臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
平成29年4月24日 | ||
令和4年11月22日 | ||
令和4年12月2日 | ||
トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(MK-3475-522/KEYNOTE-522) | ||
トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験 | ||
本治験はトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-3475および化学療法を併用した際と、プラセボと化学療法を併用した際の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する試験である。 | ||
3 | ||
トリプルネガティブ乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
MK-3475+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド)、プラセボ+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド) | ||
古い試験のため、IRBの公開許可なし(2018/3/26通知発出前に治験届提出) | ||
2022年11月17日 |
2022年12月02日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 有 | Yes |
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/ | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年11月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080223512 |
トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(MK-3475-522/KEYNOTE-522) | |||
トリプルネガティブ乳癌を対象とした術前補助療法としてMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与の比較並びに術後補助療法としてMK-3475の単独投与とプラセボの単独投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
2017年03月28日 |
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本治験はトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-3475および化学療法を併用した際と、プラセボと化学療法を併用した際の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する試験である。 | |||
3 | 3 | ||
2017年05月08日 | |||
2017年03月01日 | |||
2025年03月01日 | |||
1150 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為二重盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | ・新規にTNBC と確認された患者(TNBC の確認は、最新のASCO/CAP ガイドラインの定義による) |
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/ | ・同意取得時から過去5年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌は除く。 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | トリプルネガティブ乳癌 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:MK-3475+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド) 薬剤・試験薬剤:Pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:MK-3475:(200mg、3週間間隔)術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法:治療1[カルボプラチン((AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW))+パクリタキセル(80 mg/m2、IV、QW):術前補助療法期 4コース]、+治療2[ドキソルビシン(60 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W)又は エピルビシン(90 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W):術前補助療法期 4コース]。増殖因子による支持療法:各コースの化学療法薬投与後、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与する。化学療法薬の投与24時間後から少なくとも最終投与から72時間後までの間、G-CSF 5 μg/kg/日を皮下投与する。Q3Wの化学療法薬レジメンの場合は、各コースの化学療法薬の投与終了から24時間後にペグフィルグラスチム100 μg/kg又は6 mgの単回皮下投与も許容する。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:プラセボ:(3週間間隔)術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法:治療1[カルボプラチン((AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW))+パクリタキセル(80 mg/m2、IV、QW):術前補助療法期 4コース]、+治療2[ドキソルビシン(60 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W)又は エピルビシン(90 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W):術前補助療法期 4コース]。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | 有効性 ・pCR 率 局所進行TNBC 患者を対象に、根治手術の際に実施医療機関の病理医が評価したpCR率[ypT0/Tis ypN0(乳房又はリンパ節の浸潤がん消失、非浸潤がん癌の乳房内残存はを許容)]を比較する。[最大約27~30週] 安全性 ・無イベント生存率(EFS) 局所進行TNBC 患者を対象に、治験担当医師が評価した無イベント生存率(EFS)を比較する。[最大約8年] |
efficacy safety |
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/ | 有効性 1 全生存期間(OS ) 局所進行TNBC患者を対象に、OSを比較する。[最大約8年 ] 有効性 2 局所進行TNBC患者及びProgrammed death - ligand 1(PD-L1)陽性患者対象のpCR率 局所進行TNBC患者及びProgrammed death - ligand 1(PD-L1)陽性患者を対象に、根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率[ypT0 ypN0(乳房及びリンパ節の浸潤がん/非浸潤がんの消失)]を比較する。[最大約27~30週] 有効性 3 PD-L1陽性患者対象のpCR率 PD-L1陽性患者を対象に、根治手術の際に治験担当医師が評価したpCR率[ypT0/Tis ypN0(乳房及びリンパ節の浸潤がん消失、非浸潤がんの乳房内残存は許容)]を比較する。[最大約27~30週] 有効性 4 PD-L1陽性患者対象 のEFS PD-L1陽性患者を対象に、治験担当医師が評価したEFSを比較する。[最大約8年] 有効性 5 局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者対象のpCR率 局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者を対象に、根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率[ypT0/Tis(非浸潤性乳管癌やリンパ節転移の存在を問わない乳房の浸潤がん消失)]を比較する。[最大約27~30週] 有効性 6 PD-L1陽性患者対象のOS PD-L1陽性患者を対象に、OSを比較する。[最大約8年] 安全性 7 局所進行TNBC患者対象の安全性及び忍容性 局所進行TNBC患者を対象に、術前及び術後補助療法期間中、MK-3475を術前補助化学療法と併用した際、及び術後補助療法としてMK-3475を単独で投与した際の安全性及び忍容性を評価する。[最大約57週] 有効性 8 局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者対象のQOL評価 局所進行TNBC患者及びPD-L1陽性患者を対象に、術前及び術後補助療法期間中、EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23を使用した健康関連QOL評価のベースラインからの変化量を比較する。[最大約27~30週] |
efficacy efficacy efficacy efficacy efficacy efficacy safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
MK-3475+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド) | ||||
Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
MK-3475:(200mg、3週間間隔)術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法:治療1[カルボプラチン((AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW))+パクリタキセル(80 mg/m2、IV、QW):術前補助療法期 4コース]、+治療2[ドキソルビシン(60 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W)又は エピルビシン(90 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W):術前補助療法期 4コース]。増殖因子による支持療法:各コースの化学療法薬投与後、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与する。化学療法薬の投与24時間後から少なくとも最終投与から72時間後までの間、G-CSF 5 μg/kg/日を皮下投与する。Q3Wの化学療法薬レジメンの場合は、各コースの化学療法薬の投与終了から24時間後にペグフィルグラスチム100 μg/kg又は6 mgの単回皮下投与も許容する。 | ||||
プラセボ+化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン、シクロホスファミド) | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
プラセボ:(3週間間隔)術前補助療法期8コース、及び術後補助療法期9コース。化学療法:治療1[カルボプラチン((AUC 5、IV、Q3W又はAUC 1.5、IV、QW))+パクリタキセル(80 mg/m2、IV、QW):術前補助療法期 4コース]、+治療2[ドキソルビシン(60 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W)又は エピルビシン(90 mg/m2、IV、Q3W)+シクロホスファミド(600 mg/m2、IV、Q3W):術前補助療法期 4コース]。 |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
MSD株式会社 | ||
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古い試験のため、IRBの公開許可なし(2018/3/26通知発出前に治験届提出) | ||
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承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03036488 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-173567 | ||
試験実施地域 : 米国、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、オーストラリア、日本 他 試験の目的 : 治療 関連ID名称 : NIH 関連ID番号 : NCT03036488 関連ID名称 : Other Study ID Numbers 関連ID番号 : 3475-522 関連ID名称 : EudraCT Number 関連ID番号 : 2016-004740-11 | |||
NIH ClinicalTrials.gov | |||
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03036488 | |||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |