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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年12月6日
令和4年11月28日
令和3年9月22日
全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest SupportiveCare と比較する第III相試験（KEYNOTE-240）
全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest Supportive Care と比較する第III相試験
本治験は、全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象に行う。
本治験の主要目標：
1．無増悪生存期間（PFS）を比較する。
2．MK-3475+Best supportive careとプラセボ+ Best supportive careの間で全生存期間（OS）を比較する。
本治験の主要仮説：
1．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し無増悪生存期間（PFS）を延長する。
2．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し全生存期間（OS）を延長する。
3
肝細胞癌
参加募集終了
MK-3475、プラセボ、Best Supportive Care（実施医療機関での標準治療に基づく）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）

総括報告書の概要

管理的事項

2022年11月25日

２　結果の要約

2021年09月22日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年11月25日
jRCT番号 jRCT2080223401

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest SupportiveCare と比較する第III相試験（KEYNOTE-240） -
全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象とし、2次治療としてのMK-3475をBest Supportive Care と比較する第III相試験 -

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
MSD株式会社 -
グローバル研究開発本部 -
JPCT@merck.com
2016年06月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、全身治療歴のある進行性肝細胞癌患者を対象に行う。 本治験の主要目標： 1．無増悪生存期間（PFS）を比較する。 2．MK-3475+Best supportive careとプラセボ+ Best supportive careの間で全生存期間（OS）を比較する。 本治験の主要仮説： 1．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し無増悪生存期間（PFS）を延長する。 2．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し全生存期間（OS）を延長する。 -
3 3
2016年08月03日
2016年05月01日
2019年02月01日
408
介入研究 Interventional

二重盲検試験

-

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定診断された患者（線維層板型、及び肝細胞癌と胆管癌の混合型は除く）
・ Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）病期分類でStage C、あるいは局所療法が適さない又は局所療法に無効であるStage B の患者で、根治的治療の対象とならない患者
・治験薬投与開始前7日以内のChild-Pugh スコアが分類A の患者
・ 3ヵ月を超える生存が見込まれる患者
・RECIST 1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関によって判定された測定可能病変を1つ以上有する患者
・治験薬投与開始前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
・ソラフェニブ治療期間中又は治療後に画像評価による疾患進行が確認された患者、又はソラフェニブに不耐容の患者
・HCV に慢性感染している患者の場合：
未治療又は既治療の患者（HCV 治療成功例又は治療失敗例のいずれも可）。なお、HCV 治療に成功している患者［治療終了後12週間の持続的ウイルス学的著効（SVR12）の達成と定義］では、SVR12達成から治験薬投与開始までの間に少なくとも4週間経過している必要がある
・治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者（妊娠させる又は妊娠の可能性がある男性又は女性の患者）
・適切な臓器機能が保持された患者

-
/

・治験薬投与開始前4週間以内に、他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、経口又は静脈内投与の漢方薬／補完医療を受けた、あるいは現在用いている／投与を受けている患者
前治療薬による有害事象及び関連する治療から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。
・治験薬投与開始前14日以内にソラフェニブの投与を受けた患者
・6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者
・身体所見にて臨床的に明らかな腹水が確認できる患者
注：画像検査でのみ検出可能な腹水は許容される。
・画像検査に基づき門脈本幹（Vp4）への浸潤、下大静脈（IVC）への浸潤又は肝細胞癌の心臓病変がある患者
・6ヵ月以内に肝性脳症であると臨床的に診断された患者
・臓器移植又は造血幹細胞移植を受けたことのある患者
・治験薬投与開始前に進行期（治癒不能）の肝細胞癌に対してソラフェニブ以外の全身治療を実施した患者
・MK-3475及びその成分のいずれかに対して重度（Grade 3以上）の過敏症が知られている患者
・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、又は免疫抑制剤など）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓に対する局所治療［肝動脈化学塞栓療法（TACE）、肝動脈塞栓療法（TAE）、肝動注化学療法（HAI）、放射線療法、放射線塞栓療法又は焼灼］を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓又は他の部位に対する大手術を受けた患者
・治験薬投与開始前7日以内に小手術（単純切除や抜歯）を受けた患者
・治験薬投与開始前までに前治療による毒性又は合併症から十分に回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない患者
・治験薬投与開始前3年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けた患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌及び皮膚扁平上皮癌、並びに根治的切除術を受けた上皮内癌は例外とする。
・中枢神経系（CNS）への転移又は治験担当医師の診断による癌性髄膜炎の既往あるいは徴候を有する患者
・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中又は授乳中の患者、若しくは治験薬投与開始日から治験薬の最終投与後120日（又は各国の規制に基づきさらに長期間）までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
・PD-1、PD-L1又はPD-L2を標的とした薬剤等の免疫治療歴を有する、若しくはMK-3475の治験に参加したことがある患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者

-
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 肝細胞癌 -
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475： 200 mg 3週間間隔（Q3W）の静脈内投与　Best Supportive Care：実施医療機関での標準治療に基づく

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ、Best Supportive Care（実施医療機関での標準治療に基づく）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Best Supportive Care：医療機関での標準治療に基づく		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : Pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）

・無増悪生存期間（PFS）を評価する
・全生存期間（OS）を評価する。
 efficacy
-
/ 有効性
・奏効率（ORR）
・病勢コントロール率（DCR）
・無増悪期間（TTP）
・奏効期間（DOR）

・奏効率（ORR）を評価する。
・病勢コントロール率（DCR）を評価する。
・無増悪期間（TTP）を評価する。
・奏効期間（DOR）を評価する。
 efficacy
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475 -
Pembrolizumab Pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
MK-3475： 200 mg 3週間間隔（Q3W）の静脈内投与　Best Supportive Care：実施医療機関での標準治療に基づく -
プラセボ、Best Supportive Care（実施医療機関での標準治療に基づく） -
- -
--- その他 --- Other
Best Supportive Care：医療機関での標準治療に基づく -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
-
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） -
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） -
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02702401
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163456

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : アメリカ、フランス、ドイツ、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験終了 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : 02702401 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-240 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-004567-36
NIH ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02702401

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月28日 (当画面) 変更内容
変更 平成29年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年12月6日 詳細
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