臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年6月16日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| 50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：B5091007） | ||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性試験 | ||
| B5091007試験ではクロストリジウム・ディフィシル感染症に罹患するリスクを有する50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する。 クロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボを3回接種し，クロストリジウム・ディフィシルワクチン感染症の罹患を最大3年間追跡調査する。 |
||
| 3 | ||
| クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI） | ||
| 参加募集終了 | ||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチン、プラセボ | ||
| 福山市民病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年12月21日 | ||
| 17535 | ||
| / | 安全性集団における人口統計学的特性は2つのワクチン群で概して同様であった。全体として，参加者の51.5%は女性であり，48.5%は男性であった。大部分が白人（79.2%）であり，北米（65.1%）からの参加者であった。無作為化割り付け時の平均年齢は68歳であった。ベースライン時のCharlson Comorbidity Indexスコアも2つのワクチン群で同様であり，大部分がスコア0（クロストリジウム・ディフィシル群で59.9%，プラセボ群で59.7%）またはスコア1（クロストリジウム・ディフィシル群で25.9%，プラセボ群で26.9%）であった。 | The 2 vaccine groups in the safety population were generally similar with respect to demographic characteristics. Overall, 51.5% participants were female and 48.5% were male. The majority were White (79.2%) and from North America (65.1%); the mean age at randomization was 68 years. The 2 vaccine groups were also similar with regards to Charlson Comorbidity Index scores at baseline, with most participants scoring 0 (59.9% in the Clostridium difficile group and 59.7% in the placebo group) or 1 (25.9% in the Clostridium difficile group and 26.9% in the placebo group). |
| / | 17,535例の参加者が無作為化割り付けされた（クロストリジウム・ディフィシル群8766例，プラセボ群8769例）。主な治験中止理由は参加者による同意撤回であった（各ワクチン群で約24%）。全体で，クロストリジウム・ディフィシル群の7894例（90.1%），プラセボ群の7967例（90.9%）が治験ワクチンの接種スケジュール（全3回）を完了し，クロストリジウム・ディフィシル群の5533例（63.1%），プラセボ群の5574例（63.6%）が本治験を完了した。 | A total of 17,535 participants were randomized to the study (8766 to the Clostridium difficile group and 8769 to the placebo group). Withdrawal by subject (~24% for each group) was the most frequent reason for withdrawal. Overall, 7894 (90.1%) participants in the Clostridium difficile group and 7967 (90.9%) participants in the placebo group completed the vaccination schedule (all 3 doses), and a total of 5533 (63.1%) participants in the Clostridium difficile group and 5574 (63.6%) in the placebo group completed the study. |
| / | 各治験ワクチン接種後7日間およびいずれかの治験ワクチン接種後に報告された重症度別の局所反応の発現割合は，両ワクチン群で同様であった。 1回目接種から3回目接種後1ヵ月時までに報告された治験ワクチンと関連のある有害事象の発現割合は，クロストリジウム・ディフィシル群で3.4%，プラセボ群で1.7%であった。この差は主に悪心，注射部位疼痛，発赤と腫脹，関節痛，筋肉痛および頭痛として有害事象として報告された反応原性事象に関連している。治験ワクチンと関連のある主な有害事象（器官別大分類）は，「一般・全身障害および投与部位の状態」であった。年齢，人種，民族，性別および地域別の各部分集団解析で，治験ワクチン接種後1ヵ月以内に報告された治験ワクチンと関連のある有害事象（発現割合1%以上）は，両ワクチン群でほぼ同様であった。 1回目接種から3回目接種後1ヵ月時までに報告された主なTier 2の有害事象（いずれかのワクチン群で発現割合1%以上であった器官別大分類）は，クロストリジウム・ディフィシル群で「胃腸障害」，「感染症および寄生虫症」，「傷害，中毒および処置合併症」，「筋骨格系および結合組織障害」，「神経系障害」，「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「血管障害」であった。主な有害事象（基本語）は両ワクチン群で転倒であった。1回目接種から3回目接種後6ヵ月時までに重度かつ生命を脅かす可能性がある有害事象は，クロストリジウム・ディフィシル群で918例（10.5%）に認められた。 重篤な有害事象の発現割合は低く，クロストリジウム・ディフィシル群およびプラセボ群で同様（12.8%以下）であり，治験ワクチンと関連のある重篤な有害事象は両ワクチン群ともに0.1%未満であった。 因果関係を問わない死亡の発現割合は，両ワクチン群で同様であった。 治験ワクチンとの因果関係を問わない下痢の発現割合は，両ワクチン群で同様であった。 |
The proportions of participants who reported local reactions within 7 days after each dose and after any dose by maximum severity were similar. The proportions of participants who reported any related AE from Dose 1 to 1 month after Dose 3 were 3.4% in the Clostridium difficile group compared to 1.7% in the placebo group. The difference relates to reactogenicity events that were also reported as adverse events seen mostly as nausea, injection site pain, redness and swelling, arthralgia, myalgia, and headache. The most commonly reported related system organ class (SOC) was general disorders and administration site conditions. Related AEs reported in >=1% of participants within 1 month after vaccination were generally similar in both