臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年1月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| アトピー性皮膚炎の小児患者を対象に0.3%及び1% OPA-15406軟膏を4週間投与したときの安全性及び有効性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間試験 | ||
| アトピー性皮膚炎の小児患者に0.3%及び1% OPA-15406 軟膏を1 日2 回，4 週間投与したときの安全性、有効性（用量反応）及び薬物動態を検討する。 | ||
| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| OPA-15406（0.3%, 1%）、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223429 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アトピー性皮膚炎の小児患者を対象に0.3%及び1% OPA-15406軟膏を4週間投与したときの安全性及び有効性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Trial to Assess the Safety and Efficacy of 0.3% and 1% OPA-15406 Ointments When Administered for 4 Weeks in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314 | +81-3-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国内8施設 | 8 site in Japan | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎の小児患者に0.3%及び1% OPA-15406 軟膏を1 日2 回，4 週間投与したときの安全性、有効性（用量反応）及び薬物動態を検討する。 | To evaluate the safety, efficacy (dose response) and pharmacokinetics of 0.3% and 1% OPA-15406 when applied twice daily for 4 weeks in pediatric patients with atopic dermatitis. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2017年01月01日 | |||
| 2017年06月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較試験 |
Multi-center, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group comparison trial |
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| / | HanifinとRajkaの診断基準でアトピー性皮膚炎と診断された者 |
Diagnosis of atopic dermatitis based on the criteria of Hanifin and Rajka |
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| / | - アトピー性皮膚炎又は接触性皮膚炎の突発的な増悪が認められた者 |
- Subjects who have an atopic dermatitis or contact dermatitis flare-up defined as a sudden intensification of atopic dermatitis. |
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| / | 2歳以上 |
2age old over |
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| / | 14歳以下 |
14age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：OPA-15406（0.3%, 1%） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：塗布，1日2回 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：塗布，1日2回 |
investigational material(s) Generic name etc : OPA-15406 Ointment (0.3%, 1% ) INN of investigational material : Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Application, Twice daily control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Application, Twice daily |
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| / | 有害事象の発現例数及び発現割合 |
The number and percentage of subjects experiencing AEs |
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| / | IGA，EASI，OPA-15406血漿中濃度 |
IGA, EASI and plasma concentration of OPA-15406 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173484 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181137 | |||
| アトピー性皮膚炎の小児患者を対象に0.3%及び1% OPA-15406軟膏を4週間投与したときの安全性及び有効性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Trial to Assess the Safety and Efficacy of 0.3% and 1% OPA-15406 Ointments When Administered for 4 Weeks in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis | ||
| OPA-15406 | OPA-15406 | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-173484 | |||
| JapicCTI-173484_J_20180724.pdf | JapicCTI-173484_E_20180724.pdf | ||