臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年4月24日
最終公表日		令和4年11月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年12月2日
試験の名称		トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(MK-3475-522/KEYNOTE-522)
簡易な試験の名称		トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験はトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-3475および化学療法を併用した際と、プラセボと化学療法を併用した際の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		トリプルネガティブ乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）、プラセボ＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）
販売名
IRBの名称		古い試験のため、IRBの公開許可なし（2018/3/26通知発出前に治験届提出）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年12月02日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月17日
jRCT番号	jRCT2080223512

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(MK-3475-522/KEYNOTE-522)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年03月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験はトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-3475および化学療法を併用した際と、プラセボと化学療法を併用した際の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する試験である。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年05月08日
予定試験期間（開始日）		2017年03月01日
予定試験期間（終了日）		2025年03月01日
目標症例数 / Target Sample Size		1150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州/オセアニア	Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・新規にTNBC と確認された患者（TNBC の確認は、最新のASCO/CAP ガイドラインの定義による）・治療歴がない局所進行の非転移性（M0）のTNBC で、放射線評価及び／又は臨床評価に基づき治験担当医師が評価した以下の原発腫瘍（T）および局所リンパ節（N）のステージ分類（最新のAJCC Staging Criteria for Breast Cancer）を満たす患者： - T1c、N1～N2 - T2、N0～N2 - T3、N0～N2 - T4a-d、N0～N2 ・スクリーニング時に原発腫瘍から2つ以上の別個の腫瘍組織からなるコア針生検検体を中央検査機関に提出可能な患者・治験薬投与開始前10日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)によるperformance statusが0または1の患者。・適切な臓器機能が保持された患者。・妊娠可能な女性患者又は妊娠させる可能性のある男性患者の場合：シクロホスファミドの投与を受けた場合は治験薬最終投与後12ヵ月（シクロホスファミドの投与を受けなかった患者では治験薬最終投与後6ヵ月）までの間、適切な避妊方法を使用することに同意する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・同意取得時から過去5年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌は除く。・過去12ヵ月以内に、化学療法、分子標的療法、放射線療法を受けた患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他のT 細胞補助刺激受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者、又は過去にMK-3475の臨床試験に参加した患者・治験薬初回投与4週間以内に他の治験に参加し、治験薬又は医療機器を用いた、又は現在用いている患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者・活動性の自己免疫疾患で、過去2年以内に全身性の治療を必要とした患者（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤等の使用）。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与7日以内にプレドニゾロン換算で10 mg/日を超える全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた患者・HIV の既往を有する患者・活動性のB 型肝炎（HBs 抗原反応等）又はC 型肝炎（HCV-RNA 定性陽性等）を有する患者・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・以下のような重大な心臓血管の疾患を有する患者： - 過去6ヵ月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、冠状動脈形成／ステント／バイパス術を受けた患者 - Congestive heart failure（CHF）New York Heart Association（NYHA）分類クラスII～IVのうっ血性心不全を有する、又はCHF NYHA 分類クラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往をもつ患者 - 妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から治験薬最終投与後12ヵ月間（シクロホスファミドを投与された場合）又は6ヵ月間（シクロホスファミドを投与されなかった場合）に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者・治験薬又はその類似体に対する過敏症の既往を有する患者・活動性の結核感染の既往を有する患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		トリプルネガティブ乳癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475：（200mg、3週間間隔）術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法：治療1[カルボプラチン（（AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW））+パクリタキセル（80 mg/m2、IV、QW）：術前補助療法期　4コース]、＋治療2[ドキソルビシン（60 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）又は　エピルビシン（90 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）：術前補助療法期　4コース]。増殖因子による支持療法：各コースの化学療法薬投与後、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与する。化学療法薬の投与24時間後から少なくとも最終投与から72時間後までの間、G-CSF 5 μg/kg/日を皮下投与する。Q3Wの化学療法薬レジメンの場合は、各コースの化学療法薬の投与終了から24時間後にペグフィルグラスチム100 μg/kg又は6 mgの単回皮下投与も許容する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ：（3週間間隔）術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法：治療1[カルボプラチン（（AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW））+パクリタキセル（80 mg/m2、IV、QW）：術前補助療法期　4コース]、＋治療2[ドキソルビシン（60 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）又は　エピルビシン（90 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）：術前補助療法期　4コース]。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・pCR 率局所進行TNBC 患者を対象に、根治手術の際に実施医療機関の病理医が評価したpCR率［ypT0/Tis ypN0（乳房又はリンパ節の浸潤がん消失、非浸潤がん癌の乳房内残存はを許容）］を比較する。[最大約27～30週] 安全性・無イベント生存率（EFS）局所進行TNBC 患者を対象に、治験担当医師が評価した無イベント生存率（EFS）を比較する。[最大約8年]	efficacy safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1　全生存期間（OS ）局所進行TNBC患者を対象に、OSを比較する。[最大約8年 ] 有効性 2　局所進行TNBC患者及びProgrammed death - ligand 1（PD-L1）陽性患者対象のpCR率局所進行TNBC患者及びProgrammed death - ligand 1（PD-L1）陽性患者を対象に、根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率［ypT0 ypN0（乳房及びリンパ節の浸潤がん／非浸潤がんの消失）］を比較する。[最大約27～30週] 有効性 3　PD-L1陽性患者対象のpCR率 PD-L1陽性患者を対象に、根治手術の際に治験担当医師が評価したpCR率［ypT0/Tis ypN0（乳房及びリンパ節の浸潤がん消失、非浸潤がんの乳房内残存は許容）］を比較する。[最大約27～30週] 有効性 4　PD-L1陽性患者対象のEFS PD-L1陽性患者を対象に、治験担当医師が評価したEFSを比較する。[最大約8年] 有効性 5　局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者対象のpCR率局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者を対象に、根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率［ypT0/Tis（非浸潤性乳管癌やリンパ節転移の存在を問わない乳房の浸潤がん消失）］を比較する。[最大約27～30週] 有効性 6　PD-L1陽性患者対象のOS PD-L1陽性患者を対象に、OSを比較する。[最大約8年] 安全性 7　局所進行TNBC患者対象の安全性及び忍容性局所進行TNBC患者を対象に、術前及び術後補助療法期間中、MK-3475を術前補助化学療法と併用した際、及び術後補助療法としてMK-3475を単独で投与した際の安全性及び忍容性を評価する。[最大約57週] 有効性 8　局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者対象のQOL評価局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者を対象に、術前及び術後補助療法期間中、EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23を使用した健康関連QOL評価のベースラインからの変化量を比較する。[最大約27～30週]	efficacy efficacy efficacy efficacy efficacy efficacy safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475：（200mg、3週間間隔）術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法：治療1[カルボプラチン（（AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW））+パクリタキセル（80 mg/m2、IV、QW）：術前補助療法期　4コース]、＋治療2[ドキソルビシン（60 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）又は　エピルビシン（90 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）：術前補助療法期　4コース]。増殖因子による支持療法：各コースの化学療法薬投与後、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与する。化学療法薬の投与24時間後から少なくとも最終投与から72時間後までの間、G-CSF 5 μg/kg/日を皮下投与する。Q3Wの化学療法薬レジメンの場合は、各コースの化学療法薬の投与終了から24時間後にペグフィルグラスチム100 μg/kg又は6 mgの単回皮下投与も許容する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ＋化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ：（3週間間隔）術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法：治療1[カルボプラチン（（AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW））+パクリタキセル（80 mg/m2、IV、QW）：術前補助療法期　4コース]、＋治療2[ドキソルビシン（60 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）又は　エピルビシン（90 mg/m2、IV、Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2、IV、Q3W）：術前補助療法期　4コース]。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	古い試験のため、IRBの公開許可なし（2018/3/26通知発出前に治験届提出）
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03036488
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173567
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 米国、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア、日本他試験の目的 : 治療関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT03036488 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-522 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-004740-11
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03036488
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月22日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年4月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項