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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年9月1日
令和5年9月9日
乳癌患者を対象としたDS-8201aの第II相試験
DESTINY-Breast01
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果、安全性、及び有効性を検討する、第II相、非盲検、多施設共同、2パート試験である。
2
T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性切除不能／転移性の乳癌
参加募集終了
DS-8201a、-
-

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年09月07日
jRCT番号 jRCT2080223637

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

乳癌患者を対象としたDS-8201aの第II相試験 Phase 2 study of DS-8201a in subjects with breast cancer
DESTINY-Breast01 DESTINY-Breast01

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口 明裕 Inoguchi Akihiro
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2017年07月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果、安全性、及び有効性を検討する、第II相、非盲検、多施設共同、2パート試験である。 This is Phase 2, open-label, multicenter, 2-part, study designed to investigate the antitumor activity as well as the safety and efficacy of DS-8201a in HER2-positive, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to TDM1.
2 2
2017年08月30日
2017年08月01日
2024年03月31日
230
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検第II相試験

Multicenter, open-label, phase 2 study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

1. 20歳以上の男女
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
切除不能又は転移性である。
治験実施計画書に基づきHER2陽性が確認された。
3. 十分な量の腫瘍検体がある。
4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上存在する。
5. 治験実施計画書で規定された十分な心臓、腎臓及び肝臓の機能が保たれている。
6. 治験実施計画書で規定された避妊法の指示に従うことに同意している。

1. Men or women the age of majority in their country
2. Has pathologically documented breast cancer that:
is unresectable or metastatic
has HER2 positive expression confirmed per protocol
3. Has an adequate tumor sample
4. Has at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
5. Has protocol-defined adequate cardiac, renal and hepatic function
6. Agrees to follow protocol-defined method(s) of contraception
/

1. 症候性うっ血性心不全（New York Heart Association〔NYHA〕分類クラスII～IV）の既往歴／合併症又は治療を要する重篤な不整脈を有する
2. QTc間隔> 450 ms（男性）、> 470 ms（女性）の患者。
3. 臨床的に問題となる肺疾患の既往歴／合併症を有する。

1. Has a medical history of myocardial infarction, symptomatic CHF (NYHA classes II-IV), unstable angina or serious cardiac arrhythmia
2. Has a QTc prolongation to > 450 millisecond (ms) in males and > 470 ms in females
3. Has a medical history of clinically significant lung disease
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性切除不能／転移性の乳癌 HER2 positive unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to T-DM1
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DS-8201a
薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : DS-8201a
INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
奏効率（ORR）
RECIST version 1.1に基づく独立中央画像評価機関の判定に準じる。		 efficacy
Objective response rate (ORR)
assessment by independent central imaging facility
review based on RECIST version 1.1.
/ 安全性
有効性
薬物動態
奏効期間、測定可能病変の長径和の最良パーセント変化、病勢コントロール率、臨床的有用率、無増悪生存期間、全生存期間、治験責任医師の判定によるORR、薬物動態、安全性
 safety
efficacy
pharmacokinetics
Duration of response, best percent change in the sum of the longest diameters of measurable tumors, disease control rate, clinical benefit rate, progression free survival, overall survival, ORR assessed by the investigator based on RECIST version 1.1, Pharmacokinetics, safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
DS-8201a DS-8201a
trastuzumab deruxtecan trastuzumab deruxtecan
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
点滴静注 Intravenous
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
AstraZeneca
AstraZeneca

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03248492
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2016-004986-18
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-173693

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

DS8201-A-U201
T-DM1抵抗性/不応後の乳癌患者のうち、DS-8201aの推奨用量である5.4 mg/kgの投与を受けるコホートに登録された被験者の投与を、製造販売承認取得後に治験から製造販売後臨床試験として継続する。 試験実施地域 : 日本、米国、欧州、その他のアジア諸国 試験の目的 : 治療 T-DM1 resistant/refractory (R/R) breast cancer patients who enrolled in a cohort being treated at DS-8201a recommended dose (5.4 mg/kg) transfer from clinical trial to post marketing clinical trial after approval and continue this trial. Region : Japan, USA, Europe, Asia region other than Japan Objectives of the study : Treatment

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月6日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月5日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月8日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月8日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月7日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月7日 詳細 変更内容
変更 平成29年9月1日 詳細 変更内容
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