臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年6月16日 | ||
| 令和4年7月15日 | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| 50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：B5091007） | ||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性試験 | ||
| B5091007試験ではクロストリジウム・ディフィシル感染症に罹患するリスクを有する50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する。 クロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボを3回接種し，クロストリジウム・ディフィシルワクチン感染症の罹患を最大3年間追跡調査する。 |
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| 3 | ||
| クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI） | ||
| 参加募集終了 | ||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチン、プラセボ | ||
| 福山市民病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年07月15日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年12月21日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年07月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：B5091007） | |||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2017年07月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B5091007試験ではクロストリジウム・ディフィシル感染症に罹患するリスクを有する50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する。 クロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボを3回接種し，クロストリジウム・ディフィシルワクチン感染症の罹患を最大3年間追跡調査する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年07月13日 | |||
| 2017年07月13日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 15776 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
並行群間，無作為化，二重盲検（観察者盲検） |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州 | Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 医療機関の利用が多い者，または過去12週間に抗菌薬の全身投与を受けた者 |
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| / | 1.CDIの既往がある者 |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI） | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：クロストリジウム・ディフィシルワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：63- 生物学的製剤 用法・用量、使用方法：3回接種，1回0.5 mLを筋肉内接種 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：3回接種，1回用量0.5 mLを筋肉内接種 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 63- Biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 安全性 1.初回の初発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 2.各回接種後の局所反応，全身反応，有害事象および重篤な有害事象 1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における初回の初発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 2.各回接種後，最大7日間における局所反応および全身反応を収集する。また1回目接種後，最大7ヵ月間における有害事象，および最大12ヵ月間における重篤な有害事象を収集する。 |
efficacy safety |
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| / | 安全性 有効性 探索性 1.再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 2.初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 3.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 4.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 5.全CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 6.全CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 7.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の平均持続時間 8.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中に医療機関を規定外受診した被験者の割合 9.平均ATLASスコア 1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 2.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定，または実施国の医療機関/検査機関による判定）を収集する。 3.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 4.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。 5.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 6.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。 7.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の持続時間を収集する。 8.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中における被験者の規定外受診状況を収集する。 9.組み入れ後におけるATLASスコア（年齢，CDI治療での抗菌薬全身投与，白血球数，血清アルブミンおよび血清クレアチニンに基づく）を収集する。 |
safety efficacy exploratory |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチン | ||||
| - | - | |||
| 63- 生物学的製剤 | 63- Biological preparations | |||
| 3回接種，1回0.5 mLを筋肉内接種 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 3回接種，1回用量0.5 mLを筋肉内接種 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福山市民病院治験審査委員会 | ||
| 広島県福山市蔵王町五丁目23番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03090191 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173616 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03090191 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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