臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年5月19日 | ||
| 令和2年3月3日 | ||
| 上皮増殖因子受容体遺伝子変異（DEL 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とするPF-06747775（上皮増殖因子受容体T790M阻害薬）の第1/2相非盲検試験（治験実施計画書番号：B7971001） | ||
| EGFR遺伝子変異（DEL 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とする試験 | ||
| EGFRm（del 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象にPF-06747775単剤投与および他のがん治療薬との併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を検討する非盲検，多施設共同試験 | ||
| 1-2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06747775、- | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年02月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223532 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 上皮増殖因子受容体遺伝子変異（DEL 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とするPF-06747775（上皮増殖因子受容体T790M阻害薬）の第1/2相非盲検試験（治験実施計画書番号：B7971001） | - | ||
| EGFR遺伝子変異（DEL 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とする試験 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | - | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | - | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | - | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | - | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2017年05月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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| 2019年04月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| EGFRm（del 19またはL858R ± T790M）陽性進行非小細胞肺癌患者を対象にPF-06747775単剤投与および他のがん治療薬との併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を検討する非盲検，多施設共同試験 | - | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2017年07月03日 | |||
| 2017年07月03日 | |||
| 2020年02月13日 | |||
| 159 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群，非盲検 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Oceania | |
| / | ・局所進行性または転移性のEGFR変異陽性（del 19またはL858R）非小細胞肺癌を有することが組織学的または細胞学的に裏付けられている |
- |
|
| / | ・過去に脳転移が認められた。ただし，臨床上必要な治療が完了している，本治験の登録前に実施した治療の急性作用から回復している，本治験の登録前に脳転移治療のためのコルチコステロイド投与を中止している，病態が神経学的に安定している場合には，この限りではない |
- |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06747775 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：PF-06747775 100mgまたは200 mgを1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 ・用量制限毒性 ・客観的腫瘍縮小効果 ・無増悪生存期間 |
safety - |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06747775 | - | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| PF-06747775 100mgまたは200 mgを1日1回経口投与 | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | - | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | - | |
| 愛媛県松山市南梅本町甲160 | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02349633 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173587 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，韓国，米国など 試験の目的 : 治療，薬物動態 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02349633 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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