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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成29年6月5日
令和5年3月31日
Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
中外製薬株式会社
本治験は，非盲検用量漸増試験であり，進行固形癌患者にcobimetinibを単剤投与した際の薬物動態評価と他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。
1
固形癌
参加募集終了
Cobimetinib、アテゾリズマブ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年03月08日
jRCT番号 jRCT2080223552

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 Phase I Study of Cobimetinib as a Single Agent or in Combination with other Anticancer Agents in Patients with Advanced Solid Tumors
Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 Phase I Study of Cobimetinib as a Single Agent or in Combination with other Anticancer Agents in Patients with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2017年06月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，非盲検用量漸増試験であり，進行固形癌患者にcobimetinibを単剤投与した際の薬物動態評価と他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。 The study will be a multi-center, open-label, dose-escalation study to evaluate the pharmacokinetics of cobimetinib when administered as a single agent and the safety, tolerability, and pharmacokinetics of cobimetinib in combination with other anticancer agents in patients with advanced solid tumors.
1 1
2017年07月18日
2017年05月01日
2024年04月30日
42
介入研究 Interventional

非盲検用量漸増試験

Open-label, dose escalation

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・標準的治療法が無効，不適又は確立していない固形癌で組織学的又は細胞学的診断を受けている患者
・ECOG PSが0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている

- Advanced or recurrent cancer that is refractory or ineligible to standard therapy or for which no standard therapy exists.
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy >=12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
/

・経口薬の服用が困難又は消化管吸収に影響がある患者
・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV，活動性HBV，活動性HCV陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・網膜剥離，中心性漿液性脈絡網膜症などの眼科疾患のリスクと考えられる眼科的所見の合併又は既往症のある患者
・免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1，抗PD-L1，又は抗CTLA-4抗体）の治療歴がある患者

- Unable to take oral drugs or has a gastrointestinal disorder that would affect gastrointestinal drug absorption.
- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface (HBs) antigen, HBs antibody, hepatitis B core (HBc) antibody, or hepatitis C virus (HCV) antibody (eligible if HCV-RNA-negative).
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current or previous ophthalmologic findings that indicate a risk of retinal detachment, central serous chorioretinopathy, retinal vein occlusion, or macular degeneration.
- History of treatment with immune checkpoint inhibitors.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形癌 Solid tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Cobimetinib
薬剤・試験薬剤：Cobimetinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：40mg又は60mgを1日1回21日間経口投与し7日間休薬

一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：840mgを2週間間隔にて点滴静注

 investigational material(s)
Generic name etc : Cobimetinib
INN of investigational material : Cobimetinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cobimetinib 40mg or 60 mg will be administered orally once daily for Days 1-21 of each 28-day cycle

Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab 840 mg will be administered by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle
/
/ 安全性
薬物動態
NCI CTCAE		 safety
pharmacokinetics
NCI CTCAE
/ 有効性
RECIST		 efficacy
RECIST

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Cobimetinib Cobimetinib
Cobimetinib Cobimetinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
40mg又は60mgを1日1回21日間経口投与し7日間休薬 Cobimetinib 40mg or 60 mg will be administered orally once daily for Days 1-21 of each 28-day cycle
アテゾリズマブ アテゾリズマブ
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
840mgを2週間間隔にて点滴静注 Atezolizumab 840 mg will be administered by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku: Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-173607

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

JO39792 JO39792

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月1日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月10日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月4日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月4日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年6月5日 詳細
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