臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年11月8日
最終公表日		令和4年11月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月24日
試験の名称		切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-355）
簡易な試験の名称		切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-355）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は2つのパートからなる。パート１：局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の化学療法未治療患者にMK-3475と3種の化学療法の中の1つを併用投与した際の安全性を評価する。パート2：局所再発又は転移性TNBCの化学療法未治療患者にMK-3475と化学療法を併用した際の安全性、有効性をプラセボと化学療法併用群と比較し評価する。主要仮説：MK-3475と化学療法の併用はプラセボと化学療法併用群と比較して、全被験者集団とPD-L1陽性患者のPFSとOSを延長する。
試験のフェーズ		3
疾患名		トリプルネガティブ乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、MK-3475、MK-3475、プラセボ
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月25日
jRCT番号	jRCT2080223367

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-355）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-355）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年07月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は2つのパートからなる。パート１：局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の化学療法未治療患者にMK-3475と3種の化学療法の中の1つを併用投与した際の安全性を評価する。パート2：局所再発又は転移性TNBCの化学療法未治療患者にMK-3475と化学療法を併用した際の安全性、有効性をプラセボと化学療法併用群と比較し評価する。主要仮説：MK-3475と化学療法の併用はプラセボと化学療法併用群と比較して、全被験者集団とPD-L1陽性患者のPFSとOSを延長する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年08月02日
予定試験期間（開始日）		2016年07月01日
予定試験期間（終了日）		2019年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		858
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・化学療法の治療歴がない切除不能の局所再発TNBC患者、又は化学療法の治療歴がない転移性TNBC患者・中央検査機関でTNBCと確認された患者（TNBCの確認は、最新のASCO／CAPガイドラインの定義による）・I～III期の乳癌に対する治療が完了している患者該当する場合は、原発乳癌切除術日又は術後補助化学療法の最終投与日のうちいずれか遅い日から局所又は遠隔転移の最初の記録まで6ヶ月以上経過していること・術前／術後補助療法で全身治療を受けた患者の場合、アントラサイクリン系薬剤による術前／術後補助療法の前治療歴を有する患者・実施医療機関によるRECIST1.1の評価に基づき、測定可能病変を有する患者・切除不能の局所再発又は転移病変から直近又は新たに採取したコア又は切開生検検体を、中央検査機関によるTNBC及びPDL-1発現の確認のために提出可能な患者（生検困難及び／又は安全性上の問題がある場合は除く）・治験薬投与開始前10日以内の評価でECOG PSが0又は1の患者・無作為化から12週間以上の生存が見込まれる患者・治験薬投与開始前10日以内に適切な臓器機能が保持された患者・妊娠可能な女性の場合：治験期間中から治験薬最終投与後120日（又は実施医療機関の規定に応じてより長く）までの間、適切な避妊法を使用することに同意する患者・妊娠させる可能性がある男性の場合：治験期間中から治験薬最終投与後120日（又は実施医療機関の規定に応じてより長く）までの間、適切な避妊法を使用することに同意する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・無作為化前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、又は現在用いている患者・前治療による毒性から回復（Grade1以下又はベースラインまで）していない患者・Grade2以上のニューロパチーを有する患者・活動性の自己免疫疾患で、過去2年以内に全身性の治療を必要とした患者（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤等の使用等）・免疫不全状態と診断された患者、又は無作為化前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた患者・過去5年以内に、進行した又は治療が必要であった他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の場合は除く。・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者（脳転移の治療を受けた患者は、脳転移が安定していること及び脳転移の治療ために化学療法を受けていないことが確認できれば組み入れ可能）・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む・間質性肺疾患の既往又は活動性の徴候を有する患者・活動性の結核の既往を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・無作為化前6ヵ月以内にNYHA分類クラスII～IVのうっ血性心不全又は心筋梗塞の既往を有する患者・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者・妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から治験薬最終投与後120日間（又は実施医療機関の規定に応じてより長く）に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他のT細胞補助刺激受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD37）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者、又は過去にMK-3475の臨床試験に参加した患者・HIVの既往を有する患者（HIV1/2抗体陽性）・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者・無作為化前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者・MK-3475及びその成分のいずれか、及び/又は、本治験で投与する化学療法（nab-パクリタキセル、パクリタキセル又はゲムシタビン／カルボプラチン）及びその成分のいずれかに対して過敏症又はアレルギーの既往を有する患者・無作為割付前7日以内に中止した場合を除き、本治験で投与する化学療法薬の各添付文書に記載されている併用禁止薬剤の投与を受けている患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		トリプルネガティブ乳癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、nab-パクリタキセル：100mg/m2静脈内投与、28日サイクルの1、8及び15日目に投与一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、パクリタキセル：90mg/m2静脈内投与、28日サイクルの1、8及び15日目に投与一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、ゲムシタビン／カルボプラチン：ゲムシタビン1000mg/m2+カルボプラチンAUC2を21日サイクルの1及び8日目に投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：生理食塩水IV＋化学療法	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性パート1：有害事象が発生した患者の割合治験開始から44か月までの有害事象を調査する安全性パート1：有害事象のために治験薬投与を中止した患者の割合治験開始から41か月までの有害事象による治験薬投与中止を調査する有効性パート2：全患者集団及びPD-L1陽性患者の無増悪生存期間（PFS）治験開始から41か月までの全患者集団及びPD-L1陽性患者のPFSを調査する有効性パート2：全患者集団及びPD-L1陽性患者の全生存期間（OS）治験開始から41か月までの全患者集団及びPD-L1陽性患者のOSを調査する	safety safety efficacy efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性パート2:全患者集団及びPD-L1陽性患者の奏効率（ORR）治験開始から41ヶ月までの全患者集団及びPD-L1陽性患者のORRを調査する有効性パート2:全患者集団及びPD-L1陽性患者の奏功期間（DOR）治験開始から41ヶ月までの全患者集団及びPD-L1陽性患者のDORを調査する有効性パート2:全患者集団及びPD-L1陽性患者の病勢コントロール（DCR）治験開始から41ヶ月までの全患者集団及びPD-L1陽性患者のDCRを調査する有効性パート2:有害事象が発生した患者の割合治験開始から44ヶ月までの有害事象を調査する有効性パート2:有害事象のために治験薬投与を中止した患者の割合治験開始から41ヶ月までの有害事象による治験薬投与中止を調査する	efficacy efficacy efficacy efficacy efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、nab-パクリタキセル：100mg/m2静脈内投与、28日サイクルの1、8及び15日目に投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、パクリタキセル：90mg/m2静脈内投与、28日サイクルの1、8及び15日目に投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475：200mg 静脈内投与、3週間間隔、ゲムシタビン／カルボプラチン：ゲムシタビン1000mg/m2+カルボプラチンAUC2を21日サイクルの1及び8日目に投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	生理食塩水IV＋化学療法

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	CT02819518
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163422
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 米国、イギリス、日本他試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験終了関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02819518 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-355 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2016-001432-35
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819518
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月28日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年5月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年11月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項