臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年12月22日
最終公表日		令和元年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成23年11月8日
試験の名称		CS-3150　第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討−
簡易な試験の名称		CS-3150　第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討−
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2011年11月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	40
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	各群の被験者の平均年齢は24.8～28.0歳、平均身長は168.93～173.00 cm、平均体重は59.01～65.98 kg、平均BMIは20.64～22.00であり、投与群間で大きな違いはなかった。	The mean age was 24.8 years to 28.0 years, mean height was 168.93 cm to 173.00 cm, mean body weight was 59.01 kg to 65.98 kg, and mean BMI was 20.64 to 22.00 in each administration group. No notable difference was found between the administration groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された40名を組み入れた。治験を中止した被験者は1名であった。	After obtaining informed consent for the study, a total of 40 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. One subject withdrew from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・有害事象は、エサキセレノン群全体で37.5%（12/32）に発現し、治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は28.1%（9/32）であった。プラセボ群では発現しなかった。・中止に至った有害事象は1名に発現したが、治験薬との因果関係は関連なしと判定された。・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。・エサキセレノン群では、投与2日目～投与終了72時間後に用量に応じて血清カリウム濃度が上昇した。その後、事後検査時にはプラセボ群と同程度に低下した。その他の安全性評価項目で特に懸念すべき所見は認められなかった。	- Adverse events occurred in 12 of the 32 subjects (37.5%) in the overall esaxerenone group, nine of which (28.1%) were considered to be related to the study drug. No AEs were reported in the placebo group. - TEAE leading to study discontinuation occurred in 1 subject, TEAE which were considered unrelated to study drug. - No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - In the esaxerenone groups, serum potassium concentrations increased in a dose-dependent manner from Day 2 to 72 hours after completion of study drug administration, and they decreased to similar levels to those in the placebo group in the follow-up examination. No other particular concerns were noted in other safety endpoints.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験の主要評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照	Please refer to "adverse events" section since primary outcome measures in the study are safety.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	【薬物動態評価項目】・血漿中エサキセレノン濃度のトラフ値は、投与4日目以降、各用量で概ね一定となり、定常状態に達したものと考えられた。・投与10日目のエサキセレノンの全身曝露量（AUCtau及びCmax）は投与1日目より増加した。【薬力学評価項目】・血漿レニン活性、活性レニン濃度、及び血漿アルドステロン濃度はエサキセレノンの用量に応じて増加した。アンジオテンシンII濃度は、50及び100 mg群で増加した。エサキセレノン群の尿中Na+/K+比は投与1又は2日目に増加したが、投与10日目には投与開始前と同程度又はそれ以下に減少した。これらの変化量とesaxerenoneの用量に明確な関連は認められなかった。	Pharmacokinetic endpoints - The results of pharmacokinetic assessment showed that plasma esaxerenone trough concentrations were almost constant and considered to reach the steady state on and after Day 4. - Systemic exposure (AUCtau and Cmax) of esaxerenone on Day 10 was larger than those on Day 1. Pharmacodynamic endpoints - Plasma renin activity, active renin concentration, and plasma aldosterone concentration increased in a dose-dependent manner. Angiotensin II concentrations increased in the 50 mg and 100 mg groups. In the esaxerenone groups, the urinary Na+/K+ ratio increased on Day 1 or 2 and decreased to the baseline level or lower on Day 10. No obvious relationship was found between these changes and any of the esaxerenone doses.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人健康成人男性にエサキセレノン10～100 mgを1日1回10日間反復経口投与したときの忍容性は良好であった。	Esaxerenone was well tolerated in multiple oral administration of the drug at doses of 10 mg to 100 mg once daily for 10 days in Japanese healthy male subjects.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年06月07日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6046505/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月24日
jRCT番号	jRCT2080223421

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-3150　第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討−	A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Multiple Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-3150　第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした反復経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討−	A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Multiple Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年07月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。	To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年08月04日
予定試験期間（開始日）		2011年07月20日
予定試験期間（終了日）		2012年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、10日間反復経口投与試験	A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。	To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 日本人男性 2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者 3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者	1) Japanese male 2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent 3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 2) アルコール又は薬物依存者	1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy) 2) Persons with drug or alcohol dependence
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性、薬物動態及び薬力学	safety Safety, pharmacokinetics and Pharmacodynamics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	esaxerenone	esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163476
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を10日間反復経口投与したときの安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after multiple oral administration for 10 days in a double-blind, placebo-controlled study. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月24日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年12月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年12月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項