3150 group after administration of the investigational drug, but remained stable after 32 weeks of treatment, with no sustained decrease. The change from baseline in eGFRcreat was greater in CS-3150 group than in the placebo group throughout treatment. At the post-treatment follow-up, eGFRcreat in CS-3150 group recovered to a level similar to that of the placebo group, with a change from baseline in eGFRcreat (SD) of -4.51 (8.906) mL/min/1.73 m2 in CS-3150 group and -4.04 (8.181) mL/min/1.73 m2 in the placebo group. - Time course of blood pressure and mean change from baseline in blood pressure Systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) in CS-3150 group at FAS decreased slowly from week 2, SBP decreased slowly up to week 32, and DBP decreased slowly up to week 16 and remained stable until the end of study treatment. No changes were seen in the placebo group. In CS-3150 group, SBP and DBP tended to return to baseline after the end of treatment, and the values after end of treatment were similar to those in the placebo group. The change (SD) in SBP at the end of treatment was -10.4 (12.00) mmHg in CS-3150 group and -2.1 (13.09) mmHg in the placebo group, which was greater in CS-3150 group. DBP changes (SDs) were -4.6 (7.78) mmHg in CS-3150 group and -1.6 (7.99) mmHg in the placebo group, which were greater in CS 3150 group.
簡潔な要約 / Brief summary	ARB 又はACE 阻害薬を投与中の微量アルブミン尿を有する2 型糖尿病患者に、CS-3150を52 週間投与したとき、UACR の寛解達成率及び低下率について、プラセボ投与に対する優越性が検証された。また、CS-3150 投与時の早期腎症から顕性腎症への進展率はプラセボ投与時より有意に低かった。重篤な有害事象の発現率に投与群間で明らかな差はなかった。	When CS-3150 was administered for 52 weeks to patients with type 2 diabetes and microalbuminuria taking ARB or ACE inhibitors, the superiority of CS-3150 over placebo was demonstrated in achieving and remission rate of UACR and UACR reduction. Also, progression rate to overt albuminuria in CS-3150 group was significantly lower than that in the placebo group. There were no apparent differences in the incidence of SAEs between CS-3150 and placebo groups.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年11月25日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33239409/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年01月20日
jRCT番号	jRCT2080223639

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験（ESAX-DN試験）	A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Placebo in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria (ESAX-DN study)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした CS-3150のプラセボ対照二重盲検比較試験（ESAX-DN試験）	A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Placebo in Japanese Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria (ESAX-DN study)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年08月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約130施設	Approximately 130 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150のUACRの改善効果についてプラセボ投与に対する優越性を検証する。	To confirm the superior efficacy of CS-3150 over the placebo with respect to the improvement effect of urinary albumin/creatinine ratio (UACR).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年09月22日
予定試験期間（開始日）		2017年09月22日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行群間比較試験	Multi-center, randomized, double-blind, placebo control, 2- arm, parallel group, comparison study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 2) 2型糖尿病と診断された患者 3) 観察期間中に測定した臨床検査値（集中測定）が以下に該当する患者 i) 早朝第一尿で測定したUACRが2回以上45 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満 ii) eGFRcreatが30 mL／分／1.73 m2以上 4) 治験薬投与開始12週間以上前から、ARB又はACE阻害薬1剤を用法・用量の変更がなく服用している高血圧症合併患者	1) Patients aged 20 years or older at the time obtaining informed consent 2) Patients diagnosed to have type 2 diabetes mellitus 3) Patients who meet any of the following in the laboratory tests (central measurement) at run in period. i. Patients with UACR >= 45 mg/g creatinine and < 300 mg/g creatinine in the early morning first urine at least twice. ii. Patients with eGFRcreat >= 30 mL/min/1.73 m2 4) Hypertensive patients who have been taking an ARB or an ACE inhibitor for at least 12 weeks prior to the study drug administration without changing the dosage and administration.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 1型糖尿病患者 2) 二次的な耐糖能障害を有する患者 3) 非糖尿病性の腎症と診断された患者 4) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 5) 文書同意取得1年前以降に高カリウム血症による入院の経験がある患者	1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients with secondary glucose tolerance impairment 3) Patients diagnosed to have non-diabetic nephropathy 4) Patients with secondary hypertension 5) Patients who were hospitalized for hyperkalemia within 1 year before informed consent
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者	Type 2 Diabetic Patients with Microalbuminuria
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone (r-INN) 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone (r-INN) Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take study drug once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験薬投与終了時のUACRの寛解達成率	efficacy UACR remission rate at the end of the treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・治験薬投与終了時のUACR及びeGFRcreatのベースラインからの変化率・寛解の持続率及び持続期間・顕性腎症への進展率・UACRの経時的推移、変化率・eGFRcreatの経時的推移、変化率・血圧の経時的推移、変化量	efficacy 1. Change rate in UACR and eGFRcreat from baseline to the end of the treatment 2. Retention rate and duration of UACR remission 3. Progression rate to overt albuminuria 4. Time course of changes in UACR, eGFR, and blood pressure

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone (r-INN)	Esaxerenone (r-INN)
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Each subject will orally take study drug once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173695
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : ARB又はACE阻害薬を投与中の微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、CS-3150を52週間投与したときのUACRの改善効果についてプラセボ投与に対する優越性を検証する。併せて、CS-3150の長期投与時の安全性を検討する。	Region : Japan Objectives of the study : To confirm the superior efficacy of CS-3150 over the placebo with respect to the improvement effect of urinary albumin/creatinine ratio (UACR) and to investigate the safety of CS-3150 for long term administration in type 2 diabetic patients with microalbuminuria who are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and are orally administrated CS-3150 for 52 weeks.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年1月20日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年11月10日	詳細	変更内容
終了	令和元年11月6日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月20日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年9月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項