臨床研究等提出・公開システム

国内多施設共同非盲検単群試験

multicenter,open-label,single-arm

-年齢18歳以上
-組織学的又は細胞学的に確認された局所進行（T4bただしNは問わない、あるいはTを問わずN2-3）又は転移性（M1、IV期）の尿路上皮癌（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含 む）を有する
-既治療の無症候性の中枢神経系転移患者も可とする（幾つかの基準を満たすこと）
-手術不能の局所進行又は転移性尿路上皮膀胱癌に対し,プラチナ製剤を含む化学療法の施行中又は施行後に増悪又は再発した経験があること(なお,要求されるプラチナベースの化学療法を含めて1レジメンまでとする)
-ECOG PS 0又は1
-12週間以上の生存が期待できる
-主要臓器機能が適切に保持されている
-妊娠可能な女性の場合：投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも5カ月間は，禁欲あるいは適切に避妊すること

- Age >/= 18 years
- Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) UC
- Patients with treated asymptomatic central nervous system metastases are eligible, provided they meet the criteria described in the protocol
- Disease progression during or following treatment with platinum-containing regimen (up as far as one regimen) for inoperable, locally advanced or metastatic UBC or disease recurrence
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end organ function
- For female patients of childbearing potential, agreement to use highly effective form(s) of contraception as defined by the protocol and to continue its use for 5 months after the last dose of MPDL3280A

-登録前3週間以内に既承認の抗癌療法（化学療法、ホルモン療法を含む）を受けた患者
-登録前の28日間に何らかの治験薬を投与された患者、あるいは治療を目的とした別の臨床試験に参加している患者
-活動性又スクリーニング時のコンピューター断層撮影法（CT）／磁気共鳴画像法（MRI）評価及びそれ以前の画像診断により確認された、活動性又は未治療の中枢神経系（CNS）転移
-軟膜・髄膜病変
-コントロールされていない胸水、心嚢液貯留、腹水を有する場合
-コントロールされていない腫瘍関連疼痛
-高カルシウム血症
-登録前5年以内のUC以外の悪性腫瘍罹患
-妊娠中又は授乳中
-重大な肝疾患などコントロール困難な併存症
-重大な心血管系疾患
-登録前4週間以内の重度の感染症
-登録前2週間以内の抗生物質の治療的投与
-登録前4週間以内の大手術あるいは治験中の大手術可能性
-キメラ抗体、ヒト化抗体、又は融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴
-CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品あるいはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症又はアレルギー
-自己免疫疾患の既往歴
-同種幹細胞移植又は臓器移植の前歴
-特発性肺線維症、薬剤誘発性肺臓炎、器質化肺炎の既往歴、又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見
-血清アルブミン低値
-HIV検査陽性、活動性B型肝炎又はC型肝炎、 活動性結核
-登録前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与あるいは治験中の投与可能性
-抗CTLA-4抗体、抗PD-1／抗PD-L1抗体薬を含む、CD137アゴニストや免疫チェックポイント阻害薬の投与歴
-登録前4週間，又は薬剤の半減期の5倍，のいずれか短い方の期間以内に免疫賦活剤（例：インターフェロン，IL -2等）の全身投与
-登録前2週間以内の副腎皮質ホルモン投与、又はその他の免疫抑制剤の投与、あるいは治験期間中に免疫抑制剤の投与が必要になる可能性
-治験責任医師により本治験薬投与が奨められないと判断される，あらゆる疾患症状，代謝異常，身体症状，並びにそうした疾患が疑われる臨床検査値を示している場合

- Any approved anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastases as determined by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evaluation during screening and prior radiographic assessments
- Leptomeningeal disease
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
- Uncontrolled tumor-related pain
- Hypercalcemia
- Malignancies other than UBC within 5 years prior to enrollment
- Pregnant and lactating women
- Uncontrolled concomitant disease including significant liver disease
- Significant cardiovascular disease
- Severe infections within 4 weeks prior to enrollment
- Therapeutic oral or intravenous (IV) antibiotics within 2 weeks prior to enrollment
- Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks prior to randomization
- History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins; known hypersensitivity or allergy to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the MPDL3280A formulation
- History of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
- Low serum albumin
- Positive test for HIV
- Active hepatitis B or hepatitis C or tuberculosis
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including but not limited to interferons or interleukin [IL]-2) within 4 weeks or five half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to enrollment
- Treatment with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to enrollment
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of disease or a condition that contraindicates the use of the investigational drug or renders the patient at high risk for treatment complications

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing