臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年5月15日 | ||
| 令和4年8月29日 | ||
| 平成30年11月22日 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児を対象としてPF-06252616の長期安全性を評価する，多施設共同非盲検延長試験（治験実施計画書番号：B5161004） | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児を対象としてPF-06252616の長期安全性を評価する，多施設共同非盲検延長試験 | ||
| 本試験は，B5161002試験の非盲検延長試験であり，デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の男児を対象としてPF-06252616の静脈内投与の長期安全性，有効性，薬力学，薬物動態を評価する。 約105名の適格被験者に，それぞれの被験者のB5161002試験における忍容性プロファイル／データに基づき最大忍容量（MTD）を割り付ける。プラセボは使用しない。 |
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| 2 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| PF-06252616、- | ||
| - | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年08月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223525 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児を対象としてPF-06252616の長期安全性を評価する，多施設共同非盲検延長試験（治験実施計画書番号：B5161004） | |||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児を対象としてPF-06252616の長期安全性を評価する，多施設共同非盲検延長試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2016年12月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，B5161002試験の非盲検延長試験であり，デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の男児を対象としてPF-06252616の静脈内投与の長期安全性，有効性，薬力学，薬物動態を評価する。 約105名の適格被験者に，それぞれの被験者のB5161002試験における忍容性プロファイル／データに基づき最大忍容量（MTD）を割り付ける。プラセボは使用しない。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2017年02月22日 | |||
| 2016年10月13日 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
1アーム，非盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | 1.B5161002試験に組み入れられ，試験を完了したDMDの患者。 |
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| / | 1.MRI検査を受ける意思または実施できない患者（金属製のインプラントを装着している患者等）。 |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 18歳以下 |
18age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06252616 薬剤・試験薬剤：domagrozumab 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：先行試験であるB5161002試験のMTDに基づき決定する。被験者に対し，PF-06252616の5 mg/kg，20 mg/kg，40 mg/kgの3用量のいずれかを投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : domagrozumab Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 ・最長4年間の投与後の増量できない，もしくは忍容性に問題がある，因果関係を否定できない有害事象の発現率および割合 ・最長4年間の投与後の有害事象の発現率および割合，重症度，治験薬との因果関係および有害事象による中止割合 ・最長4年間の投与後の臨床検査値異常の発現率および程度 ・肝臓MRIおよび身体的検査の異常および臨床的に問題となる変化 |
safety | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ・最長4年間の投与後における機能評価試験のベースラインからの平均変化量 ・最長4年間の投与後における肺機能検査のベースラインからの平均変化量 ・最長4年間の投与後におけるMyometryを用いた筋力のベースラインからの平均変化量 ・薬物動態：実薬を投与されたすべての被験者における血清中トラフ濃度 ・免疫原性：抗薬物抗体および中和抗体の発生率 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06252616 | ||||
| domagrozumab | domagrozumab | |||
| 49- その他の組織細胞機能用医薬品 | 49- Other agents affecting cellular function | |||
| 先行試験であるB5161002試験のMTDに基づき決定する。被験者に対し，PF-06252616の5 mg/kg，20 mg/kg，40 mg/kgの3用量のいずれかを投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02907619 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173580 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02907619 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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