臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年2月20日 | ||
| 令和4年1月20日 | ||
| ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1次治療としてLORLATINIB(PF 06463922)単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較する第3相，無作為化，非盲検試験(治験実施計画書番号：B7461006) | ||
| ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1次治療としてLORLATINIBとクリゾチニブを比較する試験 | ||
| 未治療のALK陽性進行NSCLC患者を対象として，クリゾチニブ単剤療法に対するlorlatinib単剤療法のPFS延長効果における優越性を検証する，また，各治療群間でOSを比較する第3相試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-06463922、Xalkori | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年01月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223463 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1次治療としてLORLATINIB(PF 06463922)単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較する第3相，無作為化，非盲検試験(治験実施計画書番号：B7461006) | |||
| ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1次治療としてLORLATINIBとクリゾチニブを比較する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2019年01月07日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のALK陽性進行NSCLC患者を対象として，クリゾチニブ単剤療法に対するlorlatinib単剤療法のPFS延長効果における優越性を検証する，また，各治療群間でOSを比較する第3相試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年04月27日 | |||
| 2017年04月27日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，平衡群間比較，非盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・局所進行または転移性のALK陽性NSCLCであると組織学的または細胞学的に診断された患者；頭蓋外の測定可能標的病変を1つ以上有し，当該病変に放射線療法が実施されていない患者。CNS転移を有する場合は，無症候性であり，現在コルチコステロイドの治療を必要としない患者 |
||
| / | ・脊髄圧迫(治療によって疼痛コントロールが良好な場合を除く) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06463922 薬剤・試験薬剤：Lorlatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：単剤療法，100 mg QD(25 mg錠剤×4錠を1日1回)を継続して経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等：Xalkori 薬剤・試験薬剤：Crizotinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：単剤療法，250 mg BID(250 mgカプセル×1カプセルを1日2回)を継続して経口投与する |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Lorlatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Crizotinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 盲検下での独立中央判定(BICR)の評価によるPFS(RECIST v．1．1) |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 ファーマコゲノミクス ・OS ・治験責任医師の評価によるPFS ・BICRおよび治験責任医師の評価による客観的奏効（OR） ・BICRの評価による頭蓋内病変のOR（IC-OR） ・BICRの評価による頭蓋内病変の無増悪期間（IC-TTP） ・BICRの評価による頭蓋内病変の奏効期間（DR） ・BICRの評価による奏効までの期間（TTR） ・BICRの評価による臨床的有用性（CBR） ・PFS2 ・有害事象(NCI CTCAE v.4.03によりグレード判定)，臨床検査値異常(NCI CTCAE v.4.03によりグレード判定)，バイタルサイン(血圧，脈拍数)，体重，心電図，心エコーまたはマルチゲート収集法(MUGA)スキャン，眼科検査データ ・EORTC QLC-C30，EORTC QLQ-LC13，EQ-5D-5Lで評価するPRO ・腫瘍組織中のバイオマーカー ・末梢血中のcfDNA(血中循環DNA)バイオマーカー |
safety efficacy pharmacogenomics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06463922 | ||||
| Lorlatinib | Lorlatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 単剤療法，100 mg QD(25 mg錠剤×4錠を1日1回)を継続して経口投与する | ||||
| Xalkori | ||||
| Crizotinib | Crizotinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 単剤療法，250 mg BID(250 mgカプセル×1カプセルを1日2回)を継続して経口投与する | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03052608 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173518 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 | |||
| PMDAのウェブサイトに掲載されている添付文書 | |||
| http://database.japic.or.jp/pdf/newPINS/00060351.pdf | |||
| 添付文書 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291026M1 | |||
| 審査報告書，申請資料概要 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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