臨床研究等提出・公開システム

ランダム化，多施設共同，二重盲検

Randomized, Multicentral, Double-blind study

・神経内分泌分化型又は小細胞型の特徴を示さない前立腺腺癌であることが，組織学的に確認されている患者
・ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロック1個（推奨），又は直近に採取した腫瘍組織から新たに切り出した未染色スライド15枚以上（20枚を推奨）を提供することに同意した患者
・有効なPTEN IHCの結果（中央測定機関が実施し，結果をIxRSに直接送付）がある患者
・ランダム化前に，骨シンチグラフィによる骨病変への転移，及び／又はCT及び／又はMRIにより，RECIST v1.1に基づく測定可能な軟部組織病変（少なくとも1個以上の標的病変）への転移を示す明らかな証拠が得られている患者
・無症候性又は軽度症候性の前立腺癌患者
・治験薬投与開始前に病勢進行が認められた患者
・ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ又は両側精巣摘除術によるアンドロゲン除去療法下にある患者

- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine differentiation or small-cell features
- FFPE tissue block (preferred) or a minimum of 15 (20 preferred) freshly cut unstained tumor slides
- A valid PTEN IHC result (central laboratory tested with results directly sent to IxRS)
- Metastatic disease documented prior to randomization by clear evidence of bone lesions on bone scan and/or measurable soft tissue disease by CT and/or MRI (at least one target lesion) according to RECIST v1.1
- Asymptomatic or mildly symptomatic form of prostate cancer
- Progressive disease before initiating study treatment
- Ongoing androgen deprivation with GnRH analog or bilateral orchiectomy

・前立腺の小細胞癌又は神経内分泌癌を示唆する病理所見がある患者
・去勢抵抗性前立腺癌に対する治療を受けている患者。フルタミド，ステロイド性抗アンドロゲン剤，アンドロゲン，エストロゲン，ビカルタミド，Nilutamide又は5α還元酵素阻害薬の投与歴は許容する。
・アビラテロン，その他の既知の強力なCYP17阻害剤又はアンドロゲン合成を阻害する治験薬の投与歴。
・エンザルタミド，又はその他の強力なアンドロゲン受容体遮断薬の投与歴。
・癌に関連した疼痛に対してオピオイド薬を使用している患者
・未治療又は活動性の既知の中枢神経系（CNS）転移を有する患者
・コントロール不能な高血圧を有する患者
・下垂体又は副腎機能障害の既往歴を有する患者
・医学的治療を必要とする不整脈（心房細動を含む）が持続している患者
・強力なCYP3A4/5誘導剤若しくは阻害剤である薬剤／補助食品，又は，CYP3A若しくはCYP2D6の高感受性基質であって，治療域が狭い薬剤／補助食品を長期間使用している患者
・登録時点で，インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病を有する患者
・炎症性腸疾患の既往歴がある患者

- Pathologic findings consistent with small-cell or neuroendocrine carcinoma of the prostate
- Any therapy for the treatment of castration resistant prostate cancer. Previous treatment with flutamide, steroidal anti-androgens, androgens, estrogens, bicalutamide, nilutamide, or 5-alpha reductase inhibitor is permitted.
- Prior treatment with abiraterone or other known potent CYP17 inhibitors or investigational agents that block androgen synthesis
- Prior treatment with enzalutamide or other potent androgen-receptor blockers
- Use of opioid medication for cancer-related pain
- Any prior anti-cancer therapy
- Known untreated or active CNS metastases
- Uncontrolled hypertension
- History of pituitary or adrenal dysfunction
- Any ongoing cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation) that require medical therapy
- Any chronic therapy or use of food supplements that are strong CYP3A4/5 inducers or inhibitors or sensitive substrates of CYP3A or CYP2D6 with a narrow therapeutic window
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus requiring insulin at study entry
- History of inflammatory bowel disease

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性

Male

試験完了

completed