臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年11月7日
最終公表日		令和2年8月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年1月24日
試験の名称		転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-189）
簡易な試験の名称		転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド、シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの有効性及び安全性を検討する試験である。患者はMK-3475+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与、又は生理食塩水プラセボ+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与のいずれかに無作為に割り付けられる。主要仮説：MK-3475と化学療法の併用投与は、化学療法のみの投与と比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を延長する。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、プラセボ
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年08月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年01月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年08月07日
jRCT番号	jRCT2080223366

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-189）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年01月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド、シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの有効性及び安全性を検討する試験である。患者はMK-3475+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与、又は生理食塩水プラセボ+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与のいずれかに無作為に割り付けられる。主要仮説：MK-3475と化学療法の併用投与は、化学療法のみの投与と比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を延長する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年03月14日
予定試験期間（開始日）		2016年01月01日
予定試験期間（終了日）		2020年01月01日
目標症例数 / Target Sample Size		646
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）と診断され、IV期の病変を有する患者。・EGFR阻害剤又はALK阻害剤の適応にならないことが確認された患者。・測定可能病変を有する患者。・進行性又は転移性非小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴のない患者。・腫瘍組織検体を提出できる患者。・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・ECOG PS が0又は1の患者。・適切な臓器機能が保持された患者。・妊娠する可能性がある女性患者の場合は、治験期間中からMK-3475の最終投与後120日又は治験実施計画書に規定された化学療法の最終投与後180日まで、適切な避妊法を使用しなければならない。・妊娠する可能性がある女性パートナーがいる男性患者の場合は、治験薬初回投与からMK-3475の最終投与後120日又は治験実施計画書に規定した化学療法の最終投与後180日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・組織型が扁平上皮癌優位の非小細胞肺癌患者。・現在他の治験に参加し、治験薬の投与を受けている患者、又は治験薬初回投与前4週間以内に治験薬の治験に参加し、治験薬の投与を受けた又は医療機器を用いた臨床試験に参加し、医療機器を使用した患者。・治験薬初回投与前に： a)転移性疾患に対する全身性の細胞障害性化学療法を受けた患者 b)抗腫瘍生物学的療法（例：エルロチニブ、クリゾチニブ、セツキシマブ）の投与を受けた患者 c)大手術を受けた患者（初回投与前3週間以内）・治験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者。・治験薬初回投与前7日以内に緩和放射線療法を完了した患者。・治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される患者。・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。・臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部の癌腫症を有する患者。・悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療により治療開始から5年間無再発の患者は除く。注：悪性腫瘍の5年間の無再発は、本治験への組み入れ対象の非小細胞肺癌は該当しない。また、外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内癌の場合も該当しない。・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・他のモノクローナル抗体（mAb）に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者。・シスプラチン、カルボプラチン又はペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・慢性的に全身性のステロイドを使用している患者。・アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし、アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することができない患者。・葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者。・他のPD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした薬剤、又は他の免疫制御受容体、メカニズムを標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。また、MK-3475の他の治験に参加し、MK-3475の投与を受けたことがある患者。・治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者。・活動性のB型又はC型肝炎を有する患者。・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。・同意取得時に違法薬物を乱用している（遊び目的も含む）又は物質乱用（アルコールを含む）の既往歴（1年以内）を有する患者。・症候性の腹水又は胸水を有する患者。・間質性肺疾患の合併又は経口／静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎の既往を有する患者。・妊娠中の患者、授乳中の患者、又は治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：MK-3475：200 mg静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2 静脈内投与、カルボプラチン：AUC 5（Calvert 式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド： 500mg/m2 静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：生理食塩水：200mg 静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2 静脈内投与、カルボプラチン：AUC 5（Calvert 式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド： 500mg/m2 静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間（PFS） RECIST 1.1に基づき治験開始から２４ヶ月までの無増悪生存期間（PFS）を調査する有効性全生存期間（OS ）治験開始から２４ヶ月までの全生存期間（OS）を調査する	efficacy efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性奏効率（ORR） RECIST 1.1に基づき治験開始から最大２４ヶ月までの奏効率（ORR）を調査する有効性奏効期間（DOR） RECIST 1.1に基づき治験開始から最大２４ヶ月までの（DOR）を調査する安全性安全性および忍容性・最大２７ヶ月までのAEの発現例数を調査する・最大２４ヶ月までのAEによる中止例数を調査する	efficacy efficacy safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MK-3475：200 mg静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2 静脈内投与、カルボプラチン：AUC 5（Calvert 式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド： 500mg/m2 静脈内投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	生理食塩水：200mg 静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2 静脈内投与、カルボプラチン：AUC 5（Calvert 式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド： 500mg/m2 静脈内投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02578680
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163421
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 米国、イギリス、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、日本他
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年8月11日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年4月16日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年11月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項