臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年8月2日
最終公表日		令和4年6月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月12日
試験の名称		進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体（lirilumab：BMS-986015）と抗PD-1抗体（ニボルマブ：BMS-936558）との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体（イピリムマブ：BMS-734016）との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験
簡易な試験の名称		進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、lirilumabとニボルマブとの併用、又はニボルマブ及びイピリムマブとの併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行性及び/又は転移性の固形がん患者におけるlirilumab、ニボルマブ併用投与時及びlirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の安全性及び忍容性を評価する。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BMS-986015 (lirilumab)、BMS-936558 (ニボルマブ)、BMS-734016 (イピリムマブ)、-
販売名
IRBの名称		神戸大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月06日
jRCT番号	jRCT2080223608

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体（lirilumab：BMS-986015）と抗PD-1抗体（ニボルマブ：BMS-936558）との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体（イピリムマブ：BMS-734016）との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験	A Phase 1 Study of the Safety and Pharmacokinetics of Anti-KIR Monoclonal Antibody (Lirilumab, BMS-986015) in Combination with Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab,BMS-936558) or in Combination with Nivolumab and Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody (Ipilimumab,BMS-734016) in Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、lirilumabとニボルマブとの併用、又はニボルマブ及びイピリムマブとの併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験	A Safety Study of Lirilumab in Combination With Nivolumab or in Combination With Nivolumab and Ipilimumab in Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年06月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行性及び/又は転移性の固形がん患者におけるlirilumab、ニボルマブ併用投与時及びlirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の安全性及び忍容性を評価する。	The purpose of this study is to determine whether lirilumab in combination with nivolumab or in combination with nivolumab and ipilimumab is safe in the treatment of advanced and/or metastatic solid tumors
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年07月14日
予定試験期間（開始日）		2017年07月01日
予定試験期間（終了日）		2019年03月01日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非ランダム化オープンラベル第1相試験	Primary Purpose: Treatment Study Phase: Phase 1 Intervention Study Model: Parallel Assignment Allocation: Non-randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的又は細胞学的に進行性（転移性及び／又は切除不能）固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0～1の患者	Participants must have histologic or cytologic confirmation of a solid malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) Presence of at least 1 lesion with measurable disease as defined by response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria for response assessment The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
	除外基準 / Exclusion Criteria	・未治療の中枢神経系転移を有する患者・活動性自己免疫疾患を有する、又は疑われる患者・コントロール不良、又は重大な心血管疾患を有する患者	Participants with untreated central nervous system (CNS) metastases Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease Uncontrolled or significant cardiovascular disease Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行癌	Advanced Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BMS-986015 (lirilumab) 薬剤・試験薬剤：Lirilumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与一般的名称等：BMS-936558 (ニボルマブ) 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与一般的名称等：BMS-734016 (イピリムマブ) 薬剤・試験薬剤：Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BMS-986015 (lirilumab) INN of investigational material : Lirilumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV) Generic name etc : BMS-936558 (nivolumab) INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV) Generic name etc : BMS-734016 (ipilimumab) INN of investigational material : Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態薬力学・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の用量規制毒性（DLT）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の有害事象（AE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の重篤な有害事象（SAE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の死亡の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の臨床検査値異常の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の投与中止に至ったAEの発現頻度	safety pharmacokinetics pharmacodynamics Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab Incidence of adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab Incidence of death [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab Frequency of laboratory test toxicity grade shifting from baseline [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の用量規制毒性（DLT）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の有害事象（AE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の重篤な有害事象（SAE）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の死亡の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の臨床検査値異常の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の最高血清濃度（Cmax）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の最高血清濃度到達時間（Tmax）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の0時間から最終測定可能時間までの血清濃度曲線下面積（AUC[0-t]) ・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の0時間から無限時間まで外挿した血清濃度曲線下面積（AUC[INF]) ・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の血清トラフ濃度（Ctrough) ・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の1投与間隔当たりの血清濃度曲線下面積（AUC[tau]) ・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時のクリアランス（CL）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の定常状態における分布容積（Vss）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の累積係数（AI）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の消失半減期（T-HALF）・Lirilumab、ニボルマブ併用投与時の有効消失半減期（T-HALF eff）・最良総合効果（BOR）・効果持続期間（DOR）・抗薬物抗体（ADA）の発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の投与中止に至ったAEの発現頻度・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の最高血清濃度（Cmax）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の最高血清濃度到達時間（Tmax）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の0時間から最終測定可能時間までの血清濃度曲線下面積（AUC[0-t]) ・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の0時間から無限時間まで外挿した血清濃度曲線下面積（AUC[INF]) ・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の血清トラフ濃度（Ctrough) ・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の1投与間隔当たりの血清濃度曲線下面積（AUC[tau]) ・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時のクリアランス（CL）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の定常状態における分布容積（Vss）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の累積係数（AI）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の消失半減期（T-HALF）・Lirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の有効消失半減期（T-HALF eff）	efficacy Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Incidence of adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Incidence of death [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Frequency of laboratory test toxicity grade shifting from baseline [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Maximum serum observed concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the Pharmacokinetic (PK) of lirilumab given in combination with nivolumab Time of maximum observed serum concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Trough observed serum concentration (Ctrough) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Area under the serum concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Clearance (CL) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK and immunogenicity of lirilumab given in combination with nivolumab Volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Ratio of an exposure measure at steady-state to that after the first dose (AI) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Half-life (T-HALF) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Effective elimination half-life that explains the degree of accumulation observed for a specific exposure measure (T-HALF eff) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab Best overall response (BOR) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the preliminary anti-tumor activity Duration of response (DOR) [ Time Frame: Up to two years ] To assess the preliminary anti-tumor activity Incidence of anti-drug antibody (ADA) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize immunogenicity Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to two years ] To assess the safety and tolerability of lirilumab in combination with nivolumab and ipilimumab Maximum serum observed concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Time of maximum observed serum concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Trough observed serum concentration (Ctrough) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Area under the serum concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Clearance (CL) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Ratio of an exposure measure at steady-state to that after the first dose (AI) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Half-life (T-HALF) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab Effective elimination half-life that explains the degree of accumulation observed for a specific exposure measure (T-HALF eff) [ Time Frame: Up to two years ] To characterize the PK of lirilumab given in combination with nivolumab and ipilimumab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-986015 (lirilumab)	BMS-986015 (lirilumab)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lirilumab	Lirilumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenously (IV)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-936558 (ニボルマブ)	BMS-936558 (nivolumab)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenously (IV)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-734016 (イピリムマブ)	BMS-734016 (ipilimumab)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Ipilimumab	Ipilimumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenously (IV)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神戸大学医学部附属病院　治験審査委員会	Kobe University hospital IRB
住所 / Address of IRB	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03203876
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173664
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		CA223030 試験実施地域 : 日本試験の目的 : 進行性及び/又は転移性の固形がん患者におけるlirilumab、ニボルマブ併用投与時及びlirilumab、ニボルマブ及びイピリムマブ併用投与時の安全性及び忍容性を評価する。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03203876	CA223030 Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether lirilumab in combination with nivolumab or in combination with nivolumab and ipilimumab is safe in the treatment of advanced and/or metastatic solid tumors Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03203876
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03203876?term=CA223-030&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月8日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月4日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項