臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年12月9日 | ||
| 平成29年5月10日 | ||
| 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 本治験は、WHOグループ1のCTD-PAHに該当する患者を対象として、バルドキソロンメチルの安全性、忍容性及び有効性を検討する二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験である。 | ||
| 3 | ||
| 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 参加募集中 | ||
| RTA-402 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年05月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223410 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験 | |||
| 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社 IDA | |||
| 臨床開発本部 | |||
| 電話：03-6685-5193 メール： info@i-d-a.com | |||
| 株式会社 IDA | |||
| 臨床開発本部 | |||
| 電話：03-6685-5193 メール： info@i-d-a.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 北海道大学病院 千葉大学医学部附属病院 日本医科大学付属病院 杏林大学医学部付属病院 北里大学病院 名古屋市立大学病院 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター病院 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 神戸大学医学部附属病院 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、WHOグループ1のCTD-PAHに該当する患者を対象として、バルドキソロンメチルの安全性、忍容性及び有効性を検討する二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験である。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2016年06月01日 | |||
| 2018年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、二重盲検試験 |
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| / | |||
| / | ・同意取得時に18歳以上～75歳以下の男女 |
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| / | ・治験薬投薬開始の前60日以内にPAH治療薬の長期服用を中止した方 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RTA-402 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：RTA-402を最高10、最低2.5mgまたは相応するプラセボを1日1回経口投与する。 |
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| / | |||
| / | 6分間歩行距離（6MWD） プラセボと比較した、Week 24における6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化 |
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| / | １）WHO機能分類の1度以上の改善 ２）6MWDにおいてベースラインから10%以上の延長 ３）クレアチンキナーゼ（筋損傷及び炎症の代替バイオマーカーとして）のベースラインからの10%以上の減少 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社 ＩＤＡ | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163465 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> 弊社にてお答えできる項目は主に以下となります。 ・患者様の近隣の治験実施医療機関のご案内 お問い合わせの内容により回答できない場合がありますのでご了承ください。 1）国内での臨床試験の情報公開は、法令等により公開できる範囲、項目が制限されています。試験への参加方法、目標とする効能、効果等についてはお問い合わせを頂いても回答いたしかねます。 2）対象となる病気の診断や治療に関してはお答えできません。専門の医療機関にご相談ください。 3）お問い合わせに対するご回答は弊社営業時間内に対応いたします。業務状況によりご回答が遅れる場合もございますのでご了承ください。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際し知り得た個人情報は、お問い合わせ回答のためだけに使用いたします。 試験実施地域 : 米国、カナダ、メキシコ、アルゼンチン、ブラジル、チリ、ベルギー、チェコ共和国、ドイツ、アイルランド、イスラエル、オランダ、スペイン、英国、日本、オーストラリア 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials gov 関連ＩＤ番号 : NCT02657356 関連ＩＤ名称 : Umin 関連ＩＤ番号 : UMIN000025158 | |||
添付書類
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設定されていません |
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