臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年8月17日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療においてデュルバルマブ単剤又はデュルバルマブ+トレメリムマブに白金製剤を含む化学療法を併用した場合の有効性を検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験 | ||
| POSEIDON | ||
| 腫瘍に活性型上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子を認めない転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療として、デュルバルマブ+トレメリムマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ単剤+標準化学療法の有効性及び安全性を標準化学療法単独と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223617 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療においてデュルバルマブ単剤又はデュルバルマブ+トレメリムマブに白金製剤を含む化学療法を併用した場合の有効性を検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験 | A Phase III, Randomized, Multi-Center, Open-Label, Comparative Global Study to Determine the Efficacy of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy for First-Line Treatment in Patients With Metastatic Non Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| POSEIDON | POSEIDON | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腫瘍に活性型上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）変異及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子を認めない転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療として、デュルバルマブ+トレメリムマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ単剤+標準化学療法の有効性及び安全性を標準化学療法単独と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同試験 | This is a randomized, open-label, multi-center, global, Phase III study to determine the efficacy and safety of durvalumab + tremelimumab combination therapy + Standard of care (SoC) chemotherapy or durvalumab monotherapy + SoC chemotherapy versus SoC chemotherapy alone as first line treatment in patients with metastatic non small-cell lung cancer (NSCLC) with tumors that lack activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusions. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、非盲検 |
Randomized, Parallel Assignment, No masking |
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| / | 1. 18歳以上、日本人は20歳以上 |
1. Aged at least 18 years. |
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| / | 1. 組織学的にSCLCとNSCLCの混合型肺癌又は肉腫様癌と診断された患者 |
1. Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology, sarcomatoid variant. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 130歳以下 |
130age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non Small Cell Lung Cancer NSCLC | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ+トレメリムマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、ペメトレキセド+カルボプラチン、ペメトレキセド+シスプラチン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：[デュルバルマブ] 12週（4cycle）まで3週毎、その後は病勢進行または他の中止基準に合致するまで4週毎にに点滴静注する。 [トレメリムマブ] 12週（4cycle）まで3週毎に点滴静注する。16週目にもトレメリムマブを追加投与する。 [パクリタキセル+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌と非扁平上皮癌患者） [ゲムシタビン+シスプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ゲムシタビン+カルボプラチン] 標準化学療法（扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+カルボプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） [ペメトレキセド+シスプラチン] 標準化学療法（非扁平上皮癌患者のみ） |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Abraxane + carboplatin, Gemcitabine + cisplatin, Gemcitabine + carboplatin, Pemetrexed + carboplatin, Pemetrexed + cisplatin INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : [Durvalumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until disease progression or other discontinuation criteria [Tremelimumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16. [Abraxane + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous and non-squamous patients) [Gemcitabine + cisplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Gemcitabine + carboplatin] Standard of care chemotherapy (squamous patients only) [Pemetrexed + carboplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) [Pemetrexed + cisplatin] Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173673 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D419MC00004 試験実施地域 : 米国、ブラジル、ブルガリア、ドイツ、香港、日本、韓国、メキシコ、ペルー、ロシア、南アフリカ、台湾、タイ、ウクライナ、イギリス 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03164616 | Study ID: D419MC00004 Region : United States, Brazil, Bulgaria, Germany, Hong Kong, Japan, Republic of Korea, Mexico, Peru, Russia, South Africa, Taiwan, Thailand, Ukraine, United Kingdom Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT03164616 | ||
添付書類
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設定されていません |
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