臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成29年7月24日
最終公表日		令和6年3月15日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		早期非小細胞肺癌（NSCLC）における化学療法単独に対するニボルマブ及びイピリムマブあるいはニボルマブ及び化学療法の術前補助化学療法の臨床試験（CheckMate 816)
簡易な試験の名称		CheckMate 816: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 816
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
試験の概要		この研究の目的は、早期非小細胞肺癌の治療における化学療法と比較したニボルマブおよびイピリムマブあるいはニボルマブ及びプラチナダブレットによる化学療法の安全性および有効性を決定することである。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年03月13日
jRCT番号	jRCT2080223597

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		早期非小細胞肺癌（NSCLC）における化学療法単独に対するニボルマブ及びイピリムマブあるいはニボルマブ及び化学療法の術前補助化学療法の臨床試験（CheckMate 816)	A Neoadjuvant Study of Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CheckMate 816)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CheckMate 816: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 816	CheckMate 816: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 816 (CA209-816)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年06月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この研究の目的は、早期非小細胞肺癌の治療における化学療法と比較したニボルマブおよびイピリムマブあるいはニボルマブ及びプラチナダブレットによる化学療法の安全性および有効性を決定することである。	The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of nivolumab plus ipilimumab or nivolumab plus chemotherapy compared to chemotherapy alone in the treatment of Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年07月18日
予定試験期間（開始日）		2017年06月01日
予定試験期間（終了日）		2028年11月01日
目標症例数 / Target Sample Size		642
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化オープンラベル第3相臨床試験	Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: No masking Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・早期非小細胞肺がん（1B～3A期）であることが確認され，切除可能とみなされる患者・提案される肺切除術に対して，肺機能に忍容性がある判断される患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の患者・腫瘍組織検体が採取可能な患者	Early stage IB-IIIA, operable non-small cell lung cancer, confirmed in tissue Lung function capacity capable of tolerating the proposed lung surgery Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1 Available tissue of primary lung tumor
	除外基準 / Exclusion Criteria	・局所進行性の切除不能又は転移性病変を有する患者．・活動性又は既知の自己免疫疾患，若しくはその疑いのある患者．・T細胞共刺激経路を標的とする抗体による治療歴を有する患者．	Presence of locally advanced, inoperable or metastatic disease Participants with active, known or suspected autoimmune disease Prior treatment with any drug that targets T cell co-stimulations pathways (such as checkpoint inhibitors)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌患者	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ、イピリムマブ薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与一般的名称等：ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：化学療法は、特定の投与日に静脈内投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Ipilimumab IV as specified Generic name etc : Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel INN of investigational material : Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy (IV) dose as specified control material(s) Generic name etc : Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel INN of investigational material : Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・EFS ・pCR	efficacy Event-Free Survival Pathological Complete Response
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・OS ・MPR	efficacy Overall survival (OS) Major pathological response (MPR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ、イピリムマブ	Nivolumab, Ipilimumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab, Ipilimumab	Nivolumab, Ipilimumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与	Nivolumab + Ipilimumab IV as specified
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル	Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel	Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与	Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy (IV) dose as specified
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ドセタキセル、ビノレルビン、パクリタキセル	Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel	Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Docetaxel, Vinorelbine, Paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	化学療法は、特定の投与日に静脈内投与する。	Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	Ono Pharmaceutical Co. Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02998528
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173653
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		CA209816 試験実施地域 : アルゼンチン、ブラジル、カナダ、フランス、ギリシャ、ハンガリー、日本、韓国、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、米国試験の目的 : この研究の目的は、早期非小細胞肺癌の治療における化学療法と比較したニボルマブおよびイピリムマブあるいはニボルマブ及びプラチナダブレットによる化学療法の安全性および有効性を決定することである。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02998528	CA209816 Region : Argentina, Brazil, Canada, France, Greece, Hungary, Japan, Korea, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, United States Objectives of the study : The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of nivolumab plus ipilimumab or nivolumab plus chemotherapy compared to chemotherapy alone in the treatment of Early Stage Non-Small Cell Lung Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : 29-0175
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02998528?term=CA209-816&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年12月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月21日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月21日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月9日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月9日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年7月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項