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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成29年3月14日
令和5年11月9日
進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験
進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験
Mariotti　Veronica
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する
1-2
固形がん
参加募集終了
BMS-986207、BMS-986207, Nivolumab、-
国立研究機関法人　国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年11月07日
jRCT番号 jRCT2080223478

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986207 Monoclonal Antibody Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced Solid Tumors
進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers

（２）治験責任医師等に関する事項

Mariotti Veronica Mariotti Veronica
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Mariotti Veronica Mariotti Veronica
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2017年02月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する A study to evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 alone and in Combination with Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers
1-2 1-2
2017年03月01日
2016年11月01日
2019年07月01日
170
介入研究 Interventional

非ランダム化オープンラベル第1/2相試験

Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: No masking Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・ECOG Performance Statusが0～1
・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容
・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している
・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない
・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Must have received and progressed on or failed one standard/approved treatment for cancer type, if available
At least 4 weeks since any previous treatment for cancer
Subject must consent to pretreatment and on treatment tumor biopsies
At least one lesion with measurable disease at baseline
/

・原発性脳腫瘍を有する被験者又は病変部位としてCNS転移のみを有する被験者。脳転移がコントロールされている被験者は組み入れることができる
・臓器同種移植の既往
・二次性悪性腫瘍もしくは同時介入が必要な他の活動性悪性腫瘍を有する被験者
・コントロール不良な、又は重大な心血管系疾患を有する被験者
・HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の慢性肝炎（HCCを除く）、HIV又は後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往
・活動性又はコントロール不良な自己免疫疾患
・活動性感染

Patients with primary brain tumors or primary tumors with central nervous system metastases as only location of disease. Controlled brain metastases are permitted
Prior organ transplant
Participants with second/other active cancers requiring current treatment
Uncontrolled/significant heart disease
History of chronic hepatitis, Positive test for Hepatitis B virus surface antigen or Hepatitis C antibody (except participants with liver cancer) or Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome(HIV/AIDS)
Active/uncontrolled autoimmune disease
Active infection
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形がん Broad Solid Tumor
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BMS-986207
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：規定されたタイミングに規定された用量を投与
一般的名称等：BMS-986207, Nivolumab
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：規定されたタイミングに規定された用量を投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : BMS-986207
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days
Generic name etc : BMS-986207, Nivolumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
・BMS-986207単独投与におけるAEの発現頻度
・BMS-986207とニボルマブ併用投与におけるAEの発現頻度
・BMS-986207単独投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度
・BMS-986207とニボルマブ併用投与における臨床的に重大な臨床検査値異常の発現頻度
 safety
Incidence of adverse events of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of adverse events of nivolumab (BMS-936558) and BMS-986207 when given in combination [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of clinically significant abnormalities in general laboratory tests of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Incidence of clinically significant abnormalities in general laboratory tests of nivolumab(BMS-936558) and BMS-986207 when given in combination [ Time Frame: Up to 15 months ]
/ 有効性
薬物動態
薬力学
・最良総合効果（BOR）
・客観的奏効率（ORR）
・奏効期間の中央値（mDOR）
・無増悪生存率（PFSR）
・BMS-986207の最高血漿濃度（Cmax）
・BMS-986207の最高血漿濃度到達時間（Tmax）
・BMS-986207の0時間から最終測定可能時間までの血漿濃度曲線下面積（AUC[0-t])
・投与前の濃度（C0)及びCtauを含むBMS-986207の血漿トラフ濃度（Ctrough)
・BMS-986207の1投与間隔当たりの濃度曲線下面積（AUC[tau])
・BMS-986207の全身クリアランス（CLT）
・BMS-986207の投与間隔終点での濃度（Ctau）
・BMS-986207の消失半減期（T-HALFeff）
・BMS-986207の累積係数（AI）
・BMS-986207の1投与間隔当たりの平均濃度
・BMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析
・ニボルマブ（BMS-936558）との併用時のBMS-986207の投与後の抗BMS-986207抗体の有無による免疫原性解析
・BMS-986207の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の評価
・BMS-986207の血清中サイトカインのプロファイリング
・BMS-986207の血清中プロテオームの解析
・BMS-986207の循環免疫細胞サブセットのフローサイトメトリーによる評価
・BMS-986207の腫瘍特異的免疫細胞
 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
Best Overall Response (BOR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
median Duration of Response (mDOR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Progression Free Survival Rate (PFSR) [ Time Frame: Up to 36 months ]
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-t)] of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Includes pre-dose concentrations [C0] and Ctau
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(tau)] of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Total body clearance (CLT) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Effective elimination half-life (T-HALFeff) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
explains degree of accumulation observed for a specific exposure measure [exposure measure includes AUC(tau)] derived from serum concentration versus time data
Accumulation Index (AI) of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Ratio of exposure measure at steady state to that after the first dose (exposure measure includes AUC[tau]) derived from serum concentration versus time data).
Average concentration of BMS-986207 over a dosing interval [ Time Frame: Up to 15 months ]
Css-avg= AUC[TAU]/tau
Immunogenicity measured by the occurrence of anti-drug antibody after the administration of BMS-986207 [ Time Frame: Up to 15 months ]
Immunogenicity measured by the occurrence of anti-drug antibody after the administration of BMS-986207 in combination with nivolumab (BMS-936558) [ Time Frame: Up to 15 months ]
Tumor infiltrating lymphocyte (TIL) evaluations for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Serum cytokines profiling for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Serum proteome analysis for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Flow-cytometry evaluation of circulating immune cell subsets for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured
Tumor-specific immune cells for BMS-986207 [ Time Frame: Up to 6 months ]
This is how the pharmacodynamic activity will be measured

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BMS-986207 BMS-986207
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
BMS-986207, Nivolumab BMS-986207, Nivolumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究機関法人　国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo-to
03-3542-2511
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02913313
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-173533

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

CA020-002, 2016-002263-34 試験実施地域 : アメリカ合衆国、オーストラリア、カナダ、日本 試験の目的 : 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性の評価 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02913313 CA020-002, 2016-002263-34 Region : United States, Australia, Canada, Japan Objectives of the study : Evaluate the Safety and Tolerability of Monoclonal Antibody BMS-986207 Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced (Solid Tumor) Cancers Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02913313
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02913313

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年12月6日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年3月14日 詳細
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