臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年8月30日 | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 平成29年11月27日 | ||
| 日本人健康成人を対象にcrisaborole軟膏2%の皮膚刺激性，ならびに日本人成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にcrisaborole軟膏2%の安全性，忍容性および薬物動態を検討する，単施設，無作為化，基剤対照，並行群間，第1相試験（治験実施計画書番号：C3291029） | ||
| 日本人健康成人ならびに日本人成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたcrisaborole軟膏2%の第1相試験 | ||
| 本治験は，コホート1で日本人健康成人を対象にcrisaborole軟膏2%の皮膚刺激性，コホート2で日本人成人の軽症から中等症のAD患者を対象にcrisaborole軟膏2%の安全性，忍容性およびPKを評価する，並行群間，第1相試験である。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 アトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| crisaborole軟膏2%、プラセボ | ||
| - | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年11月18日 | ||
２ 結果の要約
| 2017年11月27日 | ||
| 32 | ||
| / | コホート1（健康成人被験者）およびコホート2（軽症から中等症のアトピー性皮膚炎成人患者）ともに，治験参加者はいずれも男性であり，大部分が20～44歳であった。コホート2では，ベースライン時の医師による全般重症度評価スコアは大部分の治験参加者（83.3%）で中等症であり，ベースライン時の治療対象皮膚面積の体表面積に対する割合の平均値は63.92%（範囲：35.0%～87.0%）であった。 | |
| / | コホート1では，20例が治験薬（crisaborole軟膏2%および基剤）を割り付けられ，治験薬を塗布され，治験を完了した。全例が安全性解析対象となった。 コホート2では，12例が治験薬（crisaborole軟膏2%群：10例，基剤群：2例）を割り付けられ，治験薬を塗布された。12例のうち，10例が治験を完了し（crisaborole軟膏2%群：9例，基剤群：1例），2例が有害事象により治験を中止した（crisaborole軟膏2%群：1例，基剤群：1例）。 コホート1およびコホート2の全例が安全性解析対象となった。コホート2のcrisaborole軟膏2%群の全10例が薬物動態（PK）解析対象となり，9例がPKパラメータ解析対象となった。 |
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| / | 本治験では，死亡，重篤な有害事象または重度の有害事象は報告されなかった。コホート2の2例が有害事象により治験を中止した。 コホート1では有害事象は認められなかった。 コホート2のcrisaborole軟膏2%群では9例に計13件の有害事象が報告された。いずれも軽度であった。因果関係を問わない主な有害事象（基本語）は，適用部位刺激感（7例）および適用部位疼痛（4例）であり，眼瞼浮腫を除くすべての有害事象が治験薬と関連ありと判断された。基剤群では全例に計6件の有害事象が認められた。 |
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| / | コホート1では，第3日および第4日に，盲検下の観察者（皮膚科医）によるパッチ貼付部位の皮膚刺激性評価を実施した。基剤のパッチでは，いずれの治験参加者も最大刺激スコアは0または0.5であった。Crisaborole軟膏2%のパッチでは，3例で最大刺激スコアが2であり，それ以外の治験参加者ではいずれも0または0.5であった。皮膚刺激指数は，基剤のパッチでは5.0（安全性基準の「安全品」の分類）で，crisaborole軟膏2%のパッチでは40.0（安全性基準の「リスク品」の分類）であった。 | |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | AUCtauおよびCmaxの幾何平均値に基づくcrisaboroleの血漿中曝露量は，第1日のcrisaborole軟膏2%単回塗布後でそれぞれ928.9 ng・h/mLおよび163.7 ng/mL，第8日の1日2回（BID）反復塗布後でそれぞれ1123 ng・h/mLおよび164.9 ng/mLであった。第8日のBID反復塗布後におけるcrisaboroleの蓄積はわずかであり，Rac（AUCtau）およびRac（Cmax）の幾何平均値はそれぞれ1.209および1.007であった。 AUCtauおよびCmaxの幾何平均値に基づくcrisaboroleの代謝物AN7602の血漿中曝露量は，第1日でそれぞれ500.4 ng・h/mLおよび94.97 ng/mL，第8日のcrisaborole軟膏2% BID反復塗布後で434.9 ng・h/mLおよび68.83 ng/mLであった。第8日に代謝物AN7602の蓄積は認められず，Rac（AUCtau）およびRac（Cmax）はいずれも1未満であった。 AUCtauおよびCmaxの幾何平均値に基づく代謝物AN8323の血漿中曝露量は，crisaboroleおよび代謝物AN7602よりもかなり高く，第1日のcrisaborole軟膏2%単回塗布後でそれぞれ29360 ng・h/mLおよび3064 ng/mL，第8日のBID反復塗布後でそれぞれ90360 ng・h/mLおよび8080 ng/mLであった。Crisaboroleおよび代謝物AN7602と異なり，代謝物AN8323では第8日において蓄積が認められ，Rac（AUCtau）およびRac（Cmax）の幾何平均値はそれぞれ3.080および2.638であった。 第7，8，9日のトラフ濃度に基づき，crisaboroleおよびその代謝物は第7日までに定常状態に達した。 | |
| / | 日本人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者にcrisaborole軟膏2%をBID塗布したときの忍容性および安全性プロファイルは良好であった。 | |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年10月27日 | ||
| https://doi.org/10.1111/1346-8138.15123 | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223634 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象にcrisaborole軟膏2%の皮膚刺激性，ならびに日本人成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にcrisaborole軟膏2%の安全性，忍容性および薬物動態を検討する，単施設，無作為化，基剤対照，並行群間，第1相試験（治験実施計画書番号：C3291029） | - | ||
| 日本人健康成人ならびに日本人成人の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたcrisaborole軟膏2%の第1相試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | - | ||
| 治験情報窓口 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | - | ||
| 治験情報窓口 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2017年08月03日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，コホート1で日本人健康成人を対象にcrisaborole軟膏2%の皮膚刺激性，コホート2で日本人成人の軽症から中等症のAD患者を対象にcrisaborole軟膏2%の安全性，忍容性およびPKを評価する，並行群間，第1相試験である。 | - | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年09月13日 | |||
| 2017年09月11日 | |||
| 2017年11月25日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，並行群間 |
- |
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その他 |
other |
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| / | 皮膚刺激性，薬物動態 |
- |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | コホート1 |
- |
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| / | コホート1 |
- |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 55歳以下 |
55age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 健常人 アトピー性皮膚炎 | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：crisaborole軟膏2% 薬剤・試験薬剤：crisaborole 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：コホート1：適量をパッチにて貼付 コホート2：1 日2 回患部（3 mg/cm2）に塗布 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：コホート1：適量をパッチにて貼付 コホート2：1 日2 回患部（3 mg/cm2）に塗布 |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : crisaborole Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 皮膚刺激指数，有害事象，臨床検査値，バイタルサイン，12 誘導心電図 |
safety - |
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| / | 薬物動態 薬物動態パラメータ |
pharmacokinetics - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| crisaborole軟膏2% | - | |||
| crisaborole | crisaborole | |||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | |||
| コホート1：適量をパッチにて貼付 コホート2：1 日2 回患部（3 mg/cm2）に塗布 | - | |||
| プラセボ | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| コホート1：適量をパッチにて貼付 コホート2：1 日2 回患部（3 mg/cm2）に塗布 | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03260595 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173690 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 皮膚刺激性，薬物動態 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03260595 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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