臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年6月23日 | ||
| 再発性またはステージIVのPD-L1 陽性非小細胞肺癌の一次治療としてavelumab（MSB0010718C）と白金製剤を含む2剤併用化学療法とを比較する第III相非盲検多施設共同試験 | ||
| 非小細胞肺癌を対象とした一次治療におけるavelumabの検討 | ||
| 再発性またはステージIVのPD-L1 陽性非小細胞肺癌の一次治療としてavelumab（MSB0010718C）と白金製剤を含む2剤併用化学療法とを比較する第III相非盲検多施設共同試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌の一次治療 | ||
| 参加募集中 | ||
| Avelumab、Avelumab、ペメトレキセド（500mg/m2）とシスプラチン（75 mg/m2）またはカルボプラチン（6mg/mL*min）、パクリタキセル（200mg/m2）とカルボプラチン（6mg/mL*min）、ゲムシタビン（各サイクルのDay 1 およびDay 8 に1250 mg/m2） と シスプラチン（75 mg/m2）、ゲムシタビン（各サイクルのDay 1 およびDay 8 に1000 mg/m2）と カルボプラチン（AUC 5 mg/mL*min） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年06月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223567 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性またはステージIVのPD-L1 陽性非小細胞肺癌の一次治療としてavelumab（MSB0010718C）と白金製剤を含む2剤併用化学療法とを比較する第III相非盲検多施設共同試験 | |||
| 非小細胞肺癌を対象とした一次治療におけるavelumabの検討 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 | |||
| クリニカルプロジェクトマネジメント統括部 | |||
| 今西 亮太 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性またはステージIVのPD-L1 陽性非小細胞肺癌の一次治療としてavelumab（MSB0010718C）と白金製剤を含む2剤併用化学療法とを比較する第III相非盲検多施設共同試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2024年09月01日 | |||
| 1095 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 主な選択基準： |
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| / | 主な除外基準： |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌の一次治療 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Avelumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Avelumab：10 mg/kg の用量で1 時間の点滴静注により1 週間に1 回、12 週間連続投与した後、同量 を2週間に1 回投与する。 一般的名称等：Avelumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：10 mg/kg の用量で1 時間の点滴静注により2 週間に1 回投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：ペメトレキセド（500mg/m2）とシスプラチン（75 mg/m2）またはカルボプラチン（6mg/mL*min） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注により３週間に１回投与する。 一般的名称等：パクリタキセル（200mg/m2）とカルボプラチン（6mg/mL*min） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注により３週間に１回投与する。 一般的名称等：ゲムシタビン（各サイクルのDay 1 およびDay 8 に1250 mg/m2） と シスプラチン（75 mg/m2） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注により投与する。 一般的名称等：ゲムシタビン（各サイクルのDay 1 およびDay 8 に1000 mg/m2）と カルボプラチン（AUC 5 mg/mL*min） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注により投与する。 |
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| / | RECIST 1.1 に基づく独立レビュー委員会（IRC)評価によるPD-L1 強陽性のNSCLC 患者を対象に、無増悪生存期間（PFS）について、白金製剤を含む2 剤併用療法に対するavelumab の優越性を示すことである。 [期間：無作為割付け日からPDまたは死亡日で３９ヶ月目まで評価される。][指定された安全性問題：No.] PFS は、無作為割付け日から最初のPD（IRC が判定）、またはPD の記録がない場合は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 RECIST 1.1 に基づく独立レビュー委員会（IRC)評価によるPD-L1 強陽性のNSCLC 患者を対象に、全生存期間（OS）について、白金製剤を含む2 剤併用療法に対するavelumab の優越性を示すことである 。[期間：無作為割付け日からPDまたは死亡日で４９ヶ月目まで評価される。][指定された安全性問題：No.] OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
