臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年1月5日
最終公表日		令和4年5月25日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体（BMS-986016）単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験
簡易な試験の名称		進行固形がん患者を対象としたBMS-986016単独投与またはニボルマブ併用投与の安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は進行固形がん患者に対し、BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性を決定するために行う。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BMS-986016、ONO-4538/BMS-936558、-
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月24日
jRCT番号	jRCT2080223428

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体（BMS-986016）単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験	A Phase 1 Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody (BMS-986016) Administered Alone and in Combination with Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab, BMS-936558) in Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行固形がん患者を対象としたBMS-986016単独投与またはニボルマブ併用投与の安全性試験	Safety Study of BMS-986016 With or Without Nivolumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年11月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は進行固形がん患者に対し、BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性を決定するために行う。	This study will be used to determine the safety and tolerability of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab in subjects with advanced solid tumors.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年01月04日
予定試験期間（開始日）		2016年11月01日
予定試験期間（終了日）		2021年09月01日
目標症例数 / Target Sample Size		27
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	評価項目分類：安全性試験介入方法：並行割付け盲検：非盲検主要目的：薬剤投与	Endpoint Classification: Safety Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・治癒不能の進行（転移性及び／又は切除不能）固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする	Must have histologic or cytologic confirmation of an incurable solid malignancy that is advanced (metastatic and/or unresectable) Must have received, and then progressed or been intolerant to, standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting, if such a therapy exists Presence of at least one lesion with measurable disease as defined by RECIST v1.1 criteria for response assessment
	除外基準 / Exclusion Criteria	・CNS転移が認められる又は疑われる患者、若しくはCNSのみに活動性腫瘍が認められる患者・他の重複がん（例外規定は治験実施計画書に従う）・活動性の自己免疫疾患患者、若しくは自己免疫疾患の診断又は自己免疫疾患疑いの既往がある患者・コントロール不良又は重大な心血管系疾患の病歴を有する患者	Known or suspected CNS (central nervous system) metastases or with the CNS as the only site of active disease Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol) Any active autoimmune disease or history of known or suspected autoimmune disease History of uncontrolled or significant cardiovascular disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形がん	Advanced Solid Tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BMS-986016 薬剤・試験薬剤：Relatlimab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：2週間に1回の静脈内投与一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：2週間に1回の静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BMS-986016 INN of investigational material : Relatlimab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion every 2 weeks Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion every 2 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性有害事象、重篤な有害事象（SAE）、死亡及び臨床検査値異常の発現率	safety The safety and tolerability of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab Rate of AEs, serious adverse events (SAEs), deaths, and laboratory abnormalities
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態その他・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の薬物動態（PK）・BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の予備的抗腫瘍活性・単独投与及びニボルマブと併用投与した時のBMS-986016の免疫原性・BMS-986016のPKパラメータ（Cmax、Tmax、Ctrough、Ctau、Css,avg、AUC (TAU)、CLT、Vss、T-HALFeff AUC、T-HALFeff Cmax、AI_AUC、AI_Cmax、AI_Ctau、DF）・最良総合効果（BOR）及び奏効期間（DOR）・BMS-986016に特異的な抗薬物抗体を発現した被験者の割合	efficacy pharmacokinetics other The pharmacokinetics (PK) of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab The preliminary anti-tumor activity of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab The immunogenicity of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab PK parameters of BMS-986016 such as Cmax, Tmax, Ctrough, Ctau, Css,avg, AUC(TAU), CLT, Vss, T-HALFeff AUC, T-HALFeff Cmax, AI_AUC, AI_Cmax, AI_Ctau, DF Best overall response (BOR) and duration of response (DOR) Frequency of subjects who develop specific ADA to BMS-986016

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BMS-986016	BMS-986016
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Relatlimab	Relatlimab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	2週間に1回の静脈内投与	Intravenous infusion every 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-4538/BMS-936558	ONO-4538/BMS-936558
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	2週間に1回の静脈内投与	Intravenous infusion every 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター　治験審査委員会	National Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02966548
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173483
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		CA224034 試験実施地域 : 日本試験の目的 : 本試験の目的は、進行固形がん患者に対し、BMS-986016を単独投与及びニボルマブと併用投与した時の安全性及び忍容性を評価することである。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02966548	CA224034 Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab in subjects with advanced solid tumors. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02966548
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02966548?term=CA224-034&rank=1
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年5月25日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年1月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年1月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項