jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成28年11月14日
令和5年8月22日
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療が無効であった上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性かつT790M陰性のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）とペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブ（BMS-734016）の併用療法をペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法と比較するランダム化オープンラベル試験
CheckMate 722: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 722
Lin　Wen Hong
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異（G719X、L861Q、Del 19及びL858R）陽性かつT790M陰性の非小細胞肺癌患者において、ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間（PFS）の延長を比較検討する。
3
非小細胞性肺癌
参加募集終了
ニボルマブ、イピリムマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
オプジーボ、ヤーボイ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
公益財団法人がん研究会有明病院臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月21日
jRCT番号 jRCT2080223376

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療が無効であった上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性かつT790M陰性のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）とペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブ（BMS-734016）の併用療法をペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法と比較するランダム化オープンラベル試験 Open-Label, Randomized Trial of Nivolumab (BMS-936558) plus Pemetrexed/Platinum or Nivolumab plus Ipilimumab (BMS-734016) vs Pemetrexed plus Platinum in Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Subjects with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation, T790M Negative Who Failed 1L EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor
CheckMate 722: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 722 CheckMate 722: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 722

（２）治験責任医師等に関する事項

Lin Wen Hong Lin Wen Hong
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Lin Wen Hong Lin Wen Hong
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2016年12月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

弘前総合医療センター

Hirosaki National Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

　

山口県

　
/

　

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizens Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

麻生飯塚病院

Iizuka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異（G719X、L861Q、Del 19及びL858R）陽性かつT790M陰性の非小細胞肺癌患者において、ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間（PFS）の延長を比較検討する。 To purpose of this study is to show that concurrent administration of nivolumab plus pemetrexed/platinum or nivolumab plus ipilimumab, improve progression-free survival compared with pemetrexed/platinum alone in subjects with EGFR mutation (ie, G719X, L861Q, Del 19, and L858R), T790M negative non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumor has progressed on first-line EGFR TKIs .
3 3
2017年03月17日
2017年02月01日
2023年05月31日
465
介入研究 Interventional

ランダム化オープンラベル第3相臨床試験

Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ カナダ/中国/フランス/香港/韓国/シンガポール/スペイン/台湾/米国 Canada/China/France/Hong Kong/Korea/Republic of, Singapore/Spain/Taiwan/United States
/

・EGFRチロシンキナーゼ阻害剤単剤による治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異陽性かつ組織学的にステージIV又は再発非小細胞肺癌と確認された患者
・EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療で進行が認められた後にエクソン20のT790M変異が検出されていない患者
・固形癌の治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変が確認された患者
・PD-L1 IHC検査及びエクソン20のT790M変異の検査に用いる検体が利用可能である患者
・中枢神経系転移が適切に治療され、神経学的にベースラインまで回復している患者

Confirmed stage IV or recurrent EGFR Mutation (MT)+ NSCLC with disease progression after 1 prior EGFR tyrosine kinase inhibitor(TKI) therapy
No evidence of exon 20 T790M mutation after progression on prior EGFR TKI therapy
Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Available tumor sample for Programmed death-ligand 1 (PD-L1) immunohistochemical (IHC) and exon 20 T790M testing
if CNS metastases are adequately treated and subjects are neurologically returned to baseline
/

・癌性髄膜炎を有する患者
・活動性自己免疫性疾患を有する、又は疑われる患者
・小細胞肺癌への転化が認められた患者

Subjects with carcinomatous meningitis
Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease
Subjects with known SCLC transformation
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞性肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与
一般的名称等：イピリムマブ
薬剤・試験薬剤：Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
薬剤・試験薬剤：Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ペメトレキセドとシスプラチン又は、ペメトレキセドとカルボプラチンを静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV)
Generic name etc : Ipilimumab
INN of investigational material : Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV)

control material(s)
Generic name etc : Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed
INN of investigational material : Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy. Pemetrexed with cisplatin dose as specified or Pemetrexed with carboplatin dose as specified
/
/ 有効性
無増悪生存期間
ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間を比較する。		 efficacy
Progression-free survival(PFS)
To compare PFS among nivolumab plus pemetrexed/platinum or nivolumab plus ipilimumab and pemetrexed/platinum alone
/ 有効性
全生存期間
ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の全生存期間を比較する。		 efficacy
Overall survival
To compare OS among nivolumab plus pemetrexed/platinum or nivolumab plus ipilimumab and pemetrexed/platinum alone

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
オプジーボ
22600AMX00768000
静脈内投与 intravenously (IV)
イピリムマブ Ipilimumab
Ipilimumab Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ヤーボイ
静脈内投与 intravenously (IV)
カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed
Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
ペメトレキセドとシスプラチン又は、ペメトレキセドとカルボプラチンを静脈内投与 Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy. Pemetrexed with cisplatin dose as specified or Pemetrexed with carboplatin dose as specified

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 IRB of The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
ganken_crb@jfcr.or.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02864251
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163431

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

CA209722 試験実施地域 : 日本、北米、中国、韓国、台湾 試験の目的 : 上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療で進行が認められたEGFR遺伝子変異（G719X、L861Q、Del 19及びL858R）陽性かつT790M陰性の非小細胞肺癌患者において、ニボルマブとペメトレキセド／プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブの併用療法とペメトレキセド／プラチナ製剤の単独療法の無増悪生存期間（PFS）を比較検討する。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02864251 CA209722 Region : United States, China, Korea, Taiwan, Japan Objectives of the study : To purpose of this study is to show that concurrent administration of nivolumab plus pemetrexed/platinum or nivolumab plus ipilimumab, improve progression-free survival compared with pemetrexed/platinum alone in subjects with EGFR mutation (ie, G719X, L861Q, Del 19, and L858R), T790M negative non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumor has progressed on first-line EGFR TKIs . Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02864251
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02864251?term=%22Nivolumab%22+AND+%22EGFR%22+AND+%22IV%22&rank=2&show_locs=Y#locn

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年4月5日 詳細 変更内容
変更 平成29年4月5日 詳細 変更内容
変更 平成29年1月4日 詳細 変更内容
変更 平成29年1月4日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年11月14日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面