臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年4月12日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| ONO-4538 第3相試験 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-52/TASUKI-52） | ||
| ONO-4538 第3相試験（ONO-4538-52/TASUKI-52） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対して，ONO-4538，カルボプラチン，パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法（ONO-4538併用群）の有効性及び安全性について，プラセボ，カルボプラチン，パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法（プラセボ併用群）を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検証する． | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538、プラセボ | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年12月04日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2021年06月14日 | ||
| https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)02052-4/fulltext | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223505 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538 第3相試験 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-52/TASUKI-52） | A Multicenter, Randomized, Double-Blind Trial in Subjects with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer(ONO-4538-52/TASUKI-52) | ||
| ONO-4538 第3相試験（ONO-4538-52/TASUKI-52） | A phase III study of ONO-4538(ONO-4538-52/TASUKI-52) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2017年04月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対して，ONO-4538，カルボプラチン，パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法（ONO-4538併用群）の有効性及び安全性について，プラセボ，カルボプラチン，パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法（プラセボ併用群）を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検証する． | To compare the efficacy and safety of ONO-4538 in combination with carboplatin, paclitaxel, and bevacizumab (ONO-4538 group) to placebo in combination with carboplatin, paclitaxel, and bevacizumab (placebo group) in chemotherapy-naive subjects with stage IIIB/IV or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer unsuitable for radical radiation in a multicenter, randomized, double-blind study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年06月13日 | |||
| 2017年03月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同二重盲検無作為化試験 |
A multicenter, randomized, double-blind study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | 1. 非扁平上皮非小細胞肺がんであることが組織診又は細胞診により確認された患者 |
1. Subjects with histologically- or cytologically-confirmed non-squamous non-small cell lung cancer |
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| / | 1. 抗体製剤又はプラチナ製剤などに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 |
1. Complication or history of severe hypersensitivity reactions to antibody products or platinum-containing compounds |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺がん | Non-Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間 |
efficacy Progression-free survival |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 その他 全生存期間，奏効率，安全性など |
safety efficacy pharmacokinetics other Overall survival, Objective response rate, Safety, etc. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538 | ONO-4538 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1 Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-City | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03117049 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173560 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-52/TASUKI-52 | ONO-4538-52/TASUKI-52 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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