臨床研究等提出・公開システム

非盲検、多施設共同試験

Open, Multicenter study

1. すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者
2. FAZ053を単剤投与及びPDR001と併用投与する用量漸増群：免疫チェックポイント阻害剤による治療歴の有無を問わず，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1版（に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がん患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，又は標準療法が使用できない患者
3. FAZ053を単剤投与する用量拡大群：免疫チェックポイント阻害剤による前治療の有無を問わず（FAZ053単剤投与群については，抗PD-L1阻害剤の投与は認めない），RECIST 1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性／転移性固形がん患者で，標準療法を受けたが進行が認められた，又は標準療法が使用できず，以下のグループの一つに当てはまる患者：
［FAZ053単剤投与群：トリプルネガティブ乳がん（TNBC）／脊索腫／胞巣状軟部肉腫（ASPS）］
4. ECOG PSが2以下である患者
5. 生検が可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の実施が可能である患者。本治験のスクリーニング／ベースライン時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思のある患者

1. Written informed consent prior to any procedure.
2. Dose escalation cohorts of FAZ053 single agent and FAZ053 in combination with PDR001: Patients with advanced/metastatic solid tumors with measurable or non-measurable disease as determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 who may or may not have received prior treatment with an immune checkpoint inhibitor, who have progressed despite standard therapy, or for whom no standard therapy is available.
3. Dose expansion groups of FAZ053 single agent and FAZ053 in combination with PDR001: Patients with advanced/metastatic solid tumors with at least one measurable lesion as determined by RECIST version 1.1 who may or may not have received prior treatment with an immune checkpoint inhibitor (for FAZ053 single agent no treatment with an anti-PD-L1 inhibitor is permitted), who have progressed despite standard therapy, or for whom no standard therapy is available and fit into one of the following groups:
(FAZ053 single agent) TNBC/Chordoma/ASPS
4. Performance Status (PS) =< 2:
5. Patient must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution's guidelines. Patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening/ baseline and during therapy on this study.

1. 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者，CNSを標的とした局所治療（放射線療法又は手術など）が必要なCNS転移を有する患者，若しくは2週間以内にステロイドを増量した患者。治療が行われた脳転移を有する患者は神経学的に安定（治療後，かつ治験組入れ前4週間）で，治験薬投与までに2週間以上ステロイド剤が行われていないこと
2. 治験薬の賦形剤及び添加物又は他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又は他のmAbの添加物に対する重度過敏症の既往を有する患者
3. 活動性の自己免疫疾患を有する患者（既知又は疑いを含む）。白斑，ホルモン補充療法のみを要する甲状腺機能低下状態，全身療法を要しない乾癬，又は外的誘因がなければ再発しないと予測される状態の患者は除外しない。抗PD-1／PD-L1治療薬の使用歴がある患者で，皮疹に対する十分な治療が行われている患者，又は内分泌障害に対する補充療法が行われている患者は除外しない
4. 治験治療開始前3週間以内に細胞傷害性抗悪性腫瘍薬又は標的抗悪性腫瘍薬による治療を受けた患者。重大な遅延毒性を有する細胞傷害性薬剤については，1サイクルのウォッシュアウト期間を経過している必要がある（たとえば，ニトロソウレア系薬剤やマイトマイシンCでは，通常6週間のウォッシュアウト期間が必要）。過去に抗体療法又は免疫療法を受けている場合は，6週間のウォッシュアウト期間が必要
5. 全身療法としてのステロイド剤又は免疫抑制剤（プレドニゾン又は同等の薬剤の10 mg/日以上）が長期投与されている患者。ステロイド剤の局所外用薬，吸入薬，経鼻薬及び眼薬は許容する
6. 抗生物質の全身療法が必要な活動性感染を有する患者

1. Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases or CNS metastases that require local CNS-directed therapy (e.g. radiotherapy or surgery) or increasing doses of corticosteroids within the prior 2 weeks. Patients with treated brain metastases should be neurologically stable (for 4 weeks post-treatment and prior to study enrollment) and off of steroids for at least 2 weeks before administration of any study treatment.
2. History of severe hypersensitivity to study treatment excipients and additives or other monoclonal antibodies (mAbs) and/or their excipients.
3. Active, known or suspected autoimmune disease. Patients with vitiligo, residual hypothyroidism only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger should not be excluded. Patients previously exposed to anti-PD-1/PD-L1 treatment who are adequately treated for skin rash or with replacement therapy for endocrinopathies should not be excluded.
4. Treatment with cytotoxic or targeted antineoplastics within 3 weeks of initiation of study treatment. For cytotoxic agents that have major delayed toxicity a washout period of one cycle is indicated (examples are nitrosoureas and mitomycin C which typically require a 6 week washout). Prior antibodies or immunotherapies require a 6 week washout.
5. Patients receiving systemic chronic steroid therapy or any immunosuppressive therapy (>= 10mg/day prednisone or equivalent). Topical, inhaled, nasal and ophthalmic steroids are allowed.
6. Active infection requiring systemic antibiotic therapy.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing