臨床研究等提出・公開システム

多施設プラセボ対照無作為化単盲検試験

Multi center, placebo controlled, randomized, single blinded study

同意取得時点で以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。
1)　20歳以上、89歳以下の男女
2)　CTA又はMRAで頭蓋内脳血管（内頸動脈［internal carotid artery: ICA］又は中大脳動脈［middle cerebral artery: MCA］M1領域）閉塞が確認された急性期脳梗塞患者
3)　脳梗塞発症後原則として8時間以内
4)　初回治療としてステント型血栓除去デバイスによる治療が行われる
5)　NIHSS >= 6、Alberta Stroke Program Early CT Score: ASPECTS >= 6

1. Female and male from 20 to 89 years old
2. Acute ischemic stroke patients with CTA or MRA evidence of intracranial vascular occlusion (ICA, MCA M1 division)
3. In principle within 8 hours of symptom onset
4. Treatment with stent retriever is planned
5. NIHSS >= 6, ASPECTS >= 6

以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。
1) 血栓溶解薬による治療を受けた、又は治療を予定している
2) 頭部画像検査（コンピュータ断層撮影［computed tomography: CT］又は核磁気共鳴画像法［magnetic resonance imaging: MRI］）にて頭蓋内出血、くも膜下出血が確認されている
3) 消化管出血など出血性事象の合併が疑われる
4) 頭蓋内出血の既往、又は頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤、脳動静脈奇形などの脳出血リスクが認められる
5) 大動脈解離の合併
6) 3ヶ月以内の重篤な頭部脊髄の外傷あるいは手術の既往
7) 21日以内の消化管あるいは尿路出血の既往
8) 14日以内の大手術または頭部以外の重篤な外傷
9) 活性化部分トロンボプラスチン時間（activated partial thromboplastin time: aPTT）又は部分トロンボプラスチン時間（partial thromboplastin time: PTT）が正常値の2倍を超えている
10) 国際標準比（international normalized ratio: INR） > 1.7を示している
11) 血小板数が100,000/mm3未満
12) 薬剤でコントロールできない高血圧（収縮期 > 185 mmHg、拡張期 > 110 mmHg）を有する
13) 投与前の血糖値が400 mg/dLを超える
14) 2ヶ所以上の主幹動脈に閉塞が確認されている
15) 頚動脈解離、頚動脈頚部全体にわたる閉塞又は脈管炎が認められる、造影剤アレルギーがあるなど、ステント型血栓除去デバイスによる治療に不適の患者
16) 重度の肝障害を有する患者（劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍　又は以下の基準のいずれかに該当する場合）
- 総ビリルビン 3.0 mg/dL以上
- AST（GOT） 2.5×（基準値上限）以上、又は100U/L以上
- ALT（GPT） 2.5×（基準値上限）以上、又は100U/L以上
- ALP 2.5×（基準値上限）以上
17) 慢性透析の患者、重度の腎障害を有する患者（ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全、尿毒症、水腎症）又は血清クレアチニン値が2 mg/dL以上
18) 治験薬投与前30日以内に脳梗塞の既往を有する
19) 治験薬投与前30日以内に別の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
20) 妊娠中、妊娠している可能性がある、授乳中、又は治験参加期間中に妊娠を計画している（又はパートナーが妊娠を計画している）者
21) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に不適当と判断した者

1. Treated with fibrinolysis or fibrinolysis is planned
2. Intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage is identified by CT or MRI
3. Subjects have active bleeding like gastrointestinal hemorrhage
4. Subjects with cerebral bleeding risk; intracranial tumor, brain aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, or history of intracranial bleeding
5. Subjects with aortic dissection
6. Subjects have had head trauma, spinal cord trauma, or intracranial surgery within 3 months
7. Subjects have had gastrointestinal or genitourinary bleeding in the last 21 days
8. Subjects have had major surgery within 14 days or trauma
9. Subjects with an elevated APTT or PTT more than twice of normal range
10. INR > 1.7
11. Platelet < 100,000/mm3
12. Uncontrolled hypertension (SBP > 185 mmHg, DBP > 110 mmHg)
13. Blood glucose > 400 mg/dL
14. Subjects with more than two major artery occluded
15. Inadequate for treatment with stent retrievers, for example, carotid dissection, totally occluded carotid artery, or allergy for contrast agent
16. Severe hepatic impairment (fulminant hepatitis, cirrhosis, hepatophyma, TB >= 3.0 mg/dL, AST >= 2.5x ULN, ALT >= 2.5x ULN, ALP >= 2.5x ULN)
17. Severe renal impairment patients with chronic dialysis, nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, uremia, hydronephrosis, or serum creatinine >= 2.0 mg/dL
18. History of ischemic stroke within 30 days prior to treatment
19. Participant in other clinical trial within 30 days prior to treatment
20. Subject with pregnant, during lactation, planning on becoming pregnant during treatment period
21. Any other reason, in the opinion of the Investigator, which precludes subjects participation in the study

20歳以上

20age old over

89歳以下

89age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed