臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年12月22日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成23年4月19日 | ||
| CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | ||
| CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | ||
| プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2011年04月19日 | ||
| 48 | ||
| / | 被験者の平均年齢は22～24歳、平均身長は170～176 cm、平均体重は58～66 kg、平均BMIは20～22であり、投与群間で大きな違いはなかった。 | The mean age was 22 years to 24 years, mean height was 170 cm to 176 cm, mean body weight was 58 kg to 66 kg, and mean BMI was 20 to 22. No notable difference was found between the administration groups. |
| / | 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された48名を組み入れた。治験を中止した被験者は、いなかった。 | After obtaining informed consent for the study, a total of 48 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study. |
| / | ・有害事象発現率は、エサキセレノン群全体で5.6%（2/36）、プラセボ群で16.7%（2/12）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1件であった。 ・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。 ・電解質及び腎機能検査値に臨床的に意味のある変化は認められなかった。その他の安全性評価項目でも、特に懸念すべき所見は認められなかった。 |
- The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 5.6% (2/36) in the esaxerenone groups and 16.7% (2/12) in the placebo group. One TEAE was considered related to the study drug. - No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - No clinically significant changes were found in the electrolytes or renal function test results. No clinically relevant findings were reported regarding other safety endpoint. |
| / | 本試験の主要評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 | Please refer to "adverse events" section since primary outcome measures in the study are safety. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・Esaxerenoneの全身曝露量（AUC及びCmax）は、用量に応じて増加した。 ・血漿レニン活性、活性レニン濃度、血漿アルドステロン濃度、尿中Na+排泄量、及び尿中Na+/K+比はesaxerenone投与後に増加した。いずれの薬力学評価項目も、変化量とesaxerenoneの用量に明確な関連は認められなかった。 | - Systemic exposure (AUC and Cmax) of esaxerenone increased as the dose of esaxerenone increased. - Plasma renin activity, ARC, PAC, urine Na+ excretion, and urinary Na+/K+ ratio increased after the administration of esaxerenone. No obvious relationship between the changes and the esaxerenone doses was found for any of the pharmacodynamic endpoints. |
| / | 日本人の健康成人にエサキセレノン5～200 mgを単回経口投与したときの安全性が確認された。 | No safety concern was noted in single oral administration of esaxerenone at a dose of 5 mg to 200 mg in Japanese healthy adult subjects. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2018年06月07日 | ||
| https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6046505/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223418 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
| CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2010年12月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 | To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study | ||
| 1 | 1 | ||
| 2011年01月14日 | |||
| 2010年12月15日 | |||
| 2011年07月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回経口投与試験 |
A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study |
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その他 |
other |
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| / | プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 |
To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study. |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 日本人男性 |
1) Japanese male |
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| / | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 |
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性、薬物動態及び薬力学 |
safety Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| esaxerenone | esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 経口投与 | Oral | |||
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| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
| - | ||
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163473 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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