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| / | RECIST 1.1 に基づくIRC評価によるPD-L1 中等度陽性または強陽性のNSCLC 患者を対象に、PFSについて、avelumab の優越性を示す。 [期間：無作為割付け日からPDまたは死亡日で３９ヶ月目まで評価される。][指定された安全性問題：No.] PFS は、無作為割付け日から最初のPD（IRC が判定）、またはPD の記録がない場合は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 RECIST 1.1 に基づくIRC評価によるPD-L1 中等度陽性または強陽性のNSCLC 患者を対象に、OSについて、avelumab の優越性を示す。 [期間：無作為割付け日からPDまたは死亡日で４９ヶ月目まで評価される。][指定された安全性問題：No.] OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 IRC 判定による最良総合効果（BOR） [期間：無作為割付け日から39ヶ月目まで][指定された安全性問題：No.] BORはRECIST 1.1に基づいて決定される。CR：標的病変及び非標的病変が全て消失すること。PR：全病変のベースライン長径和30%以上減少すること。安定（SD）：PDとするには腫瘍の増大が不十分で、PRとするには腫瘍の縮小が不十分であること。 RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR） [期間：無作為割付け日から39ヶ月目まで][指定された安全性問題：No.] RECIST 1.1 に基づくDORは、奏効が確定した各被験者について、CRまたはPRが認められた最初の評価日から、PDが最初に認められた日、または最終腫瘍評価後12週間以内の死亡日までのいずれか早い方までの期間と定義する。CR：標的病変及び非標的病変が全て消失すること。PR：全病変のベースライン長径和が30%以上減少すること。安定（SD）：PDとするには腫瘍の増大が不十分で、PRとするには腫瘍の縮小が不十分であること。PDはベースライン時に記録された最小の長径和と比較して標的病変の最長径の和が20%以上増加、あるいは１つ以上の新病変が出現すること。 被験者報告アウトカム：European Quality of Life 5-dimensions 5-level questionnaire（EQ-5D-5L）健康関連質問票からの変化 [期間：ベースライン時から39ヶ月目まで] [指定された安全性問題：No.] EQ-5D-5L健康関連質問票は簡単な記述プロフィールと単一指標値によって健康状態を測る。EQ-5D-5Lは移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込みの観点から健康を定義し、全般的健康プロフィールに組み入れられる。これらのプロフィールは１対１のマッチングを用いて連続する単一スコアに換算される。最も低いスコアは-0.59（歩き回れない、自分で身体を洗ったり着替えをすることができない、ふだんの活動を行うことができない、極度の痛みや不快感がある、極度に不安あるいはふさぎ込んでいる）で、一番高いスコアは1.00である（５つの全ての項目において何の問題もない）。 欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）の全般的健康のベースライン時からの変化 [期間：ベースライン時から49ヶ月目まで] [指定された安全性問題：No.] EORTC QLQ-C30は癌患者の全般的な生活の質（QoL）を評価するための30項目から成る質問票である。全般的健康（ＧＨＳ）、5つの活動性尺度（身体的活動性、役割活動性、認識する活動性、精神的活動性、社会的活動性）、及び9の身体症状尺度/項目（疲れ、悪心・嘔吐、痛み、息切れ、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済状態）の15領域から成る。EORTC QLQ-C30 GHS/QoLスコアは0から 100で表される。スコアが高いと、GHS/QoLがより良い状態であるを示し、スコアが0であれば健康状態及びQoLが非常に良くないことを示す。スコアが100であれば全般的健康状態及びQoLが優れていることを示す。 欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-LC13）のベースライン時からの変化 [期間：ベースライン時から49ヶ月目まで] [指定された安全性問題：No.]. EORTC QLQ-LC13は肺癌特有の症状や化学療法及び放射線療法の特徴的な副作用に関する13の質問項目から成る。呼吸困難に関する1つの複数評価尺度と10つの単一症状と副作用（咳、喀血、伝染性膿瘡、呼吸困難、神経障害、脱毛、痛み止めの薬）がある。スコアの範囲：0（症状領域または単一項目での負担が全くない）から100（症状領域及び単一項目での負担が大きい）で表される。 項目での負担が全くない）から100（症状領域及び単一項目での負担が大きい）で表される。 ・米国がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v 4.03に基づく治療下で発現したAE（TEAE）を発現した被験者数。 [期間：治験薬の初回投与から最終投与後30日目まで] [指定された安全性問題：Yes] TEAEは治験薬の初回投与と最終投与後30日目までに発現した有害事象で、投与前には見られなかったもの、もしくは投与前の状態に比べて悪化した事象と定義する。 NCI-CTCAE v 4.03 に従って分類された安全性に関する臨床検査に異常がある被験者の数。 [期間：治験薬初回投与から最終投与後30日目まで][指定された安全性問題：No.] バイタルサイン、身体的診察及びECOG PS がある被験者数。 [期間：治験薬の初回投与から最終投与後30日目までの治療] [指定された安全性問題：Yes.] 12 誘導心電図の異常がある被験者数。 [期間：スクリーニング及び治験終了visit] [指定された安全性問題：Yes] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクセローノ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173623 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 主要目的は、programmed death ligand 1（PD-L1）強陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、全生存期間（OS）または無増悪生存期間［PFS。固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版（RECIST 1.1）に基づく独立レビュー委員会（IRC）評価による］について、白金製剤を含む2 剤併用療法に対するavelumab の優越性を示すことである。 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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