vaccine groups for each of the subgroup analyses by age group, race, ethnicity, gender, and region. Tier 2 AEs with incidence rate of at least 1% in any vaccine group from Dose 1 to 1 month after Dose 3 were most commonly reported in the SOCs of gastrointestinal disorders, infections and infestations, injury, poisoning and procedural complications, musculoskeletal and connective tissue disorders, nervous system disorders, respiratory, thoracic, and mediastinal disorders, and vascular disorders in the Clostridium difficile group. Falls were the most frequently reported AE (preferred term) in both groups. Nine hundred and eighteen AEs (10.5%) in the Clostridium difficile group were assessed as severe and potentially life threatening from the day of Dose 1 to 6 months after Dose 3. The proportions of participants reporting any SAEs were low and similar (<=12.8%) in the Clostridium difficile and placebo groups from Dose 1 to 6 months after Dose 3, and <0.1% in both the Clostridium difficile and placebo groups for related SAEs. The proportion of participants who experienced death from all causes was similar in both vaccine groups. The proportion of participants who experienced diarrhea from all causes was similar in both vaccine groups. |
| / | 主要評価項目 ・治験ワクチン3回目接種の14日以降に発現した初回の初発クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発症率低下について，クロストリジウム・ディフィシルワクチン有効性（VE）の主要目的を達成しなかった。VEの推定値は31.0%，両側96.4%信頼区間（CI）の下限は−38.7%であり，20%（成功基準）を下回った。本治験は，第1の主要評価項目に対するワクチン有効性を検証することができなかったため，事前に規定した統計解析手順に従い，その後のワクチン有効性評価項目に対する仮説検定は行わなかった。他のすべての有効性評価項目では推定値とその両側CIを記述した。 ・治験ワクチン2回目接種後の初回の初発CDIの発症率低下について，第2の主要評価項目のVEの推定値は28.6%，両側96.4% CIの下限は-28.4%であった。 |
Primary Endpoints -The vaccine efficacy of Clostridium difficile vaccine did not meet the primary objective for the reduction in the incidence of first episodes of primary Clostridioides difficile infection (CDI) 14 days after receipt of the third dose of investigational product onwards: estimated VE of 31.0% with the lower bound of the 2-sided 96.4% CI being -38.7%, <=20% (success criterion). Since the study failed to demonstrate vaccine efficacy for the first primary endpoint, hypothesis tests for all the subsequent vaccine efficacy endpoints were not performed per the pre-specified statistical analysis procedure. Estimates and associated 2-sided CIs for all the other efficacy endpoints were described. -The estimated vaccine efficacy for the second primary endpoint of reduction of primary CDI after receipt of the second dose of investigational product was 28.6% with the lower bound of the 2-sided 96.4% CI being -28.4%. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次評価項目 ・3回接種群では，すべてのCDI（定義1※および定義2※※）の発症率低下に関する第1の副次目的と，再発CDI（定義2）の発症率低下に関する第3の副次目的は達成されなかった。 ※定義1（初発CDI）：過去8週間以内にCDIの既往がなく，以下のいずれかを満たす場合と定義する。a）24時間または数時間以内に3回以上の形を成さない便（ブリストル便形状スケール：Type 5～7）の下痢が認められる，かつ中央測定機関での便検体の検査で，トキシンB遺伝子陽性（PCR法）かつ，トキシンAとトキシンBの両方またはいずれか一方が陽性である。または，b）結腸内視鏡検査，外科手術時または病理組織検査により，偽膜性大腸炎と診断され，中央測定機関での便検体の検査でトキシンB遺伝子陽性（PCR法）である。 ※※定義2（再発CDI）：前回のCDI発症から8週間以内に発症したCDI（前回発症したCDIの症状は回復していること）であり，以下のいずれかを満たす場合と定義する。a）24時間または数時間以内に3回以上の形を成さない便（ブリストル便形状スケール：Type 5～7）の下痢が認められ，かつ中央測定機関での便検体の検査で，トキシンB遺伝子陽性（PCR法）かつトキシンAとトキシンBの両方またはいずれか一方が陽性である。または，b）結腸内視鏡検査，外科手術時または病理組織検査により，偽膜性大腸炎と診断され，中央測定機関での便検体の検査でトキシンB遺伝子陽性（PCR法）である。 ・主要評価項目では成功基準を達成しなかったが，CDI症状の持続期間の短縮や受診回数の減少により評価されたCDIの重症度の低下において良好な結果が認められた。治験ワクチン3回目接種の14日以降に初回の初発CDI症状が認められた参加者における下痢の消失までの期間の中央値は，クロストリジウム・ディフィシル群で1日，プラセボ群で4日であり，ウィルコクソン順位和検定の両側p値は0.0172であった。このことは疾患症状の期間の中央値が75%短縮したことを示している。CDI症状の期間は，受診を要するCDIの予測因子である。プラセボ群で治験ワクチン3回目接種後14日以降に発現した初回の初発CDI症状の事後解析では，受診を要したCDI症状の期間の中央値は19日，受診を要しなかったCDI症状の期間の中央値は2.5日であり，ウィルコクソン順位和検定に基づく両側p値は0.0024であった。 ・初発CDI症状が認められた参加者のうち，症状のために受診した参加者はいずれもプラセボ群（11例）で，事後解析におけるVEは100%（両側95% CIの下限は59.6%）であった。このことは，クロストリジウム・ディフィシルワクチン接種後，受診の必要性が十分に低下したことを示しており，予防期間は3回目接種の14日以降約4年間に及ぶ。 ・別の事後解析では，CDI症状の治療に抗生物質を必要とした参加者はいずれもプラセボ群（10例）で，VEの推定値は100%（両側95% CIの下限は54.8%）であり，クロストリジウム・ディフィシルワクチンが初回の初発CDI症状の治療における抗生物質の使用を大幅に減少させたことを示している。 | Secondary Endpoints -In the 3-dose family, the first objective of reduction of the incidence of all CDI (Case Definitions 1* and 2**) and the third objective of reduction of the incidence of recurrent CDI (Case Definition 2**) were not met. * Definition 1 for a primary episode of CDI (no previous CDI onset in the prior 8 weeks) was defined as either a) presence of diarrhea, defined as passage of 3 or more unformed stools (Bristol stool chart types 5-7) in 24 or fewer consecutive hours, and stool sample that was positive for the toxin B gene (by PCR) and positive for toxin A and/or toxin B, as measured in the central laboratory; or b) Pseudomembranous colitis diagnosed at colonoscopy, at surgery, or histopathologically; and corresponding stool sample that was positive for the toxin B gene (via PCR) as measured in the central laboratory. ** Definition 2 for recurrent episode (episode occurred 8 weeks or less after onset of previous episode [provided symptoms of previous episode resolved]) were both defined as either a) presence of diarrhea, (passage of 3 or more unformed stools [Bristol stool chart types 5-7]) in 24 or fewer consecutive hours, stool sample positive for toxin B gene (by PCR), positive for toxin A and/or toxin B, as measured in central laboratory; or b) Pseudomembranous colitis diagnosed at colonoscopy, surgery, histopathologically; and corresponding stool sample positive for toxin B gene (via PCR) as measured in central laboratory. -Although the primary endpoints did not meet success criteria, positive results were observed in the reduction of severity of CDI, as measured by reduction in duration of CDI episodes as well as the requirement to seek medical attention. The median time to resolution of diarrhea in participants with a first primary episode of CDI >=14 days after receipt of the third dose was 1 day in the Clostridium difficile group and 4 days in the placebo group, with a nominal Wilcoxon rank sum 2-sided p-value of 0.0172. This translates to a 75% reduction in median duration of disease episode. Duration of CDI episodes is a predictor of medically attended CDI. In a post hoc analysis of first primary episodes of CDI occurring at least 14 days after Dose 3 in the placebo group, the median duration of CDI episodes that were medically attended was 19 days compared with 2.5 days for CDI episodes for which medical attention was not sought, with a 2-sided p-value of 0.0024 based on Wilcoxon rank sum test. -For those participants with primary episodes of CDI, all participants that sought medical attention for their episodes were in the placebo group (11 cases in placebo), with an observed 100% VE (lower bound of the 2-sided 95% CI 59.6%) in a post hoc analysis. This indicates that the need for medical attention was completely reduced after Clostridium difficile vaccination, with protection extended from >=14 days after Dose 3 for approximately 4 years. -In an additional post-hoc analysis, all participants that required antibiotics to treat their CDI episodes were all in the placebo group (10 cases in placebo), with an estimated VE of 100% (lower bound of the 2-sided 95% CI 54.8%), indicating that the Clostridium difficile vaccine significantly reduced antibiotic use in the treatment of first primary episodes of CDI. |
| / | B5091007試験では50歳以上の参加者約17,500例が組み入れられた。 クロストリジウム・ディフィシルワクチンは，本治験のすべての初発CDI症例に対して期待された効果は認められなかったものの，医療介入が必要な重度の症例の予防に非常に有効であった。クロストリジウム・ディフィシルワクチンを少なくとも1回接種した8,700人以上の参加者における忍容性および安全性プロファイルは良好であった。 |
