臨床研究等提出・公開システム

・National Institute of Aging and Alzheimer’s Association の診断基準(Albert et al. 2011、McKhann et al. 2011)に基づきMCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。
・女性患者：妊娠の可能性のない女性が治験に参加できる。妊娠の可能性のない女性とは：
a) 外科的不妊術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は日本以外の国については卵管結紮術）を受けている女性、ミュラー管欠損症などの先天異常の女性。又は
b) 閉経後の女性‒ 閉経後の女性とは、少なくとも50 歳であり健全な子宮があり過去1 年以内にホルモン製剤又は経口避妊薬を服用しておらず1年以上無月経である、又は自然閉経による無月経期間が6～12 ヵ月未満で卵胞刺激ホルモン値が40 mIU/mL を超える閉経状態を示す女性と定義する。
・スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり（日本の実施医療機関は除く）、body mass index（BMI）が18.0～35.0 kg/m2（すべての実施医療機関）である者。

-Mild Cognitive Impairment (MCI) due to Alzheimer's Disease (AD) or mild-to-moderate AD based on National Institute of Aging and Alzheimer's Association diagnostic criteria
-Female participants: women not of child-bearing potential may participate, and include those who are:
a) Infertile due to surgical sterilisation (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or for countries outside of Japan, tubal ligation), congenital anomaly such as mullerian agenesis; or
b) Postmenopausal defined as women at least 50 years of age with an intact uterus who have not taken hormones or oral contraceptives within 1 year, who have had either cessation of menses for at least 1 year, or 6 to 12 months of spontaneous amenorrhea with follicle-stimulating greater than (>) 40 milli-international units per millilitre (mIU/mL)
-Have a body weight of at least 50 kilogram (kg) (except for Japanese sites) and have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kilogram per meter square (kg/m²) (for all sites), inclusive, at screening

・治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている者。
・過去30 日（EU で実施される治験の場合は3 ヵ月、日本で実施される治験
の場合は4 ヵ月）以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた者。過去に投与された治験薬の半減期が長い場合、3 ヵ月（日本の実施医療機関では4 ヵ月）又は消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）が経過していること。
・LY3303560、類似薬又は本製剤の成分に対してアレルギーがある、又は重大なアトピーの既往歴がある者。
・ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、アドレナリン又はメチルプレドニゾロンに対する重度のアレルギーを有する；臨床的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー又は重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイド過敏症又は高度の投与後過敏反応（重症多形紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死症又は剥脱性皮膚炎など）の既往を有する者。
・けいれん発作の危険性が高い者。すなわち、過去5 年以内に意識消失を伴う頭部外傷の既往又は時期を問わないけいれん発作（小児熱性けいれん発作は除外しない）、過去の脳波検査でてんかん様活動が確認された場合、大脳皮質の手術、もしくは過去5 年以内に脳に影響を与える重篤な感染症（神経梅毒、髄膜炎、又は脳炎を含む）の既往がある者。
・MRI 検査が禁忌である者。閉所恐怖症の者あるいはMRI 検査ができないような金属（磁性体）のインプラントや心臓ペースメーカーを有する者などを含む。
・頭蓋内出血、脳血管動脈瘤又は動静脈奇形、頸動脈閉塞又はてんかんの既往歴を有する者。
・アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（acetylcholinesterase inhibitors：AChEIs）、メマンチン及び／又は他のAD 治療を無作為化までの時点で4週間未満の者､又はこれらの薬剤を安定使用している期間が4 週間未満の者（AChEIs 及び／又はメマンチンを中止してから4 週間未満の者を含む）､あるいはAD の薬物以外の中枢神経系に影響のある薬物を安定使用している期間が4 週間未満の者。
・除外基準に抵触しない現病歴に対して、治療薬が安定した用量で投与されている期間が2 ヵ月未満の者。
・大幅にQT 間隔を延長することが知られている薬物を現在使用している、又は使用を予定している者、もしくはTorsades de Pointes の危険因子を病歴に有する者。
・腰椎の臨床的に重要な異常を有する者。（パートAのみ）
・腰椎穿刺の際に合併症又は技術的な問題をもたらす可能性がある臨床的に重要な背部痛、背部の疾患及び／又は背部の損傷（例えば、変性疾患、脊柱変形又は脊椎の手術など）を有する者。（パートAのみ）
・その他、腰椎穿刺が実施できない者。（パートAのみ）

Are currently enrolled in a clinical trial involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
-Have participated, within the last 30 days (3 months and 4 months for sites in the European Union [EU] and Japan, respectively) in a clinical trial involving an IP. If the previous IP has a long half-life, 3 months (4 months for sites in Japan) or 5 half-lives (whichever is longer) should have passed
-Have known allergies to LY3303560, related compounds or any components of the formulation, or history of significant atopy
-Have significant allergies to humanised monoclonal antibodies, diphenhydramine, adrenaline, or methylprednisolone; or have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or severe post treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
-Have an increased risk of seizures as evidenced by a history of head trauma with loss of consciousness within the last 5 years or any seizure; prior electroencephalogram with epileptiform activity; surgery to the cerebral cortex; or history within the last 5 years of a serious infectious disease affecting the brain
-Have any contraindications for Magnetic Resonance Imaging (MRI) studies, including claustrophobia, or the presence of metal (ferromagnetic) implants or a cardiac pacemaker
-Have a history of intracranial haemorrhage, cerebrovascular aneurysm, or arteriovenous malformation, carotid artery occlusion, or epilepsy
-Have received acetylcholinesterase inhibitors (AChEIs), memantine, and/or other AD therapy for less than 4 weeks, or have less than 4 weeks of stable therapy on these treatments by time of randomisation (including less than 4 weeks since stopping AChEIs and/or memantine); or have received medications that affect the central nervous system, except treatments for AD, for less than 4 weeks at a stable dose
-Have used stable medical therapy for less than 2 months for any concurrent medical condition that is not exclusionary
-Are currently using or intend to use drugs known to significantly prolong the QT interval, or who have a known risk factor for Torsades de Pointes
-Show clinically significant abnormalities in lumbar spine (Part A only)
-Have a history of clinically significant back pain, back pathology and/or back injury that may predispose to complications or technical difficulty with lumbar puncture (Part A only)
-Have other criteria that would preclude a lumbar puncture (Part A only)

50歳以上

50age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both