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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年11月24日
令和元年12月24日
平成29年3月4日
CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験−
CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験−
【試験1】
CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する
【試験2】
リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する
1
健康成人
参加募集終了
CS-3150、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2019年12月24日

２　結果の要約

2017年03月04日
32
/ 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
/ 試験1では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された20名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。試験2では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された12名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。 In study 1, after obtaining informed consent for the study, a total of 20 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. One subjects withdrew from the study. As well as study 1, in study 2, a total of 12 subjects enrolled in the study. One subjects withdrew from the study.
/ ・試験1では、有害事象が2名に3件認められ、その発現割合は10.0%（2/20）であった。治験薬との因果関係は関連なしと判定された。試験2では、有害事象が2名2件認められ、その発現割合は16.7%（2/12）であった。治験薬との因果関係は関連ありと判定された。
・両試験で死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・両試験で中止に至った有害事象は、それぞれ1名に発現した。中止に至った有害事象の内、治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象は、試験2で1名に発現した。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。
 - In study 1, treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 3 of 2 subjects and occurrence was 10.0% (2/20), which was not considered by the investigator to be causally related to treatment. In study 2, TEAEs were reported in 2 of 2 subjects and occurrence was 16.7% (2/12), which were considered by the investigator to be causally related to treatment.
- In both study, no deaths and other serious adverse events were reported in the study. They were considered by the investigator to be causally related to treatment.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 1 subject in each study. Among them, TEAEs which were considered related to study drug occurred in 1 subject in study 2.
- Except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
/ 試験1では、エサキセレノン併用投与時の単独投与時に対するジゴキシンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが1.130（0.998～1.280）、Ctroughが1.088（1.033～1.145）及びAUCtauが1.072（1.015～1.133）であった。試験2では、リファンピシン併用投与時の単独投与時に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.659（0.599～0.724）、AUClastが0.315（0.300～0.332）、及びAUCinfが0.312（0.297～0.328）であった。 In study 1, geometric least-square mean (GLSM) ratios (90% CI) for Cmax, Ctrough, and AUCtau for digoxin plus esaxerenone versus digoxin alone were 1.130 (0.998-1.280), 1.088 (1.033-1.145), and 1.072 (1.015-1.133), respectively. In study 2, GLSM ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for esaxerenone plus rifampicin versus esaxerenone alone were 0.659 (0.599- 0.724), 0.315 (0.300-0.332), and 0.312 (0.297-0.328), respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
/ 試験1では、ジゴキシン0.25 mgをエサキセレノン 5 mgと併用投与したとき、定常状態の血漿中ジゴキシンのCmaxは単独投与と比較して1.13倍に増加したが、トラフ時血漿中濃度及びAUCの増加は認められなかった。試験2では、エサキセレノン 5 mgをリファンピシン 600 mgと併用投与したとき、血漿中エサキセレノンのCmax及びAUCは単独投与と比較してそれぞれ0.31倍及び0.66倍に低下した。また、エサキセレノンとジゴキシン、リファンピシンを併用したときの安全性に問題はないと考えられた。 In study 1, digoxin Cmax at steady state was increased by 1.13 fold when digoxin 0.25 mg was coadministered with esaxerenone 5 mg. However, digoxin Ctrough and AUC were not increased. In study 2, esaxerenone Cmax and AUC were decreased by 0.31 fold and 0.66 fold, respectively, when esaxerenone 5 mg was coadministered with rifampicin 600 mg. It was considered that there were no safety concerns when esaxerenone was coadministered with either digoxin or amlodipine.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年12月24日
jRCT番号 jRCT2080223388

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects.
CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects.

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2016年12月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【試験1】 CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する 【試験2】 リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する -Study 1 To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. -Study 2 To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150.
1 1
2017年01月26日
2016年12月20日
2017年08月31日
32
介入研究 Interventional

単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験

A single-center, open-label, 1 sequence cross-over study

その他

other
/

【試験1】CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する【試験2】リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する

[Study 1] To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. [Study 2] To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150.
/ 日本 Japan
/

1) 日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者

1) Japanese male
2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent
3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
/

1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者
2) アルコール又は薬物依存者

1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy)
2) Persons with drug or alcohol dependence
/

20歳以上

20age old over

/

45歳以下

45age old under
/

男性

Male
/ 健康成人 Healthy volunteers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：CS-3150
薬剤・試験薬剤：esaxerenone
薬効分類コード：214 血圧降下剤
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : CS-3150
INN of investigational material : esaxerenone
Therapeutic category code : 214 Antihypertensives
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 薬物動態
薬物動態及び安全性
 pharmacokinetics
Pharmacokinetics and safety
/ - -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
CS-3150 CS-3150
esaxerenone esaxerenone
214 血圧降下剤 214 Antihypertensives
経口投与 Oral
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163443

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 【試験1】 CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する 【試験2】 リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する 試験の現状 : 終了 Region : Japan Objectives of the study : -Study 1 To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. -Study 2 To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150. Study status : Finished

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年12月24日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成29年4月24日 詳細 変更内容
終了 平成29年4月24日 詳細 変更内容
変更 平成29年3月9日 詳細 変更内容
変更 平成29年3月9日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年11月24日 詳細
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