臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年7月28日
最終公表日		令和4年4月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年12月11日
試験の名称		進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ（BMS-936558）の併用投与を評価する第1相試験
簡易な試験の名称		進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブの併用投与を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する
試験のフェーズ		1
疾患名		進行癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BMS-986205、ニボルマブ、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年12月11日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年04月19日
jRCT番号	jRCT2080223603

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ（BMS-936558）の併用投与を評価する第1相試験	A Phase 1 Study for Safety and Tolerability of BMS-986205 Administered in Combination With Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブの併用投与を評価する試験	A Study of BMS-986205 Given in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年07月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する	The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年07月14日
予定試験期間（開始日）		2017年07月01日
予定試験期間（終了日）		2019年07月01日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非ランダム化オープンラベル第1相試験	Intervention Model: Single Group Assignment Masking: No masking Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか，又は治療に不耐容である患者・ECOG Performance Statusが0～1	Participants must have histologic or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) with measureable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) Participants must have received, and then progressed or been intolerant to standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤ 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	・CNS転移を有する又はその疑いのある患者。未治療のCNS転移を有する患者、又は唯一の病変部位がCNSである患者。	Participants with known or suspected CNS metastases, untreated CNS metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded History of congenital or autoimmune hemolytic disorders History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to methylene blue
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行癌	Advanced Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BMS-986205 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：規定されたタイミングに規定された用量を投与一般的名称等：ニボルマブ薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：規定されたタイミングに規定された用量を投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BMS-986205 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・AEの発現頻度・SAEの発現頻度・死亡の発現率・臨床検査値異常の発現率・中止と関連するAEの発現率	safety Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: 15 months ] Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: 15 months ] Incidence of Death [ Time Frame: 15 months ] Incidence of Laboratory Abnormalities [ Time Frame: 15 months ] Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to one year ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態薬力学・最高血漿中濃度（Cmax) ・最高血漿中濃度到達時間（Tmax) ・1投与間隔当たりの濃度曲線下面積「AUC(TAU)] ・血漿中トラフ濃度（Ctrough）・見かけの全体クリアランス（CLT/F) ・定常状態における見かけの分布容積（Vss/F) ・24時間の尿中回収率（％UR24) ・薬力学的評価・ADAの発現率・最良総合評価（BOR) ・奏効期間（DOR)	efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Maximum observed plasma concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to one year ] Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to one year ] Area under the plasma concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Up to one year ] Trough observed plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ] Apparent total body clearance (CLT/F) [ Time Frame: Up to one year ] Apparent volume of distribution at steady-state (Vss/F) [ Time Frame: Up to one year ] Percent urinary recovery over 24 hours (%UR24) [ Time Frame: Up to 24 hours ] Biomarker Availability [ Time Frame: Up to one year ] Incidence of anti-drug antibody (ADA) [ Time Frame: Up to one year ] Best Overall Response (BOR) [ Time Frame: Up to one year ] Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to one year ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-986205	BMS-986205
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	規定されたタイミングに規定された用量を投与	Specified dose on specified days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	規定されたタイミングに規定された用量を投与	Specified dose on specified days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	Ono Pharmaceutical Co., Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会	National Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03192943
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173659
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		CA017048	CA017048
その他 / Other		CA017048 試験実施地域 : 日本試験の目的 : 進行癌患者に対するBMS-986205とニボルマブの併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03192943	CA017048 Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability for the combination therapy of BMS-986205 and Nivolumab in patients with advanced tumors Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03192943
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192943
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月19日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年7月28日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項