臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年12月1日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成29年3月6日 | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたCS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたCS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2017年03月06日 | ||
| 24 | ||
| / | 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 | The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set. |
| / | 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された24名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。 | After obtaining informed consent for the study, a total of 24 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. One subject withdrew from the study. |
| / | ・有害事象が7名に10件認められ、その発現割合は29.2%（7/24）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1件であった。 ・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。 ・中止に至った有害事象は、1名に発現した。治験薬との因果関係を否定できないとして「関連あり」と判定された。 ・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。 |
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 10 of 7 subjects and occurrence was 29.2% (7/24). One TEAE was considered related to the study drug. - No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - TEAE leading to study discontinuation occurred in a single subject. The event was assessed as being related to treatment because a potential association could not be denied. - Except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters. |
| / | ・エサキセレノンの生物学的利用率（両側95%信頼区間）は、空腹時経口投与では89.0（86.7～91.5）%、食後経口投与では90.8（88.3～93.2）%であった。 ・食後経口投与の空腹時経口投与に対する薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが1.010（0.951～1.073）、AUClastが1.019（0.995～1.042）であった。いずれも90%信頼区間は、あらかじめ設定した食事が薬物動態に影響を及ぼさないと判断する範囲（0.80～1.25）に含まれていた。 |
- The absolute bioavailability (two-sided 95% CI) of esaxerenone after oral administration was 89.0% (86.7- 91.5) in the fasting state and 90.8% (88.3-93.2) in the postprandial state - Geometric least-squares mean ratios (two-sided 90% CIs) for PK parameters obtained after postprandial versus fasting oral administration were 1.010 (0.951-1.073) for Cmax and 1.019 (0.995-1.042) for AUClast. Furthermore, 90% CI values for both parameters were within the pre-specified range (0.80-1.25) for which food intake was judged not to affect esaxerenone PK. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 | Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety. |
| / | 日本人健康成人男性に、エサキセレノン 5 mgを単回経口投与したときの生物学的利用率は、空腹時経口投与で89.0%、食後経口投与で90.8%であった。食事は薬物動態に影響を及ぼさないことが示された。また、安全性に問題は認められなかった。 | Absolute bioavailability of a single oral 5-mg dose of esaxerenone in healthy Japanese subjects was 89.0% in the fasting state and 90.8% in the postprandial state. Food intake does not affect esaxerenone PK. Additionally, no safety concerns were identified. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年05月22日 | ||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-019-00956-z | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223397 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたCS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single dose study to assess the absolute bioavailability and effect of food on the pharmacokinetics of CS-3150 in Japanese healthy subjects | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたCS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single dose study to assess the absolute bioavailability and effect of food on the pharmacokinetics of CS-3150 in Japanese healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2016年12月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | To determine the absolute bioavailability of CS-3150 in healthy subjects. To assess the effect of a high fat meal on the bioavailability of a single oral dose of CS-3150 in healthy subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年01月16日 | |||
| 2016年12月22日 | |||
| 2017年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、無作為化、非盲検、単回投与、3剤3期クロスオーバー |
A single-center, randomized, open-label, single dose, 3 sequence cross-over study |
||
その他 |
other |
||
| / | 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する |
To determine the absolute bioavailability of CS-3150 in healthy subjects. To assess the effect of a high fat meal on the bioavailability of a single oral dose of CS-3150 in healthy subjects |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 日本人男性 |
1) Japanese male |
|
| / | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 |
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy) |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 45歳以下 |
45age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口投与、静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral, Intravenous control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | バイオアベイラビリティ 薬物動態 薬物動態及び安全性 |
bioavailability pharmacokinetics Pharmacokinetics and safety |
|
| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| esaxerenone | esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 経口投与、静脈内投与 | Oral, Intravenous | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163452 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150単回経口投与時の生物学的利用率及び薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To determine the absolute bioavailability of CS-3150 in healthy subjects. To assess the effect of a high fat meal on the bioavailability of a single oral dose of CS-3150 in healthy subjects. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||