臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年11月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人片頭痛患者を対象としたLY2951742（Galcanezumab）の第III相非盲検長期安全性試験 | ||
| 片頭痛患者にGalcanezumab 120又は240 mg/月を1年間投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 参加募集中 | ||
| Galcanezumab | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223375 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人片頭痛患者を対象としたLY2951742（Galcanezumab）の第III相非盲検長期安全性試験 | A Phase 3, Long-Term, Open-Label Safety Study of LY2951742 (Galcanezumab) in Japanese Patients with Migraine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 片頭痛患者にGalcanezumab 120又は240 mg/月を1年間投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する。 | To evaluate the long-term safety and tolerability of Galcanezumab 120 mg/month or 240 mg/month in patients with migraine for 1 year of treatment. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | ・18～65歳の患者 |
- Patients are 18 to 65 years of age |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 片頭痛 | Migraine | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Galcanezumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：Galcanezumab 120mg又は240 mgを月1回1年間皮下投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Galcanezumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : 120 mg or 240 mg galcanezumab subcutaneous injections administered once monthly for a year. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163430 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 片頭痛患者にGalcanezumab 120又は240 mg/月を1年間投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02959190 | Objectives of the study : To evaluate the long-term safety and tolerability of Galcanezumab 120 mg/month or 240 mg/month in patients with migraine for 1 year of treatment. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02959190 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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