臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年8月8日
最終公表日		令和6年7月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年7月12日
試験の名称		初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験
簡易な試験の名称		Quizartinib 第III相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法）の全生存期間（overall survival: OS）に対する効果を比較する
試験のフェーズ		3
疾患名		初発の急性骨髄性白血病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Quizartinib、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年07月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	539
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値（範囲）は、56.0（20～75）歳（キザルチニブ群: 56.0［23～75］歳、プラセボ群: 56.0［20～75］歳）であり、年齢の層別因子（60歳以上、60歳未満）の分布は両群で類似していた。両群ともに女性の被験者がわずかに多かった（キザルチニブ群: 144/268名［53.7%］、プラセボ群: 150/271名［55.4%］）。白人の割合が最も高く（キザルチニブ群: 159/268名［59.3%］、プラセボ群: 163/271名［60.1%］）、次いでアジア人の割合が高かった（キザルチニブ群: 80名［29.9%］、プラセボ群: 78名［28.8%］）。スクリーニング時のECOG PSは、80%以上の被験者が0又は1（キザルチニブ群: 221名［82.4%］、プラセボ群: 234名［86.3%］）であった。ECOG PSが2の被験者は、キザルチニブ群47名（17.5%）、プラセボ群36名（13.3%）であった。	The median (min, max) age of the total population was 56.0 (20, 75) years (56.0 [23,75] years for subjects in the quizartinib arm and 56.0 [20, 75] years for subjects in the placebo arm). The number of subjects in each treatment arm was well balanced within the age groups used for stratification at Randomization (<60 years and >=60 years). Slightly more than half of the subjects were female (quizartinib: 144/268 [53.7%]; placebo: 150/271 [55.4%]), and most subjects were White (quizartinib: 159/268 [59.3%]; placebo: 163/271 [60.1%]). A total of 80 (29.9%) and 78 (28.8%) subjects in the quizartinib and placebo arms, respectively, were Asian. The majority (455 [84.4%] subjects) of subjects had an ECOG PS score of 0 or 1 at Screening (221 [82.4%] subjects in the quizartinib arm and 234 [86.3%] subjects in the placebo arm). Forty-seven (17.5%) and 36 (13.3%) subjects in the quizartinib and placebo arms had an ECOG PS score of 2 at Screening, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	全体で3468名がスクリーニングされた。スクリーニング不適格者は2929名であり、主な不適格の理由はFLT3-ITD変異陰性であった。539名の被験者（キザルチニブ群: 268名、プラセボ群: 271名）が無作為化され、そのうち533名の被験者（キザルチニブ群: 265名、プラセボ群: 268名）に治験薬が投与された。 ITT 解析対象集団には539名（キザルチニブ群268名、プラセボ群271名）が採用され、安全性解析対象集団には、少なくとも1回は治験薬の投与を受けた533名（キザルチニブ群: 265名、プラセボ群: 268名）が採用された。	Overall, a total of 3468 subjects were screened for participation in the study. There were 2929 subjects who were screen failures; the most common reason for screen failure was FLT3-ITD negativity. In total, 539 subjects were randomized into the study (268 subjects in the quizartinib arm and 271 subjects in the placebo arm), and 533 subjects received study drug treatment (265 subjects in the quizartinib arm and 268 subjects in the placebo arm). A total of 539 subjects (268 subjects in the quizartinib arm and 271 subjects in the placebo arm) were included in the ITT Analysis Set. Two hundred sixty-five subjects and 268 subjects received at least 1 dose of quizartinib or placebo, respectively, and were included in the Safety Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	主な有害事象は、器官別大分類別では胃腸障害（下痢、悪心、及び嘔吐）、感染症および寄生虫症（肺炎及び敗血症）、一般・全身障害および投与部位の状態（発熱、末梢性浮腫、及び疲労）、血液およびリンパ系障害（発熱性好中球減少症、好中球減少症、血小板減少症、及び貧血）であった。