Overall, Study B5091007 enrolled approximately 17,500 adults, 50 years of age and older. Although the vaccine did not have the expected impact on all primary CDI cases detected in this study, it was highly effective at preventing cases severe enough to require medical intervention. The safety profile in over 8,700 participants who received a least one dose of the Clostridium difficile vaccine was very well tolerated and showed a favorable safety profile. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2024年08月24日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39180325/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年01月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相，プラセボ対照，無作為化，観察者盲検試験（治験実施計画書番号：B5091007） | |||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2017年07月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B5091007試験ではクロストリジウム・ディフィシル感染症に罹患するリスクを有する50歳以上の成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンの有効性，安全性および忍容性を評価する。 クロストリジウム・ディフィシルワクチンまたはプラセボを3回接種し，クロストリジウム・ディフィシルワクチン感染症の罹患を最大3年間追跡調査する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年07月13日 | |||
| 2017年07月13日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 15776 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較 |
randomized controlled trial |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州 | Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 医療機関の利用が多い者，または過去12週間に抗菌薬の全身投与を受けた者 |
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| / | 1.CDIの既往がある者 |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI） | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：クロストリジウム・ディフィシルワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：63- 生物学的製剤 用法・用量、使用方法：3回接種，1回0.5 mLを筋肉内接種 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：3回接種，1回用量0.5 mLを筋肉内接種 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 63- Biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 安全性 1.初回の初発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 2.各回接種後の局所反応，全身反応，有害事象および重篤な有害事象 1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における初回の初発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 2.各回接種後，最大7日間における局所反応および全身反応を収集する。また1回目接種後，最大7ヵ月間における有害事象，および最大12ヵ月間における重篤な有害事象を収集する。 |
efficacy safety |
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| / | 安全性 有効性 探索性 1.再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 2.初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 3.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 4.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 5.全CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年） 6.全CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年） 7.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の平均持続時間 8.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中に医療機関を規定外受診した被験者の割合 9.平均ATLASスコア 1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 2.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定，または実施国の医療機関/検査機関による判定）を収集する。 3.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 4.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。 5.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。 6.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。 7.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の持続時間を収集する。 8.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中における被験者の規定外受診状況を収集する。 9.組み入れ後におけるATLASスコア（年齢，CDI治療での抗菌薬全身投与，白血球数，血清アルブミンおよび血清クレアチニンに基づく）を収集する。 |
safety efficacy exploratory |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| クロストリジウム・ディフィシルワクチン | ||||
| - | - | |||
| 63- 生物学的製剤 | 63- Biological preparations | |||
| 3回接種，1回0.5 mLを筋肉内接種 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 3回接種，1回用量0.5 mLを筋肉内接種 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
| Pfizer Japan Inc. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福山市民病院治験審査委員会 | Fukuyama City Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県福山市蔵王町五丁目23番1号 | 5-23-1, Zaocho, Fukuyama, Hiroshima | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03090191 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173616 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03090191 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
Prot_000.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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