臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年12月6日
最終公表日		令和3年5月27日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		切除及び標準的アジュバント療法完了後の早期NSCLC 患者に対する抗PD-1 モノクローナル抗体Pembrolizumab（MK-3475）とプラセボを比較する無作為化第III相試験（PEARLS）
簡易な試験の名称		切除及び標準的アジュバント療法完了後の早期NSCLC 患者に対する抗PD-1 モノクローナル抗体Pembrolizumab（MK-3475）とプラセボを比較する無作為化第III相試験（PEARLS）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、根治手術（肺葉切除／肺全摘除）後の標準的アジュバント化学療法の併用又は非併用で受けたステージIB、ステージII 及びステージIIIA のNSCLC（非小細胞肺がん）患者にMK-3475又はプラセボを投与する。主要仮説は、MK-3475はプラセボと比較し無病生存期間（DFS）の改善をもたらす。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、プラセボ
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年05月25日
jRCT番号	jRCT2080223402

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除及び標準的アジュバント療法完了後の早期NSCLC 患者に対する抗PD-1 モノクローナル抗体Pembrolizumab（MK-3475）とプラセボを比較する無作為化第III相試験（PEARLS）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除及び標準的アジュバント療法完了後の早期NSCLC 患者に対する抗PD-1 モノクローナル抗体Pembrolizumab（MK-3475）とプラセボを比較する無作為化第III相試験（PEARLS）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	JPCT@merck.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	JPCT@merck.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年08月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、根治手術（肺葉切除／肺全摘除）後の標準的アジュバント化学療法の併用又は非併用で受けたステージIB、ステージII 及びステージIIIA のNSCLC（非小細胞肺がん）患者にMK-3475又はプラセボを投与する。主要仮説は、MK-3475はプラセボと比較し無病生存期間（DFS）の改善をもたらす。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年04月17日
予定試験期間（開始日）		2015年11月01日
予定試験期間（終了日）		2021年08月01日
目標症例数 / Target Sample Size		1380
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・手術時にNSCLC の病理診断が確定しており、NSCLC のどの組織型でも適格である。・外科的完全切除の時点でUICC v7 のステージIB（T:4 cm以上）、ステージII 及びステージIIIA のNSCLC が認められ、外科的完全切除（肺葉切除／肺全摘除）後に残存病変が認められなかった（R0）と病理報告書に記載されていること。・免疫組織化学（IHC）的検査からPD-L1 発現を評価するため、外科的切除時に採取した腫瘍検体が入手可能であること・ECOG パフォーマンスステータス（PS）0～1 ・適切な臓器機能を治療開始前の10 日以内に示している。・女性患者は、妊娠可能かどうかにかかわらず、スクリーニング時の尿又は血清妊娠検査が陰性でなければならない（治験薬初回投与72 時間以内）。尿妊娠検査で陰性を確認できなかった場合は、血清妊娠検査が必要である。血清妊娠検査が陰性の患者のみを適格とする。・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング来院時から化学療法剤及び治験薬最終投与120 日後までの治験期間中に2 種類の適切なバリア法を使用する意思がなければならない。・授乳中の女性患者は、治験薬初回投与前及び治験薬最終投与後の 44 ヵ月間、授乳を中止すること。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、スクリーニング来院時から治験薬最終投与120 日後までの治験期間中に2 種類の適切なバリア法を使用することに同意しなければならない。・治験担当医師の見解において本治験への参加及び／又は投与を妨げる可能性がある重度合併症がない。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ベースライン評価として診察及び／又はベースラインの放射線学的評価が実施され、疾患のエビデンスがあることが、胸部／上腹部の造影CT スキャン、脳CT/MRI 及び診察から立証されている・4 サイクルを超えるアジュバント療法を受けた患者・抗 PD-1、抗PD-L1/2、抗CD137、CTLA-4 モジュレーターによる前治療を受けた患者・治験薬初回投与前の30 日以内に生ワクチン接種を受けた患者・現在治験に参加している、又は治験薬初回投与前の4 週以内に治験薬投与を受けた又は治験機器を使用していた患者。・結核、B 型肝炎、C 型肝炎及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある、又は現在活動性であるとのエビデンスがある患者。・免疫抑制薬及び／又は全身副腎皮質ステロイドの慢性投与若しくは治験薬の初回投与前3 日間での投与を受けている患者。・ステロイドの経口投与又は静脈内投与を要する間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎（COPD 増悪を除く）の既往歴がある患者。・過去 2 年間に全身治療（疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬の使用）を要する活動性自己免疫疾患がある患者・5 年間以上の寛解である場合を除き、血液がん及び原発性固形がんの既往歴がある患者。Gleason スコア6 未満のpT1-2 前立腺がん、表在性膀胱がん、非黒色腫性皮膚がん又は子宮頚部上皮内がんは適格である。・同種組織／固形臓器移植を受けている。・治療を要する活動性感染がある。・脱毛症、疲労、ニューロパチー及び食欲不振／悪心を除く手術及び化学療法関連の毒性がある（毒性がGrade 1 に回復していない）・治験薬最終投与120 日後までの治験期間中に妊娠又は授乳を予定している。・患者が、本治験に直接従事する治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである場合、又はその近親者（例：配偶者、親／法的保護者、兄弟姉妹又は子）である場合は適格でないが、事前のIRB 承認（代表者又は指名された者）から特定の被験者についてこの基準の例外とすることが許可された場合はこの限りでない。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺がん
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg を3 週間間隔で1 年間静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボを3 週間間隔で1 年間静脈内投与する。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・無病生存期間（DFS）・PD-L1 強陽性患者の無病生存期間（DFS）を評価する。・全患者の無病生存期間（DFS）を評価する。	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・全生存期間（OS）・肺がん特異的生存期間（LCSS）・PD-L1 強陽性患者、PD-L1 陽性患者、全患者の全生存期間（OS）を評価する。・全患者の肺がん特異的生存期間（LCSS）を評価する。	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab	pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475 200 mg を3 週間間隔で1 年間静脈内投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボを3 週間間隔で1 年間静脈内投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	ETOP
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	EORTC 肺がん研究グループ
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02504372
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163457
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : オーストリア、ベルギー、デンマーク、エストニア、フランス、日本他試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験実施中関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : 02504372 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-000575-27 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : EORTC-1416-LCG
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02504372?term=3475-091
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年5月27日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成28年12月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項