キザルチニブ群での発現率がプラセボ群よりも高かった事象（発現率の差が5%以上）は、感染症、血液障害、代謝異常、臨床検査、及び生殖器障害であった。プラセボ群での発現率がキザルチニブ群よりも高かった事象（発現率の差が5%以上）は、筋骨格系障害であった。基本語別の有害事象のうち、キザルチニブ群での発現率がプラセボ群よりも高かった事象（発現率の差が5%以上）は、好中球減少症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、心電図QT延長、好中球数減少、及び頭痛であった。プラセボ群での発現率がキザルチニブ群よりも高かった事象は、敗血症であった（15名［5.7%］及び28名［10.4%］）。	By SOC, the most frequently reported TEAEs in both treatment arms were gastrointestinal disorders (diarrhea, nausea, and vomiting), infections and infestations (pneumonia and sepsis), general disorders and administration site conditions (pyrexia, oedema peripheral, and fatigue), and blood and lymphatic system disorders (febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, and anemia). Infections, blood disorders, metabolism disorders, investigations, and reproductive disorders occurred more frequently (higher incidence of >=5 percentage points [pp]) with quizartinib than with placebo, while musculoskeletal disorders occurred more frequently with placebo. By PT, among the most commonly reported TEAEs, the events of neutropenia, ALT increased, ECG QT prolonged, neutrophil count decreased, and headache occurred more frequently (>=5 pp higher incidence) in the quizartinib arm than in the placebo arm. Sepsis was reported in fewer subjects in the quizartinib arm than in the placebo arm (15 [5.7%] subjects and 28 [10.4%] subjects, respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	OSの中央値は、キザルチニブ群で31.9（95% CI: 21.0～推定不能）ヵ月、プラセボ群で15.1（95% CI:13.2～26.2）ヵ月であり、プラセボ群と比較してキザルチニブ群で統計学的に有意に延長した（層別log-rank 検定の両側P値 = 0.0324）。ハザード比は0.776（95% CI: 0.615～0.979）で、キザルチニブ群では死亡のリスクが22.4%減少した。	Treatment with quizartinib resulted in a statistically significant OS benefit compared with placebo (p = 0.0324, 2-sided stratified log-rank test). The HR (95% CI) was 0.776 (0.615, 0.979), corresponding to a 22.4% relative risk reduction of death in favor of the quizartinib arm during the study. The median OS (95% CI) was 31.9 (21.0, not estimable [NE]) months in the quizartinib arm compared with 15.1 (13.2, 26.2) months in the placebo arm.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	EFSの中央値は、キザルチニブ群で0.03（95% CI: 0.03～0.95）ヵ月、プラセボ群で0.71（95% CI: 0.03～3.42）ヵ月であり、両群間に統計学的な有意差は認められなかった（ハザード比: 0.916［95% CI: 0.754～1.114］、層別log-rank検定の両側P値 = 0.2371）。CR率、FLT3-ITD MRD陰性のCR率、及びFLT3-ITD MRD陰性のCRc率は、投与群間で類似してた。CRc率はわずかにキザルチニブ群（192名［71.6%］）がプラセボ群（176名［64.9%］）より高く、これはCRi率がキザルチニブ群（45名［16.8%］）でプラセボ群（26名［9.6%］）よりも高かったことに起因すると考えられた。	The median (95% CI) EFS was 0.03 (0.03, 0.95) months in the quizartinib arm and 0.71 (0.03, 3.42) months in the placebo arm. There was no statistically significant difference between subjects in the quizartinib and placebo arms on the secondary endpoint of EFS (HR [95% CI] = 0.916 [0.754, 1.114], p = 0.2371 by stratified log-rank test). Rates of CR, CR with FLT3-ITD MRD negativity, and CRc with FLT3-ITD MRD negativity were similar between treatment arms. However, numerically higher CRc rates were observed in the quizartinib arm (192 [71.6%] subjects) compared with the placebo arm (176 [64.9%] subjects) and were primarily driven by higher rates of CRi in the quizartinib arm (45 [16.8%] subjects compared with the placebo arm (26 [9.6%] subjects).
