臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成29年3月31日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 新規ホルモン製剤による前治療が無効であった相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するオラパリブ（Lynparza）の有効性と安全性をエンザルタミド又はアビラテロン酢酸エステルと比較して評価する無作為割付け非盲検第３相試験 | ||
| PROfound | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、新規ホルモン製剤による前治療が無効であり、相同組換え修復関連遺伝子に変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者を対象とし、オラパリブの有効性及び安全性をエンザルタミド又はアビラテロン酢酸エステルと比較して評価することである | ||
| 3 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オラパリブ、エンザルタミド、アビラテロン酢酸エステル | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223497 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 新規ホルモン製剤による前治療が無効であった相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するオラパリブ（Lynparza）の有効性と安全性をエンザルタミド又はアビラテロン酢酸エステルと比較して評価する無作為割付け非盲検第３相試験 | A Phase 3, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Failed Prior Treatment With a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations | ||
| PROfound | PROfound | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 0648023533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 0648023533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2017年03月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、新規ホルモン製剤による前治療が無効であり、相同組換え修復関連遺伝子に変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者を対象とし、オラパリブの有効性及び安全性をエンザルタミド又はアビラテロン酢酸エステルと比較して評価することである | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of olaparib versus enzalutamide or abiraterone acetate in subjects with metastatic castration-resistant prostate cancer who have failed prior treatment with a new hormonal agent and have homologous recombination repair gene mutations | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年04月07日 | |||
| 2017年01月01日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 63 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群比較 |
Randomized, Parallel Assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | 1. 組織学的に前立腺癌の診断が確定している患者 |
1. Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer |
|
| / | 1. オラパリブを含むPARP阻害剤による治療を過去に受けたことがある患者 |
1. Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オラパリブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：300mg（150mg錠1回2錠）を1日2回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：エンザルタミド、アビラテロン酢酸エステル 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：エンザルタミドは160mg（40mgカプセル1回4カプセル）を1日1回経口投与、アビラテロン酢酸エステルは1000mg（250mg錠1回4錠）を１日１回経口投与し、プレドニゾロン錠5mg錠1日2回経口投与と併用する |
investigational material(s) Generic name etc : olaparib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice daily control material(s) Generic name etc : enzalutamide, abiraterone acetate INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : enzalutamide:160 mg (4 x 40 mg capsules) once daily, abiraterone acetate:1,000 mg (4 x 250 mg tablets) once daily |
|
| / | |||
| / | 有効性 - |
efficacy - |
|
| / | 安全性 有効性 - |
safety efficacy - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| オラパリブ | olaparib | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 300mg（150mg錠1回2錠）を1日2回経口投与 | 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice daily | |||
| エンザルタミド、アビラテロン酢酸エステル | enzalutamide, abiraterone acetate | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| エンザルタミドは160mg（40mgカプセル1回4カプセル）を1日1回経口投与、アビラテロン酢酸エステルは1000mg（250mg錠1回4錠）を１日１回経口投与し、プレドニゾロン錠5mg錠1日2回経口投与と併用する | enzalutamide:160 mg (4 x 40 mg capsules) once daily, abiraterone acetate:1,000 mg (4 x 250 mg tablets) once daily | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi,Ishikawa | |
| 076-265-2000 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02987543 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173552 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | - | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した D081DC00007 | D081DC00007 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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