保留 | ||
平成29年3月24日 | ||
令和3年4月2日 | ||
平成30年12月17日 | ||
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な日本人原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたE6011の臨床第II相試験 | ||
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な日本人原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたE6011の臨床第II相試験 | ||
本治験は、ウルソデオキシコール酸で効果不十分な原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験である。 | ||
2 | ||
原発性胆汁性胆管炎 | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
E6011、プラセボ | ||
鹿児島大学病院 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年03月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080223460 |
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な日本人原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたE6011の臨床第II相試験 | A Clinical Phase 2 Study of E6011 in Japanese Subjects with Primary Biliary Cholangitis Inadequately Responding to Ursodeoxycholic Acid | ||
ウルソデオキシコール酸で効果不十分な日本人原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたE6011の臨床第II相試験 | A Clinical Phase 2 Study of E6011 in Japanese Subjects with Primary Biliary Cholangitis Inadequately Responding to Ursodeoxycholic Acid |
EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. | ||
経営企画部 広報グループ | PUBLIC RELATIONS GROUP. CORPORATE PLANNING DEPT. | ||
contact_ea@eapharma.co.jp |
EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. | ||
経営企画部 広報グループ | PUBLIC RELATIONS GROUP. CORPORATE PLANNING DEPT. | ||
contact_ea@eapharma.co.jp |
2017年02月20日 |
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本治験は、ウルソデオキシコール酸で効果不十分な原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験である。 | This study is a placebo-controlled, randomized, double-blind, multicenter, parallel-group comparison study in primary biliary cholangitis participants inadequately responding to ursodeoxycholic acid. | ||
2 | 2 | ||
2017年05月29日 | |||
2017年03月01日 | |||
2020年03月01日 | |||
80 | |||
介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験 |
placebo-controlled, randomized, double-blind, multicenter, parallel-group comparison study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 主な選択基準 |
Main inclusion criteria |
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/ | 主な除外基準 |
Main exclusion criteria |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 74歳以下 |
74age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 原発性胆汁性胆管炎 | Primary Biliary Cholangitis | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:E6011 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法:静脈内に点滴投与 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:静脈内に点滴投与 |
investigational material(s) Generic name etc : E6011 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
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/ | 有効性 ベースラインから12週時までのALP変化率 |
efficacy Rate of change in serum ALP values from baseline to Week 12 |
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/ | 安全性 有効性 主な副次的な評価項目 - ベースラインからALPが15%以上、20%以上、40%以上減少した被験者の割合 - ALPが基準値上限の1.67倍未満、総ビリルビンが基準値上限以下及びALP変化率が15%以上減少した被験者の割合 - 中沼分類に基づく、線維化、胆管消失、オルセイン陽性顆粒沈着の各スコア・合計スコアのベースラインからの変化量、合計スコアに基づく病期(Stage)の推移、胆管炎の活動度・肝炎の活動度のベースラインからの変化量 |
safety efficacy Main secondary outcome - Number of participants with a decrease in ALP response rates of 15%, 20%, and 40% from Baseline - Number of participants with an ALP value less than 1.67 times upper limit normal and total bilirubin value within normal limits and greater than or equal to 15% decrease in ALP from Baseline - Mean change from Baseline in each score (fibrosis, bile duct loss, deposition of orcein-positive granules) and total scores, in the stage based on the total scores, in each score of cholagitis activity and hepatitis activity on Nakanuma classification |
医薬品 | medicine | |||
E6011 | E6011 | |||
- | - | |||
399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
静脈内に点滴投与 | Intravenous administration | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
静脈内に点滴投与 | Intravenous administration |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
EAファーマ株式会社 | ||
EA Pharma Co.,Ltd. |
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- | ||
- | - | |
- | - |
鹿児島大学病院 治験審査委員会 | Kagoshima University Hospital Institutional Review Board | |
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03092765 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-173515 | ||
Study ID Number : E6011/ET1 | Study ID Number : E6011/ET1 | ||
学会名:AASLD The Liver Meeting, 2019, 8th -12th Nov, Boston, USA 演題番号:1266 演題名: Efficacy and Safety of E6011 in Patients with Primary Biliary Cholangitis with an incomplete response to Ursodeoxycholic Acid : A Placebo-controlled Double-blind comparison Phase 2 study | |||
設定されていません |
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設定されていません |