簡潔な要約 / Brief summary	初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者に対して標準化学療法にキザルチニブを併用した場合に、キザルチニブはプラセボと比較してOSを統計学に有意に延長し、臨床的に意義のある治療効果が認められた。キザルチニブの安全性プロファイルは、モニタリング、用量変更、及び日常診療により管理可能であり、本試験で新たな安全性の懸念は確認されなかった。	Study AC220-A-U302 demonstrated that the addition of quizartinib to induction and consolidation chemotherapy followed by continuation monotherapy was associated with an OS benefit in the overall study population of newly diagnosed subjects with FLT3-ITD (+) AML. These results are considered a clinically meaningful improvement. The safety results demonstrated a manageable safety profile for quizartinib with monitoring and dose modification. There were no new safety concerns identified in the study.
公開予定日	2024年07月12日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年04月25日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00464-6/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年07月10日
jRCT番号	jRCT2080223611

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験	A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib Administered in Combination with Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Continuation Therapy in Subjects with Newly Diagnosed FLT3 ITD (+) Acute Myeloid Leukemia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Quizartinib 第III相臨床試験	Phase 3 study of quizartinib

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年08月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		初発のFLT3-ITD変異陽性AML患者を対象として、キザルチニブとプラセボ（標準的寛解導入療法及び地固め療法に併用投与後、維持療法）の全生存期間（overall survival: OS）に対する効果を比較する	The primary objective is to compare the effect of quizartinib vs placebo (administered with standard induction and consolidation chemotherapy, then administered as continuation therapy) on overall survival (OS) in subjects with newly diagnosed AML with FLT3-ITD mutations.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年02月05日
予定試験期間（開始日）		2018年02月05日
予定試験期間（終了日）		2023年07月12日
目標症例数 / Target Sample Size		35
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験	Multi-center, double-blind, placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AML又は骨髄異形成症候群あるいは骨髄増殖性腫瘍に続発するAMLの患者・初回同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Status（PS）が0～2の患者	1. Newly diagnosed, morphologically documented primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome or a myeloproliferative neoplasm (at Screening) 2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 (at Screening)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・急性前骨髄球性白血病、又は慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された患者・急性又は慢性かつ全身性の真菌感染症、細菌感染症、又はウイルス感染症を有し、抗真菌薬、抗菌薬、又は抗ウイルス薬によるコントロールが不良な患者	1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), chronic myelogenous leukemia in blast crisis 2. Active acute or chronic systemic fungal, bacterial, or viral infection not well controlled by antifungal, antibacterial or antiviral therapy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		初発の急性骨髄性白血病	Newly diagnosed AML
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Quizartinib 薬剤・試験薬剤：Quizartinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Quizartinib INN of investigational material : Quizartinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間（overall survival: OS）無作為割付から死因を問わない死亡までの期間	efficacy Overall Survival Overall survival, defined as the time from Randomization until death from any cause
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学無イベント生存期間（event-free survival: EFS）無作為割付から以下のうちいずれかが最初に起こったときまでの期間: ・寛解導入期の最終サイクルの治療開始から42日以内の効果判定が治療抵抗性（又は治療失敗）・ CR達成後の再発・本治験中の死亡（死因及び時期を問わない）寛解導入療法終了時の完全寛解率寛解導入療法終了時の複合完全寛解率 FLT3-ITD 微小残存病変陰性の完全寛解率 FLT3-ITD 微小残存病変陰性の複合完全寛解率、など	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Event Free Survival (EFS) EFS is defined as the time from Randomization until the date of the earliest of any of the following: 1. Refractory disease (or treatment failure) which is determined within 42 days of the start of the last cycle of induction chemotherapy 2. Relapse after CR 3. Death from any cause at any time during the study Complete Remission (CR) Rate at the End of Induction Composite CR Rate at the End of Induction, etc Percentage of Participants Achieving CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity Percentage of Participants Achieving Composite CR With FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativity, etc

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Quizartinib	Quizartinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Quizartinib	Quizartinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02668653
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173667
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Other Study ID Numbers: AC220-A-U302	Other Study ID Numbers: AC220-A-U302
その他 / Other		試験実施地域 : 日本を含む世界各地試験の目的 : 治療	Region : Worldwide including Japan Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	AC220-A-U302_protocol_redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	version 7.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年06月22日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月28日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月15日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月20日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項