臨床研究等提出・公開システム

二重盲検、プラセボ対照試験

double-blind, placebo-controlled

1) 新たに扁平上皮癌と診断され、以下が病理学的に証明された患者。
a. 中咽頭のp16陽性、又はb. 中咽頭のp16陰性、又はc. 喉頭／下咽頭／口腔（p16状態を問わない）
注記：口腔癌の場合は、切除不能な病変を有すること
2) コア生検又は切除生検（穿刺吸引生検は不可）により、PD-L1のバイオマーカー解析用に組織が提供できる患者。
3) RECIST version 1.1に基づいて、CT 又はMRI により腫瘍量（測定可能及び／又は測定不能な腫瘍病変）が評価可能な患者。
4) 治験担当医師の判断で、根治的CRT に適格であり、一次手術を予定していない患者。
5) 治験薬の初回投与開始前10日以内に実施したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status（PS）が0又は1の患者。
6) 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査が陰性であること。
7) 生殖可能な患者は、男女とも治験期間中及び治験薬の投与終了後180日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。

1) Have a pathologically proven new diagnosis of squamous cell carcinoma below:
a. Oropharyngeal p16 positive OR b. Oropharyngeal p16 negative OR c. Larynx/hypopharynx/oral cavity (independent of p16)
Note: Subjects with oral cavity tumors need to have unresectable disease.
2) Have provided tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy.
3) Have evaluable tumor burden (measurable and/or non-measurable tumor lesions) assessed by CT scan or MRI, based on RECIST version 1.1.
4) Be eligible for definitive CRT and not considered for primary surgery based on investigator decision.
5) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 performed within 10 days of treatment initiation.
6) Female subjects of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of trial treatment.
7) Male and Female subjects of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 180 days after the last dose of study therapy.

1) 治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験へ参加している、又は治療を受けている患者。
2) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、又は他の共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137、又は他の免疫チェックポイント阻害薬など）を標的とする薬剤による治療歴を有する、若しくは過去にMK-3475の治験に参加した患者。
3) 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。
4) 上咽頭癌、副鼻腔癌及び原発不明扁平上皮癌などのような、中咽頭癌、喉頭癌、下咽頭癌及び口腔癌以外の癌を有する患者。
5) 本治験で対象とする頭頸部癌に対する全身療法、標的治療、放射線療法、又は根治的手術の治療歴を有する患者。
6) 大手術の既往がある患者は、治験薬の投与開始前までに前治療による毒性や合併症から十分に回復していること。
7) 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者。
8) ヒト免疫不全症ウイルス（HIV）の既往を有する患者。
9) 免疫不全症と診断された患者又は治験薬初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた患者。
10) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。
11) 過去2年間に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、全身療法とはみなさない。
12) 造血器悪性腫瘍又は原発性固形腫瘍の診断又は治療の既往を有し、無作為化前に寛解となって5年以上経過していない患者。
13) 中枢神経系（CNS）の活動性転移や癌性髄膜炎を有する患者。
14) 同種組織／臓器移植を受けた患者。
15) 全身治療を要する活動性の感染症を有する患者。
16) MK-3475、シスプラチン、放射線療法、又はそれらの類似治療に対する重度の過敏症反応の既往を有する患者。
17) 妊娠中、授乳中の女性患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。

1) Has current participation or treatment with an investigational agent or use of an investigational device within 4 weeks of the first dose of trial treatment.
2) Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137 or other immune checkpoint inhibitors) or has previously participated in MK-3475 clinical trials.
3) Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment.
4) Has cancer outside of the oropharynx, larynx, hypopharynx or oral cavity, such as nasopharyngeal, sinus, other para-nasal, or other unknown primary head and neck cancer.
5) Has had prior systemic therapy, targeted therapy, radiotherapy treatment or radical surgery for the head and neck cancer under study.
6) If subject has received major surgery, and the subject has not recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting trial treatment.
7) Has known active Hepatitis B or C.
8) Has known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
9) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment.
10) Has a history of (non-infectious) pneumonitis/ interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis.Pneumonitis / interstitial lung disease is including radiation pneumonitis.
11) Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment.
12) Has history of a diagnosed and/or treated hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at least 5 years prior to randomization.
13) Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
14) Has had previous allogeneic tissue/solid organ transplant.
15) Has active infection requiring systemic therapy.
16) Has a history of severe hypersensitivity reaction to pembrolizumab, cisplatin or radiotherapy or their analogs.
17) Is a female subject who is pregnant or breast feeding or expecting to conceive or a male expecting to father children within the projected treatment phase of the trial, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of trial treatment.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing