臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年6月28日 | ||
| 令和3年11月5日 | ||
| 令和3年9月21日 | ||
| 進展型（ステージIV）小細胞肺癌（SCLC）患者に対する一次治療におけるデュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブと白金製剤ベースの化学療法との併用療法の有効性を検討する第III相無作為化非盲検多施設共同比較試験 | ||
| CASPIAN | ||
| 本治験はED-SCLC患者に対する一次治療として、デュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブとEPによる併用療法後にデュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブによる維持療法を施行した場合の有効性及び安全性を、EP単独療法と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験である。 | ||
| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トレメリムマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド、カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年11月05日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年09月21日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進展型（ステージIV）小細胞肺癌（SCLC）患者に対する一次治療におけるデュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブと白金製剤ベースの化学療法との併用療法の有効性を検討する第III相無作為化非盲検多施設共同比較試験 | A Phase 3, Randomized, Multicenter,Open-Label, Comparative Study to Determine the Efficacy of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy for the First-Line Treatment in Patients With Extensive Disease (Stage IV) Small-Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
| CASPIAN | CASPIAN | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2017年05月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験はED-SCLC患者に対する一次治療として、デュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブとEPによる併用療法後にデュルバルマブ又はデュルバルマブ+トレメリムマブによる維持療法を施行した場合の有効性及び安全性を、EP単独療法と比較して検討する第III相無作為化非盲検国際多施設共同比較試験である。 | This is a phase 3, randomized, open-label, multicenter, global study to determine the efficacy and safety of combining durvalumab + tremelimumab with platinum based chemotherapy (EP) followed by durvalumab + tremelimumab maintenance therapy versus EP alone as first-line treatment in patients with extensive-stage small-cell lung cancer. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年08月22日 | |||
| 2017年04月11日 | |||
| 2021年09月21日 | |||
| 53 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、均等割り付け |
Randomized, Parallel Assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型で、脳転移がある場合、無症候性である、又は治療済みで治験薬投与開始前1カ月以上にわたりステロイド及び抗痙攣薬なしで安定していること |
1. Histologically or cytologically documented extensive disease. Brain metastases; must be asymptomatic or treated and stable off steroids and anti-convulsants for at least 1 month prior to study treatment. |
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| / | 1. 全身療法を受ける前に胸部放射線療法による前治療歴がある患者又は地固め胸部放射線療法を計画している（緩和治療としての胸部以外の放射線療法は受けていてもよい） |
1. Any history of radiotherapy to the chest prior to systemic therapy or planned consolidation chest radiation therapy (except paliative care outside of the chest). |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 130歳以下 |
130age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進展型小細胞肺癌 | Small Cell Lung Carcinoma Extensive Disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トレメリムマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：【デュルバルマブ（遺伝子組換え）】点滴静注にて3週間毎に12週間（4サイクル）、その後は4週間毎に病勢進行か中止基準に合致するまで投与する。【トレメリムマブ（遺伝子組換え）】点滴静注にて3週間毎に12週間（4サイクル）投与し、16週目に追加投与する。【カルボプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【シスプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【エトポシド】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：【カルボプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【シスプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【エトポシド】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Carboplatin, Cisplatin, Etoposide INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : [Durvalumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until PD or other discontinuation criteria. [Tremelimumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks(4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16. [Carboplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Cisplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Etoposide] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. control material(s) Generic name etc : Carboplatin, Cisplatin, Etoposide INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : [Carboplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Cisplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Etoposide] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. |
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| / | 有効性 - |
efficacy - |
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| / | 有効性 薬物動態 - |
efficacy pharmacokinetics - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トレメリムマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド | Durvalumab, Tremelimumab, Carboplatin, Cisplatin, Etoposide | |||
| - | - | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 【デュルバルマブ（遺伝子組換え）】点滴静注にて3週間毎に12週間（4サイクル）、その後は4週間毎に病勢進行か中止基準に合致するまで投与する。【トレメリムマブ（遺伝子組換え）】点滴静注にて3週間毎に12週間（4サイクル）投与し、16週目に追加投与する。【カルボプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【シスプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【エトポシド】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。 | [Durvalumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until PD or other discontinuation criteria. [Tremelimumab] IV infusions every 3 weeks for 12 weeks(4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16. [Carboplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Cisplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Etoposide] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. | |||
| カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド | Carboplatin, Cisplatin, Etoposide | |||
| - | - | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 【カルボプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【シスプラチン】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。【エトポシド】第1群及び第2群では3週間毎に最大４サイクルまで、第3群では3週間毎に最大6サイクルまで投与する。 | [Carboplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Cisplatin] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. [Etoposide] up to 4 cycles every 3 weeks in Arm 1 and 2, up to 6 cycles every 3 weeks in Arm 3. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca KK | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University hospital Institutional review board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377−2 | 377-2 Ohno-higashi, Osakasayama-shi, Osaka 589-8511, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03043872 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173635 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| D419QC00001 | D419QC00001 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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