臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年2月8日
最終公表日		令和2年7月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年3月31日
試験の名称		抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象に，トルバプタンの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検用量漸増試験
簡易な試験の名称		トルバプタンSIADH試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		SIADH における低ナトリウム血症を有する日本人患者を対象に，トルバプタン7.5～60 mg/日を最大30 日間投与したときの有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		トルバプタン、-
販売名
IRBの名称		国立病院機構本部中央治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年07月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	16
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	31例の被験者から同意を取得し，そのうち16例にトルバプタンが投与された。	A total of 31 subjects were screened for entry into the trial, 16 subjects received IMP
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬と因果関係があると判断され最も多く認められた有害事象は，口渇が3/16例(18.8%）で，クレアチニン上昇及び体重減少が各2/16例（12.5%）であった。	The most frequently reported TEAEs that were considered by the investigator to be related to IMP were thirst (reported in 3/16 [18.8%] subjects), blood creatinine increased, and weight decreased (reported in 2/16[12.5%] subjects each)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	トルバプタン投与により，血清Na濃度の高い正常化割合を示した。また，最終投与翌日の血清Na濃度正常化割合は13/16例（81.3%）であった。	Administration of tolvaptan to Japanese subjects with SIADH normalized serum sodium concentration on the day after final IMP administration and showed a high rate of 13/16 (81.3%) subjects.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次的評価項目及びその他の評価項目の結果からも，有効性が支持された。	The results of the secondary and other evaluation items also supported the efficacy.
簡潔な要約 / Brief summary	トルバプタンは，SIADH患者に対して有用であることが示唆された。	Tolvaptan was suggested to be useful for patients with SIADH.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	未定	Undecided
計画の説明 / Plan description		Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年07月14日
jRCT番号	jRCT2080223457

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象に，トルバプタンの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検用量漸増試験	A Multicenter, Uncontrolled, Open-label, Dose-titration Trial to Investigate theEfficacy and Safety of Tolvaptan Tablets in Patients With Hyponatremia inSyndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		トルバプタンSIADH試験	Tolvaptan SIADH Study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国内 20施設	20 trial sites in Japan

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		SIADH における低ナトリウム血症を有する日本人患者を対象に，トルバプタン7.5～60 mg/日を最大30 日間投与したときの有効性及び安全性を検討する。	A Multicenter trial which objective is to investigate the efficacy and safety of tolvaptan based on the change in serum sodium concentration following administration of tolvaptan oral tablets at 7.5 to 60 mg/day for up to 30 days in patients with hyponatremia in the SIADH.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年03月02日
予定試験期間（開始日）		2017年01月01日
予定試験期間（終了日）		2020年03月01日
目標症例数 / Target Sample Size		16
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非対照，非盲検試験	A multicenter, uncontrolled, open-label trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	「バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断と治療の手引き（平成22 年度改訂）」を参考に，SIADH と確定診断された患者 - 同意取得時に7 日間以上連続して水分摂取制限を実施しており，かつスクリーニング検査時に低ナトリウム血症が改善していない患者	Subjects with a definite diagnosis of SIADH in reference to "Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2011" - Subjects who have been on fluid restriction for at least 7 consecutive days at the time of informed consent and who are showing no improvement of hyponatremia at the time of the screening examination
	除外基準 / Exclusion Criteria	薬剤が原因で一過性に低ナトリウム血症を呈する患者 - 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者 - 尿路閉塞症のある患者 - 同意取得日の30 日以内に他の治験に参加した患者 - 無感情，錯乱，発作などの神経学的障害を伴う血清ナトリウム濃度 120 mEq/L未満の患者	Subjects who have transient hyponatremia induced by drug administration - Subjects who are unable to sense thirst or who have difficulty with fluid intake - Subjects with urinary tract obstruction - Subjects who have participated in any other clinical trial within 30 days prior to informed consent - Subjects with serum sodium concentration below 120 mEq/L associated with neurologic impairment, including apathy, confusion, or seizures
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	85歳以下	85age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）	Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormones (SIADH)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：トルバプタン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：213 利尿剤用法・用量、使用方法：トルバプタン 7.5 mg（7.5 mg 錠を1 錠），15 mg（15 mg 錠を1 錠），30 mg（30 mg 錠を1 錠），又は60 mg（30 mg 錠を2 錠）のいずれかを，朝食後に1 日1 回，最大30 日間経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Tolvaptan INN of investigational material : - Therapeutic category code : 213 Diuretics Dosage and Administration for Investigational material : Tolvaptan tablets at 7.5, 15, 30 (one tablet each), or 60 mg (two 30 mg tablets) will be orally administered once daily after breakfast for up to 30 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性血清ナトリウム濃度の正常化割合最終投与日翌日における血清ナトリウム濃度が正常値となった被験者の割合	efficacy Percentage of subjects with normalized serum sodium concentration Percentage of subjects with normalized serum sodium concentration on the day after final IMP administration
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性血清ナトリウム濃度の変化量血清ナトリウム濃度について，ベースラインからの変化量を評価する。有効性血清ナトリウム濃度の推移血清ナトリウム濃度について，ベースラインからの推移を評価する。有効性低ナトリウム血症に伴う臨床症状の推移低ナトリウム血症に伴う臨床症状（食欲不振，嘔吐，頭痛，意識障害及び倦怠感）の有無及び程度を確認する。	efficacy Change in serum sodium concentration Investigation on the change in serum sodium concentration efficacy Time course of serum sodium concentrations Investigation on the time course of serum sodium concentrations efficacy Changes in clinical symptoms associated with hyponatremia Assessment of clinical symptoms (anorexia, vomiting, headache, consciousness disturbance, and malaise) associated with hyponatremia

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トルバプタン	Tolvaptan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	213 利尿剤	213 Diuretics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	トルバプタン 7.5 mg（7.5 mg 錠を1 錠），15 mg（15 mg 錠を1 錠），30 mg（30 mg 錠を1 錠），又は60 mg（30 mg 錠を2 錠）のいずれかを，朝食後に1 日1 回，最大30 日間経口投与する。	Tolvaptan tablets at 7.5, 15, 30 (one tablet each), or 60 mg (two 30 mg tablets) will be orally administered once daily after breakfast for up to 30 days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立病院機構本部中央治験審査委員会	National Hospital Organization Central Review Board
住所 / Address of IRB	東京都目黒区東が丘二丁目５番２１号	2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-5712-5050
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173512
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/ElBcItgZc
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	PRT20180515.pdf	PRT20180515_e.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	6
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年05月15日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年7月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年2月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項