臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成29年7月31日 | ||
| 令和5年6月17日 | ||
| 未治療のBRAF V600 変異陽性，切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者を対象としたPDR001，ダブラフェニブ及びトラメチニブの併用によるランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験 | ||
| 進行性の悪性黒色腫の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001 を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 進行性の悪性黒色腫（メラノーマ）の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験 | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫（メラノーマ） | ||
| 参加募集終了 | ||
| PDR001 | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223604 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 未治療のBRAF V600 変異陽性，切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者を対象としたPDR001，ダブラフェニブ及びトラメチニブの併用によるランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III 相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma | ||
| 進行性の悪性黒色腫の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001 を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験 | Study of safety and efficacy of PDR001 in combination with dabrafenib and trametinib in patients with advanced melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2017年03月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 |
National cancer center hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部付属病院 |
Kyoto university hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu university hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性の悪性黒色腫（メラノーマ）の患者を対象に，ダラフェニブ及びトラメチニブにPDR001を併用したときの安全性及び有効性を評価する試験 | Study of safety and efficacy of PDR001 in combination with dabrafenib and trametinib in patients with advanced melanoma | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年07月25日 | |||
| 2017年03月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本治験は，第III 相試験としてデザインされている。 本治験は，オープンラベルの安全性導入パート及びバイオマーカーコホートにより開始し，続いて二重盲検，ランダム化，プラセボ対照第III 相パートを実施する。 |
This study has been designed as a Phase III trial. This study begins with an open-label safety run-in part and a biomarker cohort, followed by a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III part. |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 主な適格基準 |
Part 2: Biomarker cohort |
|
| / | 主な除外基準 |
Parts 2 & 3: Biomarker cohort & double-blind, randomized, placebo-controlled part |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 悪性黒色腫（メラノーマ） | melanoma | |
| / | |||
| / | PDR001 をダブラフェニブ及びトラメチニブと併用，又はプラセボをダブラフェニブ及びトラメチニブと併用 | PDR001 in combination with dabrafenib and trametinib or placebo in combination with dabrafenib and trametinib | |
| / | |||
| / | パート2：バイオマーカーコホート - PDR001 をダブラフェニブ及びトラメチニブと併用したときのPD-L1 値及びCD8+細胞数の変化を評価する。 パート3：二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート - PDR001 をダブラフェニブ及びトラメチニブと併用したときの抗腫瘍活性を，固形がんの効果判定規準（RECIST）1.1 に基づいて治験責任（分担）医師が評価したPFS を指標に，プラセボをダブラフェニブ及びトラメチニブと併用した場合と比較する。 |
Part 2: Biomarker cohort - To evaluate changes in PD-L1 levels and CD8+ cells upon treatment with PDR001 in combination with dabrafenib and trametinib Part 3: Double-blind, randomized, placebo-controlled part - To compare the anti-tumor activity of PDR001 in combination with dabrafenib and trametinib versus placebo plus dabrafenib and trametinib as measured by PFS per investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PDR001 | PDR001 | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB National cancer center hospital | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ncc.go.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02967692 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173660 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，アメリカ，欧州 等 試験の目的 : パート2：PDR001 とダブラフェニブ及びトラメチニブ併用投与後のバイオマーカーを評価する パート3：PDR001 をダブラフェニブ及びトラメチニブと併用したときの抗腫瘍活性を，プラセボをダブラフェニブ及びトラメチニブと併用した場合と比較する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02967692 | |||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||