臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年4月24日 | ||
| 令和2年2月12日 | ||
| 令和2年1月24日 | ||
| 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与をカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-407） | ||
| 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（nab-パクリタキセル）の併用投与をカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルと比較する第III相試験 | ||
| 本治験は、転移性病変に対する全身療法の治療歴のない（1次治療）転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与を、生理食塩水プラセボとカルボプラチン＋パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与と比較する国際共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、二重盲検試験である。 主要仮説：(1)MK-3475は、中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定したPFS をプラセボと比べて延長する。(2)MK-3475はプラセボと比べてOS を延長する。 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475＋化学療法、プラセボ＋化学療法 | ||
| - | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年02月07日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年01月24日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年02月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223513 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与をカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-407） | |||
| 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（nab-パクリタキセル）の併用投与をカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルと比較する第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2017年03月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、転移性病変に対する全身療法の治療歴のない（1次治療）転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475とカルボプラチン+パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与を、生理食塩水プラセボとカルボプラチン＋パクリタキセル／nab-パクリタキセルの併用投与と比較する国際共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、二重盲検試験である。 主要仮説：(1)MK-3475は、中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定したPFS をプラセボと比べて延長する。(2)MK-3475はプラセボと比べてOS を延長する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年03月31日 | |||
| 2016年06月01日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、IV 期［M1a 又はM1b（AJCC分類第7版）］の病変を有する患者。 |
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| / | 1. 非扁平上皮非小細胞肺癌患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475＋化学療法 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 [200mg、3週間間隔、最大35サイクル] + 化学療法[カルボプラチンAUC 6（1 日目）最大900mg+ パクリタキセル200 mg/m2またはnab-パクリタキセル100 mg/m2（1、8、15 日目）3 週間間隔]4サイクル 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ＋化学療法 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：MK-3475 placebo + 化学療法[カルボプラチンAUC 6（1 日目）最大900mg+ パクリタキセル200 mg/m2またはnab-パクリタキセル100 mg/m2（1、8、15 日目）3 週間間隔]4サイクル |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） RECIST 1.1に基づき治験開始から２４ヶ月までの無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を調査する。 |
efficacy | |
| / | 有効性 ・奏効率（ORR） ・RECIST 1.1に基づき治験開始から２４ヶ月までの奏効率（ORR）を調査する。 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475＋化学療法 | ||||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-3475 [200mg、3週間間隔、最大35サイクル] + 化学療法[カルボプラチンAUC 6（1 日目）最大900mg+ パクリタキセル200 mg/m2またはnab-パクリタキセル100 mg/m2（1、8、15 日目）3 週間間隔]4サイクル | ||||
| プラセボ＋化学療法 | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| MK-3475 placebo + 化学療法[カルボプラチンAUC 6（1 日目）最大900mg+ パクリタキセル200 mg/m2またはnab-パクリタキセル100 mg/m2（1、8、15 日目）3 週間間隔]4サイクル | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02775435 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173568 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、日本 他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02775435 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-407 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-000229-38 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02775435 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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