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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年8月8日
令和5年8月3日
初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験
Quizartinib 第III相臨床試験
第一三共株式会社
初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法）の全生存期間（overall survival: OS）に対する効果を比較する
3
初発の急性骨髄性白血病
参加募集終了
Quizartinib、プラセボ
-

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月02日
jRCT番号 jRCT2080223611

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib Administered in Combination with Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Continuation Therapy in Subjects with Newly Diagnosed FLT3 ITD (+) Acute Myeloid Leukemia
Quizartinib 第III相臨床試験 Phase 3 study of quizartinib

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2017年08月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法）の全生存期間（overall survival: OS）に対する効果を比較する The primary objective is to compare the effect of quizartinib vs placebo (administered with standard induction and consolidation chemotherapy, then administered as continuation therapy) on overall survival (OS) in subjects with newly diagnosed AML with FLT3-ITD mutations.
3 3
2018年02月05日
2017年04月27日
2023年08月31日
35
介入研究 Interventional

多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験

Multi-center, double-blind, placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・ スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AML又は骨髄異形成症候群あるいは骨髄増殖性腫瘍に続発するAMLの患者
・ 初回同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Status（PS）が0～2の患者

1. Newly diagnosed, morphologically documented primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome or a myeloproliferative neoplasm (at Screening)
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 (at Screening)
/

・ 急性前骨髄球性白血病、又は慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された患者
・ 急性又は慢性かつ全身性の真菌感染症、細菌感染症、又はウイルス感染症を有し、抗真菌薬、抗菌薬、又は抗ウイルス薬によるコントロールが不良な患者

1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), chronic myelogenous leukemia in blast crisis
2. Active acute or chronic systemic fungal, bacterial, or viral infection not well controlled by antifungal, antibacterial or antiviral therapy
/

20歳以上

20age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 初発の急性骨髄性白血病 Newly diagnosed AML
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Quizartinib
薬剤・試験薬剤：Quizartinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Quizartinib
INN of investigational material : Quizartinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
/
/ 有効性
全生存期間（overall survival: OS）
無作為割付から死因を問わない死亡までの期間
 efficacy
Overall Survival
Overall survival, defined as the time from Randomization until death from any cause
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
無イベント生存期間（event-free survival: EFS）
無作為割付から以下のうちいずれかが最初に起こったときまでの期間:
・ 寛解導入期終了時の判定が治療抵抗性（又は治療失敗）
・ CR又はCRi達成後の再発
・ 本治験中の死亡（死因及び時期を問わない）
寛解導入療法終了時の完全寛解率
寛解導入療法終了時の複合完全寛解率
FLT3-ITD 微小残存病変陰性の完全寛解率
FLT3-ITD 微小残存病変陰性の複合完全寛解率、など

 safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
Event Free Survival (EFS)
EFS is defined as the time from Randomization until the date of the earliest of any of the following:
1. Refractory disease (or treatment failure) which is determined at the end of the Induction Phase
2. Relapse after CR or CRi
3. Death from any cause at any time during the study
Complete Remission (CR) Rate at the End of Induction
Composite CR Rate at the End of Induction, etc
Percentage of Participants Achieving CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity
Percentage of Participants Achieving Composite CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity, etc

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Quizartinib Quizartinib
Quizartinib Quizartinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与 Oral administration
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
経口投与 Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02668653
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173667

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

AC220-A-U302
試験実施地域 : 日本を含む世界各地 試験の目的 : 治療 Region : Worldwide including Japan Objectives of the study : Treatment

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月15日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成29年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年8月8日 詳細
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