臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年11月8日
最終公表日		令和3年9月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月20日
試験の名称		進行性固形がん患者を対象としたINCB024360単独療法及びMK-3475とINCB024360の併用療法並びにMK-3475とINCB024360及び化学療法の併用療法の第I相試験（KEYNOTE-434）
簡易な試験の名称		進行性固形がん患者を対象としたINCB024360単独／MK-3475、及び化学療法併用の第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、進行性固形がん患者を対象として、INCB024360単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法、並びに化学療法の併用療法を投与する非盲検、非無作為化、多施設共同第I相試験である。本治験の主要目的は、進行性固形がん患者にINCB024360単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性、並びに進行性非小細胞肺癌患者にINCB024360とMK-3475及び化学療法を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価することである。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行性固形がん、非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		INCB024360、MK-3475, INCB024360、MK-3475, INCB024360,シスプラチン,ペメトレキセド、MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,ペメトレキセド、MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,パクリタキセル、-
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年09月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年09月03日
jRCT番号	jRCT2080223368

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性固形がん患者を対象としたINCB024360単独療法及びMK-3475とINCB024360の併用療法並びにMK-3475とINCB024360及び化学療法の併用療法の第I相試験（KEYNOTE-434）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行性固形がん患者を対象としたINCB024360単独／MK-3475、及び化学療法併用の第I相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、進行性固形がん患者を対象として、INCB024360単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法、並びに化学療法の併用療法を投与する非盲検、非無作為化、多施設共同第I相試験である。本治験の主要目的は、進行性固形がん患者にINCB024360単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性、並びに進行性非小細胞肺癌患者にINCB024360とMK-3475及び化学療法を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価することである。
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年08月25日
予定試験期間（開始日）		2016年08月01日
予定試験期間（終了日）		2020年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非無作為化非盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	パートA：病理組織診断で局所進行性・転移性固形がんと確認された患者で、標準治療が無効又は治療後に進行、若しくは適切な標準治療がない患者。パートB：病理組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IVである患者。・組織学的又は細胞学的に非扁平上皮癌と診断された患者（コホート1及び2のみ）・全身療法が未実施であること。・EGFR阻害剤又はALK阻害剤の適応にならないことが確認された（EGFR感受性遺伝子変異陰性及びALK遺伝子転座陰性、ROS1融合遺伝子陰性であることが判明した）患者。・治験担当医師／放射線科医師による評価で、CT又はMRI検査でRECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・妊娠していない女性（治験薬初回投与前72時間以内の尿又は血清の妊娠検査が陰性）・妊娠の可能性がある女性患者及び妊娠させる可能性がある男性患者の場合は、治験薬初回投与から治験薬投与終了後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。・パートA：PD-L1/IDO1発現解析のために、生検前に放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取する生検検体（コア又は切除生検）を提出できる患者。パートB：腫瘍検体の提出は任意。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4を標的とした薬剤（イピリムマブやT細胞補助刺激因子又はT細胞チェックポイント経路を標的とした他の抗体又は薬剤を含む）又はIDO1阻害剤の治療歴を有する患者。・他の治験に参加している患者、又は本治験薬初回投与前4週間以内若しくは他治験薬の半減期の5倍以内のうちいずれか長い期間内に、他の治験薬又は医療機器を用いた治験に参加した患者。・パートA：治験薬初回投与前4週間以内に、抗がん剤治療として化学療法、低分子分子標的薬による治療、放射線療法、大手術又は生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）を実施した患者（ニトロソウレア又はマイトマイシンCについては6週間以内）、若しくは治験薬初回投与前に前治療による毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない患者。・パートB：治験薬初回投与前7日以内に放射線療法を受けた患者、又は治験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者・治験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者。・症候性の腹水又は胸水を有する患者。・全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・治験薬初回投与前1週間以内に全身性のステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg/日超）又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。・治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。・本治験薬の成分又は他のモノクローナル抗体に対して過敏症歴を有する患者。・（パートB）シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル又はペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者。・（パートB）慢性的に全身性のステロイドを使用している患者。ただし、喘息を有しており断続的に気管支拡張薬、吸入ステロイド薬を必要とする患者、又はステロイドの局所投与を必要とする患者は組入れ可能である。・（パートB コホート1及び2）アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし、アスピリン1.3 g/日以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することのできない患者。・（パートB コホート1及び2）葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者（HIV 1/2抗体）・活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性）又はC型肝炎（HCV RNA定性陽性）を有する患者。・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。・妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時（Visit 1）から治験薬投与終了後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者ただし、治験開始時に授乳を中止し、授乳の再開を希望しない患者は組み入れ可能とする。・治験薬初回投与前3週間以内にモノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤の治療歴を有する患者。・治験期間中にメラトニンサプリメント、UGT1A9阻害剤又は併用禁止療法の使用が必要になると考えられる患者。・セロトニン性薬剤投与後にセロトニン症候群が発現したことのある患者。・経口製剤の消化吸収を妨げる消化管状態である患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行性固形がん、非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：INCB024360 薬剤・試験薬剤：epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：INCB024360（25 mgまたは100 mg）BID単独投与一般的名称等：MK-3475, INCB024360 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab,epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：INCB024360（25mgまたは100mg）とMK-3475（200mg Q3W）を併用投与一般的名称等：MK-3475, INCB024360,シスプラチン,ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：pembrolizumab,epacadostat,cisplatin,pemetrexed 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びシスプラチン（75mg/m2 Q3W）／ペメトレキセド（500mg/m2 Q3W）（非扁平上皮癌）一般的名称等：MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,pemetrexed 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びカルボプラチン（AUC5 Q3W）／ペメトレキセド（500 mg/m2 Q3W）（非扁平上皮癌）一般的名称等：MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,パクリタキセル薬剤・試験薬剤：pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,paclitaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びカルボプラチン（AUC6 Q3W）／パクリタキセル（200mg/m2 Q3W）（扁平上皮癌及び非扁平上皮癌）対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : epacadostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab,epacadostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab,epacadostat,cisplatin,pemetrexed Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,pemetrexed Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,paclitaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性用量制限毒性（DLT）の発現用量制限毒性(DLT)の評価期間に発現したDLTの発現率を評価する。	safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	INCB024360
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	epacadostat	epacadostat
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	INCB024360（25 mgまたは100 mg）BID単独投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, INCB024360
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab,epacadostat	pembrolizumab,epacadostat
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	INCB024360（25mgまたは100mg）とMK-3475（200mg Q3W）を併用投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, INCB024360,シスプラチン,ペメトレキセド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab,epacadostat,cisplatin,pemetrexed	pembrolizumab,epacadostat,cisplatin,pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びシスプラチン（75mg/m2 Q3W）／ペメトレキセド（500mg/m2 Q3W）（非扁平上皮癌）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,ペメトレキセド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,pemetrexed	pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びカルボプラチン（AUC5 Q3W）／ペメトレキセド（500 mg/m2 Q3W）（非扁平上皮癌）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475, INCB024360,カルボプラチン,パクリタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,paclitaxel	pembrolizumab,epacadostat,carboplatin,paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	INCB024360（100mg BID）とMK-3475（200mg Q3W）及びカルボプラチン（AUC6 Q3W）／パクリタキセル（200mg/m2 Q3W）（扁平上皮癌及び非扁平上皮癌）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明三丁目8番31号
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02862457
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163423
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験終了関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02862457 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : MK-3475-434
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02862457
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年9月6日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月18日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月18日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年11月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項