臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年12月22日 | ||
| 令和3年11月4日 | ||
| 令和2年6月19日 | ||
| 未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたAVELUMABと標準的化学放射線療法（シスプラチンおよび根治的放射線療法）の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，二重盲検，第3相試験(治験実施計画書番号：B9991016) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたAVELUMABと標準的化学放射線療法の併用と標準的化学放射線療法を比較する試験（JAVELIN HEAD AND NECK 100） | ||
| 本試験は未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，avelumabと標準的化学放射線療法の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，プラセボ対照，第3 相試験である。 | ||
| 3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| Avelumab（MSB0010718C）、プラセボ | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223423 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたAVELUMABと標準的化学放射線療法（シスプラチンおよび根治的放射線療法）の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，二重盲検，第3相試験(治験実施計画書番号：B9991016) | |||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたAVELUMABと標準的化学放射線療法の併用と標準的化学放射線療法を比較する試験（JAVELIN HEAD AND NECK 100） | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2017年03月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，avelumabと標準的化学放射線療法の併用と標準的化学放射線療法を比較する無作為化，プラセボ対照，第3 相試験である。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年02月16日 | |||
| 2017年02月16日 | |||
| 2020年06月19日 | |||
| 640 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・口腔，中咽頭，下咽頭または喉頭における扁平上皮癌と組織学的に診断された患者 |
||
| / | ・過去に抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA-4抗体（イピリムマブを含む），またはT細胞共刺激もしくは免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤による免疫療法を受けたことのある患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Avelumab（MSB0010718C） 薬剤・試験薬剤：Avelumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：導入期：Avelumab 10 mg/kg IVをDay 1に投与する。化学放射線療法併用期：Avelumab 10 mg/kg IVをDay 8，Day 25およびDay 39に投与する。維持療法期：Avelumab 10 mg/kg IVを12ヵ月間にわたり2週間隔で投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：導入期：プラセボIVをDay 1に投与する。化学放射線療法併用期：プラセボIV をDay 8，Day 25およびDay 39に投与する。維持療法期：プラセボIV を12ヵ月間にわたり2週間隔で投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 その他 ・全生存期間 ・切除標本における病理学的完全奏効，頸部郭清 ・局所領域での進行，客観的奏効，遠隔再発および奏効期間 ・薬物動態パラメータ Avelumab：Cmax，Ctrough シスプラチン：AUC0-tau，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vz ・Avelumabの抗薬物抗体または中和抗体の力価 ・患者報告アウトカム：EQ 5D-5L，FHNSI-22 ・腫瘍組織由来のバイオマーカー ・頸部郭清の病理学的評価 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics other |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Avelumab（MSB0010718C） | ||||
| Avelumab | Avelumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 導入期：Avelumab 10 mg/kg IVをDay 1に投与する。化学放射線療法併用期：Avelumab 10 mg/kg IVをDay 8，Day 25およびDay 39に投与する。維持療法期：Avelumab 10 mg/kg IVを12ヵ月間にわたり2週間隔で投与する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 導入期：プラセボIVをDay 1に投与する。化学放射線療法併用期：プラセボIV をDay 8，Day 25およびDay 39に投与する。維持療法期：プラセボIV を12ヵ月間にわたり2週間隔で投与する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02952586 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163478 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止（恒久的） 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02952586 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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