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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成28年11月8日
令和6年4月16日
切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験
CheckMate743
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する
3
悪性胸膜中皮腫
参加募集終了
ニボルマブ、イピリムマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチン
北海道がんセンター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月15日
jRCT番号 jRCT2080223370

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験 Study of Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin as First Line Therapy in Unresectable Pleural Mesothelioma Patients
CheckMate743 CheckMate743

（２）治験責任医師等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2016年11月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma.
3 3
2016年12月02日
2016年10月01日
2023年04月28日
600
介入研究 Interventional

ランダム化オープンラベル第3相試験

Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・18歳以上の男女
・根治的治療の対象とならない組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定した患者
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者
・検査用腫瘍組織検体が得られている患者
・十分な血液機能を有する患者

Males and Females at least 18 years of age
Histologically confirmed pleural malignant mesothelioma not eligible for curative surgery
ECOG Performance status of 0 or 1
Available tumor sample for testing
Acceptable blood work
/

・原発性の腹膜、心膜及び精巣鞘膜中皮腫の患者
・悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴のある患者
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体による治療歴がある患者
・他の悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、3年以上前に完全寛解を達成している場合は除く）
・活動性で未治療の脳転移のある患者

Primitive peritoneal, pericardial and tunica vaginalis testis mesotheliomas
Prior chemotherapy for pleural mesothelioma
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 oranti-CTLA-4 antibody
History of other malignancy unless the subject has been disease-free for at least 3 years
Active, untreated central nervous system (CNS) metastasis
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 悪性胸膜中皮腫 Mesothelioma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ、イピリムマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチン
薬剤・試験薬剤：Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンを静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Ipilimumab IV as specified.

control material(s)
Generic name etc : Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin
INN of investigational material : Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : pemetrexed with either cisplatin or carboplatin IV as specified.
/
/ 有効性
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
 efficacy
Overall Survival (OS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: 3.5 years ] [ Designated as safety issue: No ]
/ 有効性
・奏効率（ORR）
・病勢コントロール率（DCR）
・PD-L1発現状況と有効性の相関
 efficacy
Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Composite correlation of PD-L1 expression level and efficacy [ Time Frame: 3 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Efficacy determined by the ORR, PFS, and OS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ、イピリムマブ Nivolumab, Ipilimumab
Nivolumab, Ipilimumab Nivolumab, Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与 Nivolumab + Ipilimumab IV as specified.
ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチン Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin
Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンを静脈内投与 pemetrexed with either cisplatin or carboplatin IV as specified.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

北海道がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54 Kikusui 4 Jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02899299
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163425

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

CA209-743 2016-001859-43 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、フランス、ドイツ、メキシコ、スイス、日本 試験の目的 : 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法と、ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法における有効性と忍容性を比較する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02899299 CA209-743 2016-001859-43 Region : United States, Australia, France, Germany, Mexico, Switzerland, Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to test the effectiveness and tolerability of the combination of Nivolumab and Ipilimumab compared to Pemetrexed and Cisplatin or Carboplatin in patients with unresectable pleural mesothelioma. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02899299
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02899299?term=nivolumab%2C+mesothelioma&rank=2&show_locs=Y#locn

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月2日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月2日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月26日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月26日 詳細 変更内容
変更 平成28年11月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年11月8日 詳細
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