臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年8月21日
最終公表日		令和4年11月25日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上のてんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、長期継続投与試験
簡易な試験の名称		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上のてんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、長期継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		二次性全般化発作を含む部分発作を有するてんかん患者に対する、Brivaracetamの長期の安全性及び忍容性を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		てんかんおよびてんかん症候群
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		brivaracetam、‐
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月25日
jRCT番号	jRCT2080223631

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上のてんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、長期継続投与試験	An Open-Label, Multicenter, Follow-up Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Subjects >=16 Years of Age With Partial Seizures With or Without Secondary Generalization
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		二次性全般化発作を含む部分発作を有する16歳以上のてんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、長期継続投与試験	An Open-Label, Multicenter, Follow-up Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Subjects >=16 Years of Age With Partial Seizures With or Without Secondary Generalization

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年05月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		二次性全般化発作を含む部分発作を有するてんかん患者に対する、Brivaracetamの長期の安全性及び忍容性を評価する	To evaluate the long-term safety and tolerability of Brivaracetam (BRV) in focal epilepsy subjects with partial seizures
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年08月05日
予定試験期間（開始日）		2017年08月05日
予定試験期間（終了日）		2025年02月28日
目標症例数 / Target Sample Size		214
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、多施設共同、長期継続投与試験	open-label, multicenter, follow-up study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- EP0083試験の治療期間及び移行期間を完了した被験者又は日本国内の実施- 医療機関においてN01379試験に参加中の被験者 - 日本で直接登録される患者は以下の基準も満たさなければならない。 - ILAE分類（1989）に基づき、明らかに部分てんかんである患者 - 10年以内の部分てんかんの臨床診断と一致する脳波図（EEG）を有していること - BRV投与前8週間以内に1回から8回未満の部分発作（1981年のILAE分類に基づく）が認められた患者	- Subject completed the Treatment Period and Transition Period of EP0083 or is ongoing in N01379 sites in Japan - The following criteria must also be met for directly enrolled subjects in Japan. - Well-characterized focal epilepsy/epileptic syndrome according to the 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) classification - Presence of an electroencephalogram (EEG) reading compatible with the clinical diagnosis of focal epilepsy within the last 10 years - Subject has 1 to <8 partial seizures (according to the 1981 ILAE classification) during the 8 weeks prior to BRV administration
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 先行試験を実施中に、治験実施計画書に記載のIMP又は対照薬の成分のいずれか過敏症を発現したことがある被験者 - 被験者の安全性に影響を与えるおそれがある重度の医学的、神経学的、精神的障害又は臨床検査値を有する被験者 - 先行試験において来院スケジュール又は服薬のコンプライアンスが低かった被験者 - 日本で直接登録される患者は以下の基準も満たさなければならない * スクリーニング来院前の30日以内にてんかん重積状態の既往がある、又はスクリーニング期間中にてんかん重積状態を呈した患者 * 心因性非てんかん性発作を現在呈している、又は既往がある患者	- Subject has developed hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparative drugs as stated in this protocol during the course of the core study - Severe medical, neurological or psychiatric disorders, or laboratory values which may have an impact on the safety of the subject - Poor compliance with the visit schedule or medication intake in the previous BRV studies - The following criteria must also be met for directly enrolled subjects in Japan * Subject has a history or presence of status epilepticus during the 30 days preceding the Screening Visit * Subject has a history or presence of known psychogenic nonepileptic seizures
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		てんかんおよびてんかん症候群	Epilepsy and epilepsy syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：brivaracetam 薬剤・試験薬剤：brivaracetam 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：‐ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : brivaracetam INN of investigational material : brivaracetam Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 - 有害事象	safety - Adverse Events during the study
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 - 評価期間におけるEP0083試験又はN01358試験の観察期間からの28日あたりの部分発作回数の減少率 - 評価期間における28日あたりの部分発作回数に基づくレスポンダーレート。 - 評価期間において、連続した6ヶ月又は12ヶ月以上の期間に部分発作が認められなかった被験者の割合及びすべての種類の発作が認められなかった被験者の割合 - 評価期間における発作消失	efficacy - Percent reduction in partial seizure frequency per 28 days from Baseline of EP0083 or N01358 to the Evaluation Period - Responder rate in partial seizure frequency per 28 days over the Evaluation Period - Percentage of subjects continuously seizure-free for partial seizure and all seizure types at least 6 months and at least 12 months during the Evaluation Period - Seizure freedom during the Evaluation Period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	brivaracetam	brivaracetam
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	brivaracetam	brivaracetam
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	‐	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター	National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders - IRB/IEC
住所 / Address of IRB	静岡県静岡市葵区漆山886	886 Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka-shi,Shizuoka-ken,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	054-245-5446
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03250377
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173687
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、中国試験の目的 : 部分発作を有するてんかん患者におけるbrivaracetamの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03250377
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